- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06181071
Effektiviteten av distal og proksimal muskeltretthet for friske unge voksne
Undersøkelse av de akutte effektene av distal og proksimal muskeltretthet på de mekaniske og viskoelastiske egenskapene til nedre ekstremiteter, fottrykkfordeling og balanse hos friske unge voksne
Dette er en studie som tar sikte på å undersøke effekten av akutt muskeltretthet på muskelegenskaper, balanse og fotplantartrykk hos friske unge voksne (som ikke har kroniske sykdommer eller ortopediske sykdommer og fysisk aktive). Denne studien har også som mål å sammenligne effekten av tretthet i fotmuskel og hoftemuskeltretthet på balanse og fotplantartrykk.
Øvelsene for ankelmuskeltretthet er hælheving med å bøye kneet og hælheving uten å bøye knærne.
Øvelsen for tretthet i hoftemuskelen er en knebøy på ett ben. Før og etter gjennomføring av alle disse øvelsene blir balansen evaluert med et isokinetisk balanseapparat, fotplantartrykket evaluert med et pedobarografiapparat og til slutt blir muskelegenskapene evaluert med et myotonPro-apparat. Alle vurderingsutstyr er ikke-invasive.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
International Physical Activity Questionnaire (Short form) vil bli brukt til å vurdere individers fysiske aktivitetsnivå. Før de distale og proksimale tretthetsprotokollene vil deltakernes maksimale isometriske muskelkrefter i musklene gastrocnemius, soleus, tibialis anterior, rectus femoris og gluteus maximus bli evaluert ved hjelp av et dynamometer.
Deretter vil de mekaniske og viskoelastiske egenskapene til disse musklene og det iliotibiale båndet bli vurdert ved hjelp av MyotonPro-enheten, deltakernes statiske fottrykk på begge føttene vil bli evaluert gjennom pedobarografi, og individers dynamiske balanse og statiske balanse vil bli evaluert på en fot. ved hjelp av Technobody isokinetisk balanseenhet.
Personene som er inkludert i studien vil gjennomgå øvelser rettet mot fotplantar flexor og dorsiflexor muskler den første dagen, og øvelser rettet mot hofte flexor og extensor muskler den andre dagen. Forskeren vil måle den frivillige maksimale isometriske muskelstyrken ved hjelp av et dynamometer,
Hælhevingsøvelser vil bli utført i 3 sett, med 30 sekunders fri gange tillatt for hvile mellom settene. Enkeltpersoner vil i utgangspunktet fullføre 3 sett med denne øvelsen uten å bøye knærne. Deretter vil de utføre øvelsen for hælheving med bøyde knær. Forskeren vil måle den frivillige maksimale isometriske muskelstyrken ved hjelp av et dynamometer når Modified Borg Scale indikerer et nivå på 7 eller høyere. Hvis muskelstyrken har gått ned til 50 % av startkraften, noe som indikerer tretthet, vil øvelsen bli avsluttet.
Andre dag vil en knebøy med ett ben utføres i 3 sett, med 30 sekunders fri gange tillatt for hvile mellom settene. Forskeren vil måle den frivillige maksimale isometriske muskelstyrken ved hjelp av et dynamometer når den modifiserte Borg-skalaen indikerer et nivå på 7 eller over. Hvis muskelstyrken har gått ned til 50 % av startkraften, noe som indikerer tretthet, vil øvelsen bli avsluttet.
Etter den distale utmattelsesprotokollen vil de viskoelastiske egenskapene til musklene gastrocnemius, soleus og tibialis anterior bli vurdert ved bruk av MyotonPro-enheten, mens plantartrykket vil bli evaluert gjennom pedobarografi. I tillegg vil statiske og dynamiske balanser bli målt ved hjelp av Technobody-enheten. Etter den proksimale utmattelsesprotokollen vil de mekaniske og viskoelastiske egenskapene til gluteus maximus og rectus femoris-musklene, sammen med det iliotibiale båndet, bli undersøkt ved bruk av MyotonPro-enheten. Tilsvarende vil plantartrykk bli analysert gjennom pedobarografi, og statiske og dynamiske balanser vil bli vurdert ved hjelp av Technobody-enheten. De innsamlede dataene vil bli registrert av forskeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- University of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være et sunt individ i alderen 18-35 år,
- For å være villig til å delta i studien,
- For å ha en minimal aktiv eller svært aktiv poengsum på International Physical Activity Questionnaire (Short Form),
- Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 24,9 kg/m² eller lavere.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med skade og/eller kirurgisk operasjon relatert til underekstremiteten,
- Har begrenset bevegelighet i underekstremiteten,
- Har noen deformitet relatert til underekstremiteten,
- Har kardiovaskulære, vestibulære, nevrologiske, ortopediske eller hudrelaterte sykdommer,
- Å ha en kronisk sykdom som kan påvirke balansen,
- Har akutte/kroniske muskel- og skjelettsmerter eller systemiske smerter,
- Ikke å ha gitt samtykke til å delta i studien eller å ønske å trekke seg fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Distal tretthet i underekstremiteten
Distal muskeltretthet i underekstremiteten involverer plantar- og dorsiflexor-musklene i ankelen.
|
Innledningsvis vurderes sosiodemografiske data, muskelviskoelastiske egenskaper, fotplantartrykk og statisk og dynamisk balanse.
I tillegg blir styrken til plantar flexor og dorsiflexor muskler evaluert.
Etter disse vurderingene vil hælhevingsøvelsen bli implementert i denne protokollen.
For det første, dominant ben, vil øvelsen for hælheving utføres i 3 sett med knærne i full ekstensjon til individet når utmattelse.
Deretter vil hælhevingsøvelsen gjennomføres i ytterligere 3 sett med kneet i fleksjon til personen når utmattelse.
Etter disse øvelsene vil styrkene til hoftebøyeren og ekstensormusklene bli revurdert.
Hvis individet rapporterer en verdi på 7 eller høyere på den modifiserte Borg-skalaen, vil de viskoelastiske egenskapene til musklene, fotens plantartrykk og statisk og dynamisk balanse bli revurdert når en 50 % reduksjon i den opprinnelige styrken oppdages.
En uke etter påføring av den distale muskeltretthetsprotokollen, vil de samme personene gjennomgå den proksimale utmattelsesprotokollen.
I denne protokollen vil individer utføre, dominerende ben, en knebøyøvelse med ett ben rettet mot utmattelsen av hoftebøyeren og ekstensormusklene.
I forkant av denne øvelsen vil de viskoelastiske egenskapene til musklene, fotens plantartrykk, statiske og dynamiske balanser, samt styrken til hoftebøyeren og ekstensormusklene bli vurdert.
Deretter vil enkeltpersoner utføre enkeltbens knebøyøvelse, 3 sett.
Når individet indikerer tretthet, vil settet avsluttes, og tillater en 30-sekunders hvile mellom settene.
Deretter vil styrken til hoftebøyeren og ekstensormusklene bli revurdert.
Hvis individet rapporterer en verdi på 7 eller høyere på den modifiserte Borg-skalaen, vil de viskoelastiske egenskapene til musklene, fotens plantartrykk og statisk og dynamisk balanse bli revurdert når en 50 % reduksjon i den opprinnelige styrken oppdages.
|
|
Annen: Proksimal tretthet i underekstremiteten
Proksimal muskeltretthet i underekstremiteten involverer hoftebøyer og ekstansormuskler.
|
Innledningsvis vurderes sosiodemografiske data, muskelviskoelastiske egenskaper, fotplantartrykk og statisk og dynamisk balanse.
I tillegg blir styrken til plantar flexor og dorsiflexor muskler evaluert.
Etter disse vurderingene vil hælhevingsøvelsen bli implementert i denne protokollen.
For det første, dominant ben, vil øvelsen for hælheving utføres i 3 sett med knærne i full ekstensjon til individet når utmattelse.
Deretter vil hælhevingsøvelsen gjennomføres i ytterligere 3 sett med kneet i fleksjon til personen når utmattelse.
Etter disse øvelsene vil styrkene til hoftebøyeren og ekstensormusklene bli revurdert.
Hvis individet rapporterer en verdi på 7 eller høyere på den modifiserte Borg-skalaen, vil de viskoelastiske egenskapene til musklene, fotens plantartrykk og statisk og dynamisk balanse bli revurdert når en 50 % reduksjon i den opprinnelige styrken oppdages.
En uke etter påføring av den distale muskeltretthetsprotokollen, vil de samme personene gjennomgå den proksimale utmattelsesprotokollen.
I denne protokollen vil individer utføre, dominerende ben, en knebøyøvelse med ett ben rettet mot utmattelsen av hoftebøyeren og ekstensormusklene.
I forkant av denne øvelsen vil de viskoelastiske egenskapene til musklene, fotens plantartrykk, statiske og dynamiske balanser, samt styrken til hoftebøyeren og ekstensormusklene bli vurdert.
Deretter vil enkeltpersoner utføre enkeltbens knebøyøvelse, 3 sett.
Når individet indikerer tretthet, vil settet avsluttes, og tillater en 30-sekunders hvile mellom settene.
Deretter vil styrken til hoftebøyeren og ekstensormusklene bli revurdert.
Hvis individet rapporterer en verdi på 7 eller høyere på den modifiserte Borg-skalaen, vil de viskoelastiske egenskapene til musklene, fotens plantartrykk og statisk og dynamisk balanse bli revurdert når en 50 % reduksjon i den opprinnelige styrken oppdages.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myotonometrisk vurdering
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Myotonometerisk vurdering er en ikke-invasiv og ny metode som brukes til å karakterisere de viskoelastiske og biomekaniske egenskapene til muskler.
MyotonPro (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) er et objektivt vurderingsverktøy som har blitt validert for inter-rater og intra-rater pålitelighet, som muliggjør evaluering av mekaniske og viskoelastiske egenskaper som muskeltonus, stivhet og elastisitet.
MyotonPro-enheten er plassert vinkelrett på hudoverflaten når musklene er i en avslappet stilling.
Enhetens sonde påfører et starttrykk på omtrent 0,18 N på hudoverflaten, og komprimerer det underliggende vevet.
Deretter påføres en mekanisk kraft på 0,4 N i 15 ms på det komprimerte vevet under huden.
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Isokinetisk balansevurdering
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
TecnoBody Prokin PK 252-enheten, som er en av de objektive metodene som brukes for vurdering av statisk og dynamisk balanse, tillater innhenting av numeriske data på slutten av evalueringen.
Utstyrt med et isokinetisk balansesystem, består denne enheten av en skjermmonitor og en skrånende plattform som individene som blir evaluert står på.
Denne plattformen har luftstempler som gir en 15-graders tilt i alle retninger.
Disse luftstemplene spiller inn, spesielt under vurderingen av dynamisk balanse.
Innstillingene til plattformen kan justeres i henhold til evaluatorens avgjørelse, takket være servomotorene knyttet til enheten.
|
Dag 1 og dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot Plantar Pressure Distribution Assessment
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Analysen av fotplantar trykkforstyrrelse utføres ved å bruke den objektive og gyldige metoden for pedobarografi.
Sensor Medica-enheten, spesielt FreeStep v.1.0.3 88-programvaren (Sensor Medica, Guidonia Montecelio, Roma, Italia), har blitt brukt for analyse av trykkfordelinger.
Denne enheten har en FreeMed Maxi Baropodometric Platform laget av aluminium.
FreeStep-programvaren brukes for trykkanalyse.
Gjennom denne plattformen og FreeStep-programvaren, kan fotplantar trykkforstyrrelse vurderes både statisk og dynamisk.
|
Dag 1 og dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gulenay Yildirim, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SaglikBilimleri22-114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .