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학교에서 Nervio 장치의 접근성을 평가하기 위한 설문조사 연구

2023년 12월 12일 업데이트: Theranica

학교 환경에서 Nervio를 사용하여 청소년의 접근성, 선호도 및 빈도를 평가하기 위한 후향적 조사 연구

이는 학교 환경에서 Nervio를 단독으로, 약리학적 약물과 병용하여 사용하거나 전혀 사용하지 않는 청소년의 접근성, 선호도 및 빈도를 평가하기 위한 후향적 조사 연구입니다. 연구 모집단은 Nervio 장치를 한 번 이상 사용한 적이 있는 18세 미만의 Nervio 사용자로 처방되었습니다. 연구는 전자적으로 수행되며 적격성 질문, 부모/법적 보호자가 서명한 전자 동의서(e-ICF), 청소년 환자가 서명한 동의서(e-Assent) 및 전자 설문조사가 포함됩니다. 편두통 발작으로 인한 두통 관리에 관한 것입니다. 참가자는 Nervio의 사용자 기반에서 모집되며 참여에 대한 보상을 받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

이는 학교 환경에서 Nervio를 단독으로, 약리학적 약물과 병용하여 사용하거나 전혀 사용하지 않는 청소년의 접근성, 선호도 및 빈도를 평가하기 위한 후향적 조사 연구입니다. 연구 모집단은 Nervio 장치를 한 번 이상 사용한 적이 있는 18세 미만의 Nervio 사용자로 처방되었습니다.

연구 그룹: 참가자는 Nervio의 사용자 데이터베이스에서 모집됩니다. (1) 18세 미만이고 (2) 한 번 이상 Nerevio 치료를 받은 Nervio 사용자에게 이메일 및/또는 앱 내 알림을 통해 초대 메시지가 전송됩니다. 이러한 기준을 충족하는 청소년은 자격을 확인하는 선별 설문지에 응답하도록 초대됩니다.

적격하다고 판단된 청소년에게는 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 원하는 경우 먼저 참가자의 부모/법적 보호자가 서명할 사전 동의 양식(e-ICF)으로 이동하게 됩니다. 작성된 양식의 사본은 작성이 완료되면 부모/법적 보호자에게 자동으로 전송됩니다. 부모/법적 보호자가 e-ICF를 통해 자녀의 참여에 동의하는 경우 전자 동의 양식이 뒤따르며 청소년 환자의 서명이 필요합니다. 동의서 사본이 부모와 청소년 환자에게 자동으로 전송됩니다. 두 전자 동의서 모두에 서명하면 청소년 환자가 연구에 등록되고 연구 설문 조사로 이동됩니다.

일차 결과 측정:

학교에 있을 때 편두통으로 인한 두통 치료를 다른 옵션(병용, 약물, 학교에 있는 동안 치료하지 않음)에 비해 Nervio 단독 사용을 선호하는 청소년의 비율.

2차 결과 측정:

  1. - 치료를 위해 수업을 떠나야 하는 필요성, 학교에서 치료를 받을 수 없는 상황, 두통 치료를 위한 시간 지연 등을 포함하여 학교에서 편두통으로 인해 두통을 치료해야 한다고 보고한 청소년에게 장벽을 배포합니다.
  2. - 학교에서 네리비오 사용에 대한 융합을 반영하여, 네리비오 처방 전 학교에서 청소년들이 편두통 치료를 위해 사용하는 치료제(특정 약제 또는 전혀 치료하지 않는 약제)를 배포합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

네리비오를 1회 이상 사용한 편두통 청소년

설명

포함 기준:

  • Nervio 앱 등록 시 연령 18세 이하
  • 네리비오로 최소 1회 치료함(≥30분/치료).
  • 처음 네리비오를 처방받은 동안 초, 중, 중, 고등학교를 다녔습니다.
  • 청소년이 동의서에 서명하고 연구 설문 조사에 참여하기 전에 부모/법적 보호자 동의서를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
청소년 Nervio 사용자
네리비오를 한 번 이상 사용한 편두통이 있는 청소년
Nervio는 편두통 치료를 위해 처방된 원격 전기 신경조절(REN) 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학교에서의 Nervio 사용
기간: 일년
학교에 있을 때 편두통으로 인한 두통을 다른 옵션(병용, 약물, 학교에 있는 동안 치료하지 않음)에 비해 Nervio 단독으로 치료하는 것을 선호하는 청소년의 비율.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학교에서의 편두통 치료의 한계
기간: 일년
치료를 위해 수업을 떠나야 하는 필요성, 학교에서 치료를 받을 수 없는 상황, 두통 치료를 위한 시간 지연을 포함하여 학교에서 편두통으로 인해 두통을 치료해야 할 필요성을 보고하는 청소년에게 장벽을 배포합니다.
일년
학교 중 편두통 치료 유형
기간: 일년
학교에서 네리비오 사용에 대한 융합을 반영하여, 네리비오 처방 전 편두통 치료를 위해 학교에서 청소년이 사용하는 치료제(특정 약제 또는 전혀 치료하지 않는 약물)의 분포.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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소아 편두통에 대한 임상 시험

네리비오에 대한 임상 시험

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