Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enkätstudie för att bedöma tillgängligheten för Nerivio-enheten i skolan

19 november 2024 uppdaterad av: Theranica

En retrospektiv undersökning för att bedöma tillgänglighet, preferenser och frekvens hos ungdomar som använder Nerivio i skolmiljö

Detta är en retrospektiv enkätstudie för att bedöma tillgängligheten, preferensen och frekvensen av ungdomar som använder Nerivio i sig, i kombination med farmakologiska mediciner, eller inte alls, i skolmiljön. Studiepopulationen ordineras Nerivio-användare, under 18 år, som har använt Nerivio-enheten minst en gång. Studien kommer att genomföras elektroniskt och kommer att innehålla frågor om behörighet, ett elektroniskt informerat samtyckesformulär undertecknat av föräldern/vårdnadshavaren (e-ICF), ett samtyckesformulär undertecknat av den unga patienten (e-Assent) och en e-enkät relaterade till hanteringen av huvudvärk på grund av migränattacker. Deltagare kommer att rekryteras från Nerivios användarbas och kommer att kompenseras för sitt deltagande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv enkätstudie för att bedöma tillgängligheten, preferensen och frekvensen av ungdomar som använder Nerivio i sig, i kombination med farmakologiska mediciner, eller inte alls, i skolmiljön. Studiepopulationen ordineras Nerivio-användare, under 18 år, som har använt Nerivio-enheten minst en gång.

Studiegrupp: Deltagare kommer att rekryteras från Nerivios användardatabas. Ett inbjudningsmeddelande kommer att skickas via e-post och/eller meddelanden i appen till Nerivio-användare som är (1) under 18 år och (2) behandlade med Nerivio minst en gång. Ungdomar som uppfyller dessa kriterier kommer att uppmanas att besvara ett screeningformulär som verifierar behörighet.

Ungdomar som befinns vara behöriga kommer att erbjudas möjligheten att delta i studien. Om de är villiga kommer de först att skickas till ett Informed Consent Form (e-ICF) som ska undertecknas av deltagarens förälder/vårdnadshavare. En kopia av det ifyllda formuläret kommer automatiskt att skickas till föräldern/vårdnadshavare efter ifyllandet. Om föräldern/vårdnadshavaren samtycker via e-ICF till hans/hennes barns deltagande följer ett elektroniskt samtyckesformulär som måste undertecknas av den tonårspatient. En kopia av samtyckesblanketten kommer automatiskt att skickas till föräldrarna och den unga patienten. När båda de elektroniska samtyckesformulären har undertecknats kommer den unga patienten att registreras i studien och hänvisas till studieundersökningen.

Primära resultatmått:

Procent av ungdomar som föredrar att behandla huvudvärk på grund av migrän när de går i skolan med Nerivio enbart, i förhållande till andra alternativ (kombination, läkemedel, inte behandlande under skolan).

Sekundära utfallsmått:

  1. - Fördelning av hinder för ungdomar som rapporterar behovet av att behandla sin huvudvärk på grund av migrän när de är i skolan, inklusive behovet av att lämna lektionen för behandling, brist på tillgång till behandlingar när de är i skolan och tidsfördröjning för att behandla huvudvärk.
  2. - Distribution av behandlingar som används av ungdomar i skolan för att behandla migrän innan de ordineras Nerivio (specifika läkemedel, eller inte behandlar alls), vilket återspeglar konvergensen till att använda Nerivio i skolan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

332

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Theranica USA Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungdomar med migrän som använt Nerivio minst en gång

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≤18 år vid registrering till Nerivio-appen
  • Behandlas med Nerivio minst en gång (≥30 minuter/behandling).
  • Gick på lågstadiet, mellanstadiet, högstadiet eller gymnasiet, medan han först ordinerade Nerivio
  • Måste inhämta förälders/vårdnadshavares samtyckesformulär innan ungdomen undertecknar samtyckesformuläret och deltar i studieundersökningen.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ungdomsanvändare av Nerivio
Tonåring med migrän som använt Nerivio minst en gång
Nerivio är en föreskriven REN-enhet (Remote Electrical Neuromodulation) för behandling av migrän

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av Nerivio i skolan
Tidsram: 1 år
Procent av ungdomar som föredrar att behandla huvudvärk på grund av migrän när de går i skolan med Nerivio enbart, i förhållande till andra alternativ (kombination, läkemedel, inte behandlande under skolan).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Begränsningar för migränbehandling i skolan
Tidsram: 1 år
Fördelning av hinder för ungdomar som rapporterar behovet av att behandla sin huvudvärk på grund av migrän i skolan, inklusive behov av att lämna lektionen för behandling, brist på tillgång till behandlingar under skolan, tidsfördröjning för att behandla huvudvärk.
1 år
Typer av migränbehandlingar under skolan
Tidsram: 1 år
Fördelning av behandlingar som används av ungdomar i skolan för att behandla migrän innan de ordineras Nerivio (specifika läkemedel, eller inte behandlar alls), vilket återspeglar konvergens till att använda Nerivio i skolan.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

22 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera