Um estudo de pesquisa para avaliar a acessibilidade do dispositivo Nerivio na escola
Um estudo retrospectivo para avaliar a acessibilidade, preferência e frequência de adolescentes que usam Nerivio em ambiente escolar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo-pesquisa retrospectivo para avaliar a acessibilidade, preferência e frequência de adolescentes que usam Nerivio sozinho, em combinação com medicamentos farmacológicos, ou não usam, no ambiente escolar. A população do estudo são usuários prescritos de Nerivio, menores de 18 anos, que já usaram o dispositivo Nerivio pelo menos uma vez.
Grupo de estudo: Os participantes serão recrutados no banco de dados de usuários do Nerivio. Uma mensagem de convite será enviada por e-mail e/ou notificações no aplicativo aos usuários do Nerivio que tenham (1) menos de 18 anos de idade e (2) tenham sido tratados com o Nerivio pelo menos uma vez. Os adolescentes que atenderem a esses critérios serão convidados a responder a um questionário de triagem para verificar a elegibilidade.
Os adolescentes considerados elegíveis terão a oportunidade de participar do estudo. Se desejarem, serão primeiro direcionados para um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (e-TCLE) a ser assinado pelos pais/responsáveis legais do participante. Uma cópia do formulário preenchido será enviada automaticamente aos pais/responsáveis legais após o preenchimento. Se o pai/responsável legal consentir através do e-TCLE com a participação de seu filho, um formulário de consentimento eletrônico será enviado e deverá ser assinado pelo paciente adolescente. Uma cópia do termo de assentimento será enviada automaticamente aos pais e ao paciente adolescente. Assim que ambos os formulários de consentimento eletrônicos forem assinados, o paciente adolescente será inscrito no estudo e será direcionado para a pesquisa do estudo.
Medidas de resultados primários:
Percentagem de adolescentes que preferem tratar dores de cabeça devido a enxaquecas quando estão na escola apenas com Nerivio, em relação a outras opções (combinação, farmacêutico, não tratar durante a escola).
Medidas de resultados secundários:
- - Distribuição de barreiras para adolescentes que relatam a necessidade de tratar suas dores de cabeça devido à enxaqueca enquanto estão na escola, incluindo a necessidade de sair da aula para tratamento, falta de disponibilidade de tratamentos enquanto estão na escola e atraso no tratamento de dores de cabeça.
- - Distribuição de tratamentos utilizados pelos adolescentes na escola para tratar enxaquecas antes da prescrição de Nerivio (agentes farmacêuticos específicos, ou não tratar de todo) reflectindo a convergência para a utilização de Nerivio na escola.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Theranica USA Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤18 anos no momento do cadastro no aplicativo Nerivio
- Tratado com Nerivio pelo menos uma vez (≥30 minutos/tratamento).
- Frequentou o ensino fundamental, médio, fundamental ou médio, enquanto primeiro prescreveu Nerivio
- Deve obter o formulário de consentimento dos pais/responsáveis legais antes de assinar o formulário de consentimento pelo adolescente e participar da pesquisa do estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Usuários adolescentes do Nerivio
Adolescente com enxaqueca que usou Nerivio pelo menos uma vez
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Nerivio é um dispositivo de neuromodulação elétrica remota (REN) prescrito para tratamento de enxaqueca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do Nerivio na escola
Prazo: 1 ano
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Percentagem de adolescentes que preferem tratar dores de cabeça devido à enxaqueca quando estão na escola apenas com Nerivio, em relação a outras opções (combinação, farmacêutico, não tratar durante a escola).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limitações ao tratamento da enxaqueca na escola
Prazo: 1 ano
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Distribuição de barreiras para adolescentes que relatam a necessidade de tratar suas dores de cabeça devido à enxaqueca ainda na escola, incluindo necessidade de sair da aula para tratamento, falta de disponibilidade de tratamentos enquanto estão na escola, demora para tratar dores de cabeça.
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1 ano
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Tipos de tratamentos para enxaqueca durante a escola
Prazo: 1 ano
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Distribuição dos tratamentos utilizados pelos adolescentes na escola para tratar enxaquecas antes da prescrição de Nerivio (agentes farmacêuticos específicos ou não tratar) refletindo a convergência ao uso de Nerivio na escola.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RWE007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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