Un estudio de encuesta para evaluar la accesibilidad del dispositivo Nerivio en la escuela
Un estudio de encuesta retrospectivo para evaluar la accesibilidad, preferencia y frecuencia de los adolescentes que usan Nerivio en el entorno escolar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio-encuesta retrospectivo para evaluar la accesibilidad, preferencia y frecuencia de los adolescentes que usan Nerivio solo, en combinación con medicamentos farmacológicos, o no lo usan en absoluto, en el entorno escolar. La población de estudio son los usuarios prescritos de Nerivio, menores de 18 años, que han utilizado el dispositivo Nerivio al menos una vez.
Grupo de estudio: los participantes serán reclutados a partir de la base de datos de usuarios de Nerivio. Se enviará un mensaje de invitación a través de correos electrónicos y/o notificaciones dentro de la aplicación a los usuarios de Nerivio que sean (1) menores de 18 años y (2) hayan tratado con Nerivio al menos una vez. Se invitará a los adolescentes que cumplan con estos criterios a responder un cuestionario de selección para verificar la elegibilidad.
A los adolescentes que sean elegibles se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio. Si están dispuestos, primero se les dirigirá a un Formulario de consentimiento informado (e-ICF) que deberá firmar el padre/tutor legal del participante. Una copia del formulario completado se enviará automáticamente al padre/tutor legal una vez completado. Si el padre/tutor legal da su consentimiento a través del e-ICF a la participación de su hijo, seguirá un formulario de consentimiento electrónico que deberá ser firmado por el paciente adolescente. Se enviará automáticamente una copia del formulario de consentimiento a los padres y al paciente adolescente. Una vez que se firmen ambos formularios de consentimiento electrónicos, el paciente adolescente será inscrito en el estudio y será dirigido a la encuesta del estudio.
Medidas de resultado primarias:
Porcentaje de adolescentes que prefieren tratar los dolores de cabeza debidos a la migraña cuando están en la escuela con Nerivio solo, en relación con otras opciones (combinadas, farmacéuticas, no tratar mientras están en la escuela).
Medidas de resultado secundarias:
- - Distribución de barreras a los adolescentes que informan la necesidad de tratar sus dolores de cabeza debido a la migraña mientras están en la escuela, incluida la necesidad de salir de clase para recibir tratamiento, la falta de disponibilidad de tratamientos mientras están en la escuela y el retraso en el tratamiento de los dolores de cabeza.
- - Distribución de los tratamientos utilizados por los adolescentes en la escuela para tratar las migrañas antes de que se les recetara Nerivio (agentes farmacéuticos específicos, o no tratarlos en absoluto), lo que refleja la convergencia hacia el uso de Nerivio en la escuela.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Theranica USA Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤18 años al registrarse en la aplicación Nerivio
- Tratado con Nerivio al menos una vez (≥30 minutos/tratamiento).
- Asistió a la escuela primaria, intermedia, secundaria o preparatoria, cuando se le recetó Nerivio por primera vez.
- Debe obtener el formulario de consentimiento de los padres/tutor legal antes de que el adolescente firme el formulario de consentimiento y participe en la encuesta del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Usuarios adolescentes de Nerivio
Adolescente con migraña que usó Nerivio al menos una vez
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Nerivio es un dispositivo de neuromodulación eléctrica remota (REN) recetado para el tratamiento de la migraña.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de Nerivio en la escuela
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de adolescentes que prefieren tratar los dolores de cabeza debidos a la migraña cuando están en la escuela con Nerivio solo, en relación con otras opciones (combinadas, farmacéuticas, no tratar mientras están en la escuela).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limitaciones del tratamiento de la migraña en la escuela
Periodo de tiempo: 1 año
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Distribución de barreras para los adolescentes que informan la necesidad de tratar sus dolores de cabeza debido a la migraña mientras están en la escuela, incluida la necesidad de salir de clase para recibir tratamiento, la falta de disponibilidad de tratamientos mientras están en la escuela, el retraso en el tratamiento de los dolores de cabeza.
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1 año
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Tipos de tratamientos para la migraña durante la escuela
Periodo de tiempo: 1 año
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La distribución de los tratamientos utilizados por los adolescentes en la escuela para tratar las migrañas antes de que se les recetara Nerivio (agentes farmacéuticos específicos o no tratarlos en absoluto) refleja la convergencia hacia el uso de Nerivio en la escuela.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RWE007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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