- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06180577
En enkätstudie för att bedöma tillgängligheten för Nerivio-enheten i skolan
En retrospektiv undersökning för att bedöma tillgänglighet, preferenser och frekvens hos ungdomar som använder Nerivio i skolmiljö
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv enkätstudie för att bedöma tillgängligheten, preferensen och frekvensen av ungdomar som använder Nerivio i sig, i kombination med farmakologiska mediciner, eller inte alls, i skolmiljön. Studiepopulationen ordineras Nerivio-användare, under 18 år, som har använt Nerivio-enheten minst en gång.
Studiegrupp: Deltagare kommer att rekryteras från Nerivios användardatabas. Ett inbjudningsmeddelande kommer att skickas via e-post och/eller meddelanden i appen till Nerivio-användare som är (1) under 18 år och (2) behandlade med Nerivio minst en gång. Ungdomar som uppfyller dessa kriterier kommer att uppmanas att besvara ett screeningformulär som verifierar behörighet.
Ungdomar som befinns vara behöriga kommer att erbjudas möjligheten att delta i studien. Om de är villiga kommer de först att skickas till ett Informed Consent Form (e-ICF) som ska undertecknas av deltagarens förälder/vårdnadshavare. En kopia av det ifyllda formuläret kommer automatiskt att skickas till föräldern/vårdnadshavare efter ifyllandet. Om föräldern/vårdnadshavaren samtycker via e-ICF till hans/hennes barns deltagande följer ett elektroniskt samtyckesformulär som måste undertecknas av den tonårspatient. En kopia av samtyckesblanketten kommer automatiskt att skickas till föräldrarna och den unga patienten. När båda de elektroniska samtyckesformulären har undertecknats kommer den unga patienten att registreras i studien och hänvisas till studieundersökningen.
Primära resultatmått:
Procent av ungdomar som föredrar att behandla huvudvärk på grund av migrän när de går i skolan med Nerivio enbart, i förhållande till andra alternativ (kombination, läkemedel, inte behandlande under skolan).
Sekundära utfallsmått:
- - Fördelning av hinder för ungdomar som rapporterar behovet av att behandla sin huvudvärk på grund av migrän när de är i skolan, inklusive behovet av att lämna lektionen för behandling, brist på tillgång till behandlingar när de är i skolan och tidsfördröjning för att behandla huvudvärk.
- - Distribution av behandlingar som används av ungdomar i skolan för att behandla migrän innan de ordineras Nerivio (specifika läkemedel, eller inte behandlar alls), vilket återspeglar konvergensen till att använda Nerivio i skolan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≤18 år vid registrering till Nerivio-appen
- Behandlas med Nerivio minst en gång (≥30 minuter/behandling).
- Gick på lågstadiet, mellanstadiet, högstadiet eller gymnasiet, medan han först ordinerade Nerivio
- Måste inhämta förälders/vårdnadshavares samtyckesformulär innan ungdomen undertecknar samtyckesformuläret och deltar i studieundersökningen.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ungdomsanvändare av Nerivio
Tonåring med migrän som använt Nerivio minst en gång
|
Nerivio är en föreskriven REN-enhet (Remote Electrical Neuromodulation) för behandling av migrän
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av Nerivio i skolan
Tidsram: 1 år
|
Procent av ungdomar som föredrar att behandla huvudvärk på grund av migrän när de går i skolan med Nerivio enbart, i förhållande till andra alternativ (kombination, läkemedel, inte behandlande under skolan).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begränsningar för migränbehandling i skolan
Tidsram: 1 år
|
Fördelning av hinder för ungdomar som rapporterar behovet av att behandla sin huvudvärk på grund av migrän i skolan, inklusive behov av att lämna lektionen för behandling, brist på tillgång till behandlingar under skolan, tidsfördröjning för att behandla huvudvärk.
|
1 år
|
|
Typer av migränbehandlingar under skolan
Tidsram: 1 år
|
Fördelning av behandlingar som används av ungdomar i skolan för att behandla migrän innan de ordineras Nerivio (specifika läkemedel, eller inte behandlar alls), vilket återspeglar konvergens till att använda Nerivio i skolan.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RWE007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .