- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06181071
Distaalisen ja proksimaalisen lihasväsymyksen tehokkuus terveille nuorille aikuisille
Distaalisen ja proksimaalisen lihasväsymyksen akuuttien vaikutusten tutkiminen alaraajojen mekaanisiin ja viskoelastisiin ominaisuuksiin, jalan paineen jakautumiseen ja tasapainoon terveillä nuorilla aikuisilla
Tämä on tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää akuutin lihasväsymyksen vaikutuksia lihasominaisuuksiin, tasapainoon ja jalkapohjan paineeseen terveillä nuorilla aikuisilla (ei kroonisia sairauksia tai ortopedisia sairauksia ja jotka ovat fyysisesti aktiivisia). Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös vertailla jalkalihasten väsymyksen ja lonkkalihasten väsymisen vaikutuksia tasapainoon ja jalkapohjan paineeseen.
Nilkkalihasten väsymysharjoitukset ovat kantapään nousu taivuttamalla polvea ja kantapään nosto polvia taivutamatta.
Lonkkalihasten väsymysharjoittelu on yhden jalan kyykky. Ennen näiden kaikkien harjoitusten suorittamista ja sen jälkeen tasapaino arvioidaan isokineettisellä tasapainolaitteella, jalkapohjan paine pedobarografialaitteella ja lopuksi lihasten ominaisuudet arvioidaan myotonPro-laitteella. Kaikki arviointilaitteet ovat ei-invasiivisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (lyhytlomake) käytetään yksilöiden fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen. Ennen distaalisia ja proksimaalisia väsymysprotokollia osallistujien suurimmat isometriset lihasvoimat gastrocnemius-, soleus-, tibialis anterior-, rectus femoris- ja gluteus maximus -lihaksissa arvioidaan dynamometrillä.
Tämän jälkeen näiden lihasten ja iliotibiaalisen nauhan mekaaniset ja viskoelastiset ominaisuudet arvioidaan MyotonPro-laitteella, osallistujien staattinen jalan paine molempiin jalkoihin arvioidaan pedobarografian avulla ja yksilöiden dynaaminen tasapaino ja staattinen tasapaino toisella jalalla. käyttämällä Technobody-isokineettistä tasapainolaitetta.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat ensimmäisenä päivänä jalkapohjan koukistaja- ja selkälihaksiin kohdistuvia harjoituksia ja toisena päivänä lonkan koukistaja- ja ojentajalihaksiin kohdistuvia harjoituksia. Tutkija mittaa vapaaehtoisen maksimi isometrisen lihasvoiman dynamometrillä,
Kantapäänkorotusharjoitukset suoritetaan 3 sarjassa, jolloin sarjojen välillä sallitaan 30 sekuntia vapaata kävelyä. Yksilöt suorittavat aluksi 3 sarjaa tätä harjoitusta taivuttamatta polviaan. Sitten he suorittavat kantapään nostoharjoituksen koukussa polvilla. Tutkija mittaa vapaaehtoista maksimi isometristä lihasvoimaa dynamometrillä, kun Modified Borg -asteikko osoittaa tasoa 7 tai korkeampi. Jos lihasvoima on laskenut 50 %:iin alkuvoimasta, mikä osoittaa väsymystä, harjoitus lopetetaan.
Toisena päivänä tehdään yksijalkainen kyykky 3 sarjassa ja 30 sekuntia vapaata kävelyä sallitaan levätä sarjojen välillä.Tutkija mittaa vapaaehtoisen maksimi isometrisen lihasvoiman dynamometrillä, kun Modified Borg -asteikko osoittaa tasoa 7 tai yläpuolella. Jos lihasvoima on laskenut 50 %:iin alkuvoimasta, mikä osoittaa väsymystä, harjoitus lopetetaan.
Distaalisen väsymysprotokollan jälkeen gastrocnemius-, soleus- ja tibialis anterior -lihasten viskoelastiset ominaisuudet arvioidaan MyotonPro-laitteella ja jalkapohjan paineet pedobarografialla. Lisäksi staattiset ja dynaamiset tasapainot mitataan Technobody-laitteella. Proksimaalisen väsymysprotokollan jälkeen gluteus maximus- ja rectus femoris -lihasten mekaaniset ja viskoelastiset ominaisuudet sekä iliotibiaalinen nauha tutkitaan MyotonPro-laitteella. Samoin jalkapohjan paineet analysoidaan pedobarografian avulla ja staattiset ja dynaamiset tasapainot arvioidaan Technobody-laitteella. Tutkija tallentaa kerätyt tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- University of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaana terveenä henkilönä
- Olla halukas osallistumaan tutkimukseen,
- Vähimmäisen aktiivisen tai erittäin aktiivisen pistemäärän saamiseksi kansainvälisessä fyysisen aktiivisuuden kyselyssä (lyhyt lomake),
- Jotta painoindeksi (BMI) on 24,9 kg/m² tai pienempi.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiempia vammoja ja/tai leikkauksia, jotka liittyvät alaraajoihin,
- joilla on rajoitettu liikkuvuus alaraajoissa,
- jos sinulla on alaraajoihin liittyviä epämuodostumia,
- sinulla on sydän- ja verisuonisairauksia, vestibulaarisia, neurologisia, ortopedisia tai ihoon liittyviä sairauksia,
- sinulla on jokin krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa tasapainoon,
- sinulla on akuuttia/kroonista tuki- ja liikuntaelinten kipua tai systeemistä kipua,
- Ei ole antanut suostumustaan osallistua tutkimukseen tai haluta vetäytyä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Alaraajojen distaalinen väsymys
Alaraajan distaalisten lihasten väsymys koskee nilkan plantaari- ja dorsiflexor-lihaksia.
|
Aluksi arvioidaan sosiodemografiset tiedot, lihasten viskoelastiset ominaisuudet, jalkapohjan paine sekä staattinen ja dynaaminen tasapaino.
Lisäksi arvioidaan jalkapohjan koukistus- ja selkälihasten vahvuudet.
Näiden arvioiden jälkeen kantapään nousuharjoitus toteutetaan tässä pöytäkirjassa.
Ensinnäkin hallitseva jalka, kantapään nostoharjoitus suoritetaan 3 sarjaa polvet täysin ojennettuna, kunnes yksilö saavuttaa väsymyksen.
Tämän jälkeen kantapään nostoharjoitusta suoritetaan vielä 3 sarjaa polvi koukistettuna, kunnes henkilö on väsynyt.
Näiden harjoitusten jälkeen lonkan koukistaja- ja ojentajalihasten vahvuudet arvioidaan uudelleen.
Jos henkilö ilmoittaa arvon 7 tai korkeamman modifioidulla Borgin asteikolla, lihasten viskoelastiset ominaisuudet, jalkapohjan paine sekä staattinen ja dynaaminen tasapaino arvioidaan uudelleen, kun havaitaan 50 %:n lasku alkuvoimassa.
Viikon kuluttua distaalisen lihasväsymysprotokollan soveltamisesta samat henkilöt käyvät läpi proksimaalisen väsymysprotokollan.
Tässä protokollassa yksilöt suorittavat hallitseva jalka, yhden jalan kyykkyharjoituksen, joka kohdistuu lonkan koukistaja- ja ojentajalihasten väsymiseen.
Ennen tätä harjoitusta arvioidaan lihasten viskoelastiset ominaisuudet, jalkapohjan paine, staattiset ja dynaamiset tasapainot sekä lantion koukistaja- ja ojentajalihasten vahvuudet.
Sitten yksilöt suorittavat yhden jalan kyykkyharjoituksen, 3 sarjaa.
Kun henkilö ilmaisee väsymystä, sarja päättyy ja sallii 30 sekunnin tauon sarjojen välillä.
Sitten lonkan koukistus- ja ojentajalihasten vahvuudet arvioidaan uudelleen.
Jos henkilö ilmoittaa arvon 7 tai korkeamman modifioidulla Borgin asteikolla, lihasten viskoelastiset ominaisuudet, jalkapohjan paine sekä staattinen ja dynaaminen tasapaino arvioidaan uudelleen, kun havaitaan 50 %:n lasku alkuvoimassa.
|
|
Muut: Alaraajojen proksimaalinen väsymys
Alaraajojen proksimaalinen lihasväsymys koskee lonkan koukistaja- ja ekstansorlihaksia.
|
Aluksi arvioidaan sosiodemografiset tiedot, lihasten viskoelastiset ominaisuudet, jalkapohjan paine sekä staattinen ja dynaaminen tasapaino.
Lisäksi arvioidaan jalkapohjan koukistus- ja selkälihasten vahvuudet.
Näiden arvioiden jälkeen kantapään nousuharjoitus toteutetaan tässä pöytäkirjassa.
Ensinnäkin hallitseva jalka, kantapään nostoharjoitus suoritetaan 3 sarjaa polvet täysin ojennettuna, kunnes yksilö saavuttaa väsymyksen.
Tämän jälkeen kantapään nostoharjoitusta suoritetaan vielä 3 sarjaa polvi koukistettuna, kunnes henkilö on väsynyt.
Näiden harjoitusten jälkeen lonkan koukistaja- ja ojentajalihasten vahvuudet arvioidaan uudelleen.
Jos henkilö ilmoittaa arvon 7 tai korkeamman modifioidulla Borgin asteikolla, lihasten viskoelastiset ominaisuudet, jalkapohjan paine sekä staattinen ja dynaaminen tasapaino arvioidaan uudelleen, kun havaitaan 50 %:n lasku alkuvoimassa.
Viikon kuluttua distaalisen lihasväsymysprotokollan soveltamisesta samat henkilöt käyvät läpi proksimaalisen väsymysprotokollan.
Tässä protokollassa yksilöt suorittavat hallitseva jalka, yhden jalan kyykkyharjoituksen, joka kohdistuu lonkan koukistaja- ja ojentajalihasten väsymiseen.
Ennen tätä harjoitusta arvioidaan lihasten viskoelastiset ominaisuudet, jalkapohjan paine, staattiset ja dynaamiset tasapainot sekä lantion koukistaja- ja ojentajalihasten vahvuudet.
Sitten yksilöt suorittavat yhden jalan kyykkyharjoituksen, 3 sarjaa.
Kun henkilö ilmaisee väsymystä, sarja päättyy ja sallii 30 sekunnin tauon sarjojen välillä.
Sitten lonkan koukistus- ja ojentajalihasten vahvuudet arvioidaan uudelleen.
Jos henkilö ilmoittaa arvon 7 tai korkeamman modifioidulla Borgin asteikolla, lihasten viskoelastiset ominaisuudet, jalkapohjan paine sekä staattinen ja dynaaminen tasapaino arvioidaan uudelleen, kun havaitaan 50 %:n lasku alkuvoimassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myotonometrinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Myotonometrinen arviointi on ei-invasiivinen ja uusi menetelmä, jota käytetään lihasten viskoelastisten ja biomekaanisten ominaisuuksien karakterisointiin.
MyotonPro (Myoton Ltd, Myoton AS, Viro) on objektiivinen arviointityökalu, joka on validoitu arvioijien välisen ja sisäisen luotettavuuden suhteen. Se mahdollistaa mekaanisten ja viskoelastisten ominaisuuksien, kuten lihasten kimmoisuuden, jäykkyyden ja elastisuuden, arvioinnin.
MyotonPro-laite sijoitetaan kohtisuoraan ihon pintaan nähden, kun lihakset ovat rentoutuneessa asennossa.
Laitteen anturi kohdistaa noin 0,18 N:n alkupaineen ihon pintaan puristaen alla olevaa kudosta.
Tämän jälkeen ihon alla puristettuun kudokseen kohdistetaan 0,4 N:n mekaaninen voima 15 ms:n ajan.
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Isokineettisen tasapainon arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
TecnoBody Prokin PK 252 -laite, joka on yksi objektiivisista staattisen ja dynaamisen tasapainon arvioinnin menetelmistä, mahdollistaa numeeristen tietojen keruun arvioinnin lopussa.
Tämä isokineettisellä tasapainojärjestelmällä varustettu laite koostuu näyttöruudusta ja kaltevasta alustasta, jolla arvioitavat henkilöt seisovat.
Tässä alustassa on ilmamännät, jotka tarjoavat 15 asteen kallistuksen kaikkiin suuntiin.
Nämä ilmamännät tulevat käyttöön erityisesti dynaamisen tasapainon arvioinnissa.
Alustan asetuksia voidaan säätää arvioijan päätöksen mukaan laitteeseen liittyvien servomoottorien ansiosta.
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkapohjan paineen jakautumisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Jalkapohjan painehäviön analyysi suoritetaan objektiivisella ja validilla pedobarografiamenetelmällä.
Painejakaumien analysointiin on käytetty Sensor Medica -laitetta, erityisesti FreeStep v.1.0.3 88 -ohjelmistoa (Sensor Medica, Guidonia Montecelio, Rooma, Italia).
Tässä laitteessa on alumiinista valmistettu FreeMed Maxi Baropodometric Platform.
FreeStep-ohjelmistoa käytetään paineen analysointiin.
Tämän alustan ja FreeStep-ohjelmiston avulla jalkapohjan paineen vaihtelu voidaan arvioida sekä staattisesti että dynaamisesti.
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gulenay Yildirim, Saglik Bilimleri Universitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SaglikBilimleri22-114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .