Een enquêteonderzoek om de toegankelijkheid van het Nerivio-apparaat op school te beoordelen
Een retrospectief onderzoek om de toegankelijkheid, voorkeur en frequentie van adolescenten die Nerivio gebruiken op school te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief enquêteonderzoek om de toegankelijkheid, voorkeur en frequentie te beoordelen van adolescenten die Nerivio alleen gebruiken, in combinatie met farmacologische medicijnen, of helemaal niet, in de schoolomgeving. De onderzoekspopulatie krijgt Nerivio-gebruikers voorgeschreven, jonger dan 18 jaar oud, die het Nerivio-apparaat minstens één keer hebben gebruikt.
Studiegroep: Deelnemers worden gerekruteerd uit de gebruikersdatabase van Nerivio. Er wordt een uitnodigingsbericht verzonden via e-mails en/of in-app-meldingen naar Nerivio-gebruikers die (1) jonger zijn dan 18 jaar en (2) minstens één keer met Nerivio zijn behandeld. Adolescenten die aan deze criteria voldoen, worden uitgenodigd een screeningvragenlijst in te vullen om te verifiëren of ze in aanmerking komen.
Jongeren die daarvoor in aanmerking komen, krijgen de kans om aan het onderzoek deel te nemen. Als ze daartoe bereid zijn, worden ze eerst doorverwezen naar een formulier voor geïnformeerde toestemming (e-ICF) dat moet worden ondertekend door de ouder/wettelijke voogd van de deelnemer. Na voltooiing wordt automatisch een kopie van het ingevulde formulier naar de ouder/wettelijke voogd gestuurd. Als de ouder/wettelijke voogd via de e-ICF instemt met de deelname van zijn/haar kind, volgt een elektronisch toestemmingsformulier dat door de adolescente patiënt moet worden ondertekend. Een kopie van het toestemmingsformulier wordt automatisch naar de ouders en de adolescente patiënt gestuurd. Zodra beide elektronische toestemmingsformulieren zijn ondertekend, wordt de adolescente patiënt ingeschreven voor het onderzoek en doorverwezen naar de onderzoeksenquête.
Primaire uitkomstmaten:
Percentage adolescenten dat de voorkeur geeft aan de behandeling van hoofdpijn als gevolg van migraine als ze op school zitten met alleen Nerivio, vergeleken met andere opties (combinatie, farmaceutisch, niet behandelen op school).
Secundaire uitkomstmaten:
- - Verspreiding van barrières onder adolescenten die de noodzaak melden om hun hoofdpijn als gevolg van migraine op school te behandelen, inclusief de noodzaak om de klas te verlaten voor behandeling, gebrek aan beschikbaarheid van behandelingen op school en vertraging in de behandeling van hoofdpijn.
- - Verdeling van behandelingen die adolescenten op school gebruiken om migrainehoofdpijn te behandelen voordat Nerivio werd voorgeschreven (specifieke farmaceutische middelen, of helemaal geen behandeling), wat de convergentie naar het gebruik van Nerivio op school weerspiegelt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≤18 jaar bij registratie in de Nerivio-app
- Minstens één keer behandeld met Nerivio (≥30 minuten/behandeling).
- Heeft de basisschool, de middelbare school, de middelbare school of de middelbare school bezocht, terwijl hij eerst Nerivio voorschreef
- Er moet een toestemmingsformulier van de ouders/wettelijke voogd worden verkregen voordat de adolescent het toestemmingsformulier ondertekent en deelneemt aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adolescente Nerivio-gebruikers
Adolescent met migraine die Nerivio minstens één keer heeft gebruikt
|
Nerivio is een voorgeschreven apparaat voor externe elektrische neuromodulatie (REN) voor de behandeling van migraine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nerivio-gebruik op school
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage adolescenten dat de voorkeur geeft aan de behandeling van hoofdpijn als gevolg van migraine als ze op school zitten met alleen Nerivio, vergeleken met andere opties (combinatie, farmaceutisch, niet behandelen op school).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beperkingen aan migrainebehandeling op school
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verdeling van de barrières onder adolescenten die de noodzaak melden om hun hoofdpijn als gevolg van migraine op school te behandelen, inclusief de noodzaak om de klas te verlaten voor behandeling, gebrek aan beschikbaarheid van behandelingen op school, tijdvertraging om hoofdpijn te behandelen.
|
1 jaar
|
|
Soorten migrainebehandelingen tijdens school
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verdeling van behandelingen die adolescenten op school gebruiken om migrainehoofdpijn te behandelen voordat Nerivio werd voorgeschreven (specifieke farmaceutische middelen, of helemaal geen behandeling), wat de convergentie naar het gebruik van Nerivio op school weerspiegelt.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RWE007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .