En undersøkelse for å vurdere tilgjengeligheten til Nerivio-enheten på skolen
En retrospektiv undersøkelse for å vurdere tilgjengeligheten, preferansene og hyppigheten til ungdommer som bruker Nerivio i skolemiljøer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv undersøkelse for å vurdere tilgjengeligheten, preferansen og hyppigheten til ungdom som bruker Nerivio alene, i kombinasjon med farmakologiske medisiner, eller ikke i det hele tatt, i skolemiljøet. Studiepopulasjonen er foreskrevet Nerivio-brukere, under 18 år, som har brukt Nerivio-enheten minst én gang.
Studiegruppe: Deltakerne vil bli rekruttert fra Nerivios brukerdatabase. En invitasjonsmelding vil bli sendt via e-post og/eller varsler i appen til Nerivio-brukere som er (1) under 18 år og (2) behandlet med Nerivio minst én gang. Ungdom som oppfyller disse kriteriene vil bli invitert til å svare på et spørreskjema som bekrefter kvalifisering.
Ungdom som blir funnet kvalifisert vil bli tilbudt muligheten til å delta i studien. Hvis de er villige, vil de først bli sendt til et Informed Consent Form (e-ICF) som skal signeres av deltakerens forelder/verge. En kopi av det utfylte skjemaet vil automatisk bli sendt til forelder/verge ved utfylling. Dersom forelder/verge samtykker via e-ICF til hans/hennes barns deltakelse, følger et elektronisk samtykkeskjema som må signeres av ungdomspasienten. En kopi av samtykkeerklæringen sendes automatisk til foreldrene og ungdomspasienten. Når begge elektroniske samtykkeskjemaene er signert, vil ungdomspasienten bli registrert i studien og vil bli sendt til studieundersøkelsen.
Primære resultatmål:
Prosent av ungdommer som foretrekker å behandle hodepine på grunn av migrene når de er på skolen med Nerivio alene, i forhold til andre alternativer (kombinasjon, farmasøytisk, ikke behandling mens de er på skolen).
Sekundære utfallsmål:
- - Fordeling av barrierer til ungdom som rapporterer at det er nødvendig å behandle hodepine på grunn av migrene mens de er på skolen, inkludert behovet for å forlate timen for behandling, manglende tilgjengelighet av behandlinger mens de er på skolen, og tidsforsinkelser for å behandle hodepine.
- - Distribusjon av behandlinger brukt av ungdom på skolen for å behandle migrenehodepine før de blir foreskrevet Nerivio (spesifikke farmasøytiske midler, eller ikke behandlende i det hele tatt), noe som gjenspeiler konvergens til bruk av Nerivio på skolen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≤18 år ved registrering til Nerivio-appen
- Behandlet med Nerivio minst én gang (≥30 minutter/behandling).
- Gikk på barne-, ungdoms-, ungdoms- eller videregående skole, mens han først foreskrevet Nerivio
- Må innhente samtykkeskjema for foreldre/foresatte før ungdom signerer samtykkeskjemaet og deltar i studieundersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ungdomsbrukere av Nerivio
Ungdom med migrene som brukte Nerivio minst én gang
|
Nerivio er en foreskrevet REN-enhet (Remote Electrical Neuromodulation) for behandling av migrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nerivio-bruk på skolen
Tidsramme: 1 år
|
Prosent av ungdommer som foretrekker å behandle hodepine på grunn av migrene når de er på skolen med Nerivio alene, i forhold til andre alternativer (kombinasjon, farmasøytisk, ikke behandling mens de er på skolen).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrensninger for migrenebehandling på skolen
Tidsramme: 1 år
|
Fordeling av barrierer til ungdom som rapporterer nødvendigheten av å behandle hodepine på grunn av migrene mens de er på skolen, inkludert behov for å forlate timen for behandling, manglende tilgjengelighet av behandlinger mens de er på skolen, tidsforsinkelse for å behandle hodepine.
|
1 år
|
|
Typer migrenebehandlinger under skolen
Tidsramme: 1 år
|
Distribusjon av behandlinger brukt av ungdom på skolen for å behandle migrenehodepine før de ble foreskrevet Nerivio (spesifikke farmasøytiske midler, eller ikke behandlende i det hele tatt) som gjenspeiler konvergens til bruk av Nerivio på skolen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RWE007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .