- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06181071
Efectividad de la fatiga muscular distal y proximal para adultos jóvenes sanos
Investigación de los efectos agudos de la fatiga muscular distal y proximal sobre las propiedades mecánicas y viscoelásticas de las extremidades inferiores, la distribución de la presión del pie y el equilibrio en adultos jóvenes sanos
Este es un estudio que tiene como objetivo investigar los efectos de la fatiga muscular aguda sobre las propiedades musculares, el equilibrio y la presión plantar del pie en adultos jóvenes sanos (sin enfermedades crónicas ni enfermedades ortopédicas y físicamente activos). Este estudio también tiene como objetivo comparar los efectos de la fatiga de los músculos del pie y la fatiga de los músculos de la cadera sobre el equilibrio y la presión plantar del pie.
Los ejercicios para la fatiga de los músculos del tobillo son levantar el talón doblando la rodilla y levantar el talón sin doblar las rodillas.
El ejercicio para la fatiga de los músculos de la cadera es una sentadilla con una sola pierna. Antes y después de completar todos estos ejercicios, se evalúa el equilibrio con un dispositivo de equilibrio isocinético, la presión plantar del pie se evalúa con un dispositivo de pedobarografía y, finalmente, las propiedades musculares se evalúan con un dispositivo myotonPro. Todos los dispositivos de evaluación no son invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (formulario abreviado) se utilizará para evaluar los niveles de actividad física de las personas. Antes de los protocolos de fatiga distal y proximal, las fuerzas musculares isométricas máximas de los participantes de los músculos gastrocnemio, sóleo, tibial anterior, recto femoral y glúteo mayor se evaluarán utilizando un dinamómetro.
Luego, las propiedades mecánicas y viscoelásticas de estos músculos y la banda iliotibial se evaluarán utilizando el dispositivo MyotonPro, la presión estática del pie de los participantes en ambos pies se evaluará mediante pedobarografía y el equilibrio dinámico y estático de los individuos se evaluarán en un pie. utilizando el dispositivo de equilibrio isocinético Technobody.
Las personas incluidas en el estudio se someterán a ejercicios dirigidos a los músculos flexores y dorsiflexores plantares del pie el primer día, y ejercicios dirigidos a los músculos flexores y extensores de la cadera el segundo día. El investigador medirá la fuerza muscular isométrica máxima voluntaria utilizando un dinamómetro,
Los ejercicios de elevación del talón se realizarán en 3 series, con 30 segundos de caminata libre permitidos para descansar entre series. Inicialmente, los individuos completarán 3 series de este ejercicio sin doblar las rodillas. Luego, realizarán el ejercicio de elevación del talón con las rodillas dobladas. El investigador medirá la fuerza muscular isométrica máxima voluntaria utilizando un dinamómetro cuando la escala de Borg modificada indique un nivel de 7 o superior. Si la fuerza muscular ha disminuido al 50% de la fuerza inicial, indicando fatiga, se dará por finalizado el ejercicio.
El segundo día, se realizará una sentadilla con una sola pierna en 3 series, con 30 segundos de caminata libre permitidos para descansar entre series. El investigador medirá la fuerza muscular isométrica máxima voluntaria utilizando un dinamómetro cuando la Escala de Borg Modificada indique un nivel de 7 o superior. Si la fuerza muscular ha disminuido al 50% de la fuerza inicial, indicando fatiga, se dará por finalizado el ejercicio.
Después del protocolo de fatiga distal, las propiedades viscoelásticas de los músculos gastrocnemio, sóleo y tibial anterior se evaluarán utilizando el dispositivo MyotonPro, mientras que las presiones plantares se evaluarán mediante pedobarografía. Además, se medirán los equilibrios estáticos y dinámicos utilizando el dispositivo Technobody. Siguiendo el protocolo de fatiga proximal, las propiedades mecánicas y viscoelásticas de los músculos glúteo mayor y recto femoral, junto con la banda iliotibial, se examinarán utilizando el dispositivo MyotonPro. Asimismo, se analizarán las presiones plantares mediante pedobarografía y se evaluarán los equilibrios estáticos y dinámicos mediante el dispositivo Technobody. Los datos recopilados serán registrados por el investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- University of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser una persona sana en el rango de edad de 18 a 35 años,
- Estar dispuesto a participar en el estudio,
- Tener una puntuación mínima de actividad física o muy activa en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (formulario abreviado),
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 24,9 kg/m² o inferior.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de lesión y/o operación quirúrgica relacionada con la extremidad inferior,
- Tener movilidad limitada en la extremidad inferior,
- Tener alguna deformidad relacionada con la extremidad inferior,
- Tener enfermedades cardiovasculares, vestibulares, neurológicas, ortopédicas o relacionadas con la piel,
- Tener alguna enfermedad crónica que pueda afectar el equilibrio,
- Tener algún dolor musculoesquelético agudo/crónico o dolor sistémico,
- No haber dado su consentimiento para participar en el estudio o desear retirarse del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fatiga distal de la extremidad inferior
La fatiga de los músculos distales de la extremidad inferior afecta a los músculos plantar y dorsiflexor del tobillo.
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Inicialmente se evalúan datos sociodemográficos, propiedades viscoelásticas del músculo, presión plantar del pie y equilibrio estático y dinámico.
Además, se evalúan las fortalezas de los músculos flexores plantares y dorsiflexores.
Después de estas evaluaciones, se implementará en este protocolo el ejercicio de elevación del talón.
En primer lugar, pierna dominante, el ejercicio de elevación del talón se realizará durante 3 series con las rodillas en extensión completa hasta que el individuo alcance la fatiga.
Posteriormente, se realizará el ejercicio de elevación del talón durante otras 3 series con la rodilla en flexión hasta que el individuo alcance la fatiga.
Después de estos ejercicios, se reevaluarán las fortalezas de los músculos flexores y extensores de la cadera.
Si el individuo reporta un valor de 7 o más en la escala de Borg modificada, las propiedades viscoelásticas de los músculos, la presión plantar del pie y el equilibrio estático y dinámico se reevaluarán cuando se detecte una disminución del 50% en la fuerza inicial.
Una semana después de la aplicación del protocolo de fatiga muscular distal, los mismos individuos se someterán al protocolo de fatiga proximal.
En este protocolo, los individuos realizarán, con la pierna dominante, un ejercicio de sentadilla con una sola pierna dirigido a la fatiga de los músculos flexores y extensores de la cadera.
Previo a este ejercicio se evaluarán las propiedades viscoelásticas de los músculos, la presión plantar del pie, los equilibrios estáticos y dinámicos, así como las fortalezas de los músculos flexores y extensores de la cadera.
Luego, los individuos realizarán el ejercicio de sentadilla con una sola pierna, 3 series.
Cuando el individuo indique fatiga, la serie concluirá, permitiendo un descanso de 30 segundos entre series.
Luego, se reevaluarán las fortalezas de los músculos flexores y extensores de la cadera.
Si el individuo reporta un valor de 7 o más en la escala de Borg modificada, las propiedades viscoelásticas de los músculos, la presión plantar del pie y el equilibrio estático y dinámico se reevaluarán cuando se detecte una disminución del 50% en la fuerza inicial.
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Otro: Fatiga proximal de la extremidad inferior
La fatiga de los músculos proximales de la extremidad inferior afecta a los músculos flexores y extensores de la cadera.
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Inicialmente se evalúan datos sociodemográficos, propiedades viscoelásticas del músculo, presión plantar del pie y equilibrio estático y dinámico.
Además, se evalúan las fortalezas de los músculos flexores plantares y dorsiflexores.
Después de estas evaluaciones, se implementará en este protocolo el ejercicio de elevación del talón.
En primer lugar, pierna dominante, el ejercicio de elevación del talón se realizará durante 3 series con las rodillas en extensión completa hasta que el individuo alcance la fatiga.
Posteriormente, se realizará el ejercicio de elevación del talón durante otras 3 series con la rodilla en flexión hasta que el individuo alcance la fatiga.
Después de estos ejercicios, se reevaluarán las fortalezas de los músculos flexores y extensores de la cadera.
Si el individuo reporta un valor de 7 o más en la escala de Borg modificada, las propiedades viscoelásticas de los músculos, la presión plantar del pie y el equilibrio estático y dinámico se reevaluarán cuando se detecte una disminución del 50% en la fuerza inicial.
Una semana después de la aplicación del protocolo de fatiga muscular distal, los mismos individuos se someterán al protocolo de fatiga proximal.
En este protocolo, los individuos realizarán, con la pierna dominante, un ejercicio de sentadilla con una sola pierna dirigido a la fatiga de los músculos flexores y extensores de la cadera.
Previo a este ejercicio se evaluarán las propiedades viscoelásticas de los músculos, la presión plantar del pie, los equilibrios estáticos y dinámicos, así como las fortalezas de los músculos flexores y extensores de la cadera.
Luego, los individuos realizarán el ejercicio de sentadilla con una sola pierna, 3 series.
Cuando el individuo indique fatiga, la serie concluirá, permitiendo un descanso de 30 segundos entre series.
Luego, se reevaluarán las fortalezas de los músculos flexores y extensores de la cadera.
Si el individuo reporta un valor de 7 o más en la escala de Borg modificada, las propiedades viscoelásticas de los músculos, la presión plantar del pie y el equilibrio estático y dinámico se reevaluarán cuando se detecte una disminución del 50% en la fuerza inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación miotonométrica
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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La evaluación miotonométrica es un método novedoso y no invasivo que se utiliza para caracterizar las propiedades viscoelásticas y biomecánicas de los músculos.
MyotonPro (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) es una herramienta de evaluación objetiva que ha sido validada para su confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores, lo que permite la evaluación de propiedades mecánicas y viscoelásticas como el tono muscular, la rigidez y la elasticidad.
El dispositivo MyotonPro se coloca perpendicular a la superficie de la piel cuando los músculos están en una posición relajada.
La sonda del dispositivo aplica una presión inicial de aproximadamente 0,18 N a la superficie de la piel, comprimiendo el tejido subyacente.
Posteriormente, se aplica una fuerza mecánica de 0,4 N durante 15 ms al tejido comprimido debajo de la piel.
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Día 1 y Día 8
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Evaluación del equilibrio isocinético
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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El dispositivo TecnoBody Prokin PK 252, que es uno de los métodos objetivos utilizados para la evaluación del equilibrio estático y dinámico, permite la adquisición de datos numéricos al final de la evaluación.
Equipado con un sistema de equilibrio isocinético, este dispositivo consta de un monitor de pantalla y una plataforma inclinada sobre la que se colocan los individuos evaluados.
Esta plataforma tiene pistones de aire que proporcionan una inclinación de 15 grados en todas las direcciones.
Estos pistones neumáticos entran en juego especialmente durante la evaluación del equilibrio dinámico.
La configuración de la plataforma se puede ajustar según la decisión del evaluador, gracias a los servomotores asociados al dispositivo.
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Día 1 y Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la distribución de la presión plantar del pie
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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El análisis de la distribución de la presión plantar del pie se realiza mediante el método objetivo y válido de la pedobarografía.
Para el análisis de las distribuciones de presión se ha utilizado el dispositivo Sensor Medica, concretamente el software FreeStep v.1.0.3 88 (Sensor Medica, Guidonia Montecelio, Roma, Italia).
Este dispositivo cuenta con una plataforma baropodométrica FreeMed Maxi fabricada en aluminio.
El software FreeStep se emplea para el análisis de presión.
A través de esta plataforma y el software FreeStep, se puede evaluar la distribución de la presión plantar del pie tanto de forma estática como dinámica.
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Día 1 y Día 8
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Gulenay Yildirim, Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SaglikBilimleri22-114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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