Опрос для оценки доступности устройства Nerivio в школе
Ретроспективное исследование для оценки доступности, предпочтений и частоты использования Неривио подростками в школьных условиях
Обзор исследования
Подробное описание
Это ретроспективное исследование-опрос для оценки доступности, предпочтений и частоты применения подростками Неривио отдельно, в сочетании с фармакологическими препаратами или вообще не использовать его в школьных условиях. Исследуемой популяции назначаются пользователи Nerivio в возрасте до 18 лет, которые использовали устройство Nerivio хотя бы один раз.
Исследовательская группа: Участники будут набираться из базы данных пользователей Nerivio. Приглашение будет отправлено по электронной почте и/или уведомлениями в приложении пользователям Nerivio, которые (1) не достигли 18-летнего возраста и (2) прошли лечение с помощью Nerivio хотя бы один раз. Подросткам, отвечающим этим критериям, будет предложено ответить на проверочную анкету, подтверждающую право на участие.
Подросткам, имеющим право на участие в исследовании, будет предложена возможность принять участие в исследовании. Если они пожелают, им сначала будет направлена форма информированного согласия (e-ICF), которая будет подписана родителем/законным опекуном участника. Копия заполненной формы будет автоматически отправлена родителю/законному опекуну после ее заполнения. Если родитель/законный опекун дает согласие на участие своего ребенка через электронную ICF, последует электронная форма согласия, которая должна быть подписана пациентом-подростком. Копия формы согласия будет автоматически отправлена родителям и пациенту-подростку. После подписания обеих электронных форм согласия пациент-подросток будет включен в исследование и направлен на участие в исследовании.
Первичные показатели результата:
Процент подростков, которые предпочитают лечить головные боли, вызванные мигренью, когда они учатся в школе, только с помощью Неривио, по сравнению с другими вариантами (комбинированное лечение, фармацевтические препараты, отсутствие лечения во время учебы в школе).
Вторичные показатели результата:
- - Распределение препятствий для подростков, которые сообщают о необходимости лечить головные боли из-за мигрени во время учебы в школе, включая необходимость покинуть класс для лечения, отсутствие доступа к лечению во время учебы в школе и задержку лечения головных болей.
- - Распределение методов лечения, используемых подростками в школе для лечения мигрени до назначения Неривио (конкретные фармацевтические препараты или отсутствие лечения вообще), что отражает конвергенцию к использованию Неривио в школе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤18 лет на момент регистрации в приложении Nerivio.
- Проведено лечение Неривио хотя бы один раз (≥30 минут за курс).
- Посещал начальную, среднюю, неполную среднюю или старшую школу, когда впервые прописал Неривио.
- Необходимо получить форму согласия родителя/законного опекуна до подписания формы согласия подростком и участия в исследовательском опросе.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подростки-пользователи Nerivio
Подросток с мигренью, который хотя бы один раз использовал Неривио.
|
Nerivio — это назначаемое устройство для дистанционной электрической нейромодуляции (REN) для лечения мигрени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование Неривио в школе
Временное ограничение: 1 год
|
Процент подростков, которые предпочитают лечить головные боли, вызванные мигренью, когда они учатся в школе, только с помощью Неривио, по сравнению с другими вариантами (комбинированное лечение, фармацевтический препарат, отсутствие лечения во время учебы в школе).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ограничения лечения мигрени в школе
Временное ограничение: 1 год
|
Распределение препятствий для подростков, которые сообщают о необходимости лечить головные боли из-за мигрени во время учебы в школе, включая необходимость покинуть класс для лечения, отсутствие доступа к лечению во время учебы, задержку во времени для лечения головных болей.
|
1 год
|
|
Виды лечения мигрени в школе
Временное ограничение: 1 год
|
Распределение методов лечения, используемых подростками в школе для лечения мигрени до назначения Неривио (конкретные фармацевтические препараты или отсутствие лечения вообще), что отражает конвергенцию к использованию Неривио в школе.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RWE007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .