- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06181071
Efektivita distální a proximální svalové únavy u zdravých mladých dospělých
Zkoumání akutních účinků únavy distálních a proximálních svalů na mechanické a viskoelastické vlastnosti dolních končetin, rozložení tlaku nohou a rovnováhu u zdravých mladých dospělých
Toto je studie, jejímž cílem je prozkoumat účinky akutní svalové únavy na svalové vlastnosti, rovnováhu a chodidlový tlak u zdravých mladých dospělých (bez chronických onemocnění nebo ortopedických onemocnění a fyzicky aktivních). Tato studie si také klade za cíl porovnat účinky únavy svalů chodidla a únavy svalů kyčle na rovnováhu a chodidlový tlak.
Cvičení na únavu svalů kotníku jsou zvednutí paty s ohýbáním kolena a zvednutí paty bez ohýbání kolen.
Cvičením na únavu kyčelních svalů je dřep na jedné noze. Před a po absolvování těchto všech cviků je vyhodnocena rovnováha pomocí izokinetického balančního přístroje, vyhodnocen plantární tlak chodidla pomocí pedobarografického přístroje a nakonec jsou vyhodnoceny svalové vlastnosti přístrojem myotonPro. Všechna vyhodnocovací zařízení jsou neinvazivní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K posouzení úrovně fyzické aktivity jednotlivců bude použit mezinárodní dotazník fyzické aktivity (zkrácená forma). Před protokoly distální a proximální únavy budou pomocí dynamometru hodnoceny maximální izometrické svalové síly účastníků m. gastrocnemius, soleus, tibialis anterior, rectus femoris a gluteus maximus.
Poté budou pomocí přístroje MyotonPro posouzeny mechanické a viskoelastické vlastnosti těchto svalů a iliotibiálního pásu, pomocí pedobarografie bude hodnocen statický tlak nohou účastníků na obou nohách a na jedné noze bude hodnocena dynamická a statická rovnováha jednotlivců. pomocí izokinetického balančního zařízení Technobody.
Jedinci zahrnutí do studie podstoupí první den cvičení zaměřená na plantární flexor a dorziflexorové svaly chodidla a druhý den cvičení zaměřená na svaly flexorů a extenzorů kyčle. Výzkumník změří dobrovolnou maximální izometrickou svalovou sílu pomocí dynamometru,
Cviky na zvednutí paty budou prováděny ve 3 sériích, přičemž mezi sériemi je povoleno 30 sekund volné chůze pro odpočinek. Jednotlivci zpočátku dokončí 3 série tohoto cviku bez ohýbání kolen. Poté provedou cvik zvednutí paty s pokrčenými koleny. Výzkumník změří dobrovolnou maximální izometrickou svalovou sílu pomocí dynamometru, když Modified Borg Scale ukazuje úroveň 7 nebo vyšší. Pokud se svalová síla sníží na 50 % původní síly, což ukazuje na únavu, cvičení bude ukončeno.
Druhý den bude proveden dřep na jedné noze ve 3 sériích, přičemž mezi sériemi bude povoleno 30 sekund volné chůze pro odpočinek. Výzkumník změří dobrovolnou maximální izometrickou svalovou sílu pomocí dynamometru, když Modified Borg Scale ukazuje úroveň 7. nebo nad. Pokud se svalová síla sníží na 50 % původní síly, což ukazuje na únavu, cvičení bude ukončeno.
Po protokolu distální únavy budou pomocí přístroje MyotonPro hodnoceny viskoelastické vlastnosti m. gastrocnemius, soleus a tibialis anterior, zatímco plantární tlaky budou hodnoceny pomocí pedobarografie. Kromě toho budou měřeny statické a dynamické rovnováhy pomocí zařízení Technobody. Podle protokolu proximální únavy budou pomocí přístroje MyotonPro vyšetřeny mechanické a viskoelastické vlastnosti m. gluteus maximus a m. rectus femoris spolu s iliotibiálním pruhem. Podobně budou pomocí pedobarografie analyzovány plantární tlaky a pomocí přístroje Technobody budou hodnoceny statické a dynamické rovnováhy. Shromážděná data zaznamená výzkumník.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- University of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravým jedincem ve věku 18-35 let,
- Abyste byli ochotni se studie zúčastnit,
- Chcete-li mít minimální aktivní nebo vysoce aktivní skóre v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (krátký formulář),
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 24,9 kg/m² nebo nižší.
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze zranění a/nebo chirurgický zákrok související s dolní končetinou,
- S omezenou pohyblivostí dolních končetin,
- s jakoukoli deformací související s dolní končetinou,
- s kardiovaskulárními, vestibulárními, neurologickými, ortopedickými nebo kožními chorobami,
- Máte jakékoli chronické onemocnění, které může ovlivnit rovnováhu,
- Máte jakoukoli akutní/chronickou muskuloskeletální bolest nebo systémovou bolest,
- Neudělit souhlas s účastí ve studii nebo si přát odstoupit ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Distální únava dolních končetin
Distální svalová únava dolní končetiny zahrnuje plantární a dorziflexorní svaly kotníku.
|
Nejprve se posuzují sociodemografická data, svalové viskoelastické vlastnosti, plantární tlak chodidla a statická a dynamická rovnováha.
Kromě toho jsou hodnoceny síly plantárních flexorů a dorziflexorových svalů.
Po těchto hodnoceních bude v tomto protokolu implementováno cvičení zvedání paty.
Za prvé, dominantní noha, cvik zvednutí paty bude prováděn ve 3 sériích s koleny v plné extenzi, dokud jedinec nedosáhne únavy.
Následně bude cvik na zvednutí paty prováděn další 3 série s kolenem ve flexi, dokud jedinec nedosáhne únavy.
Po těchto cvičeních budou znovu vyhodnoceny síly kyčelních flexorů a extenzorů.
Pokud jedinec udává hodnotu 7 nebo vyšší na modifikované Borgově stupnici, viskoelastické vlastnosti svalů, plantární tlak chodidla a statická a dynamická rovnováha budou přehodnoceny při zjištění 50% poklesu počáteční síly.
Týden po aplikaci protokolu o únavě distálního svalstva titíž jedinci podstoupí protokol proximální únavy.
V tomto protokolu budou jednotlivci provádět cvičení s dominantní nohou na dřepu na jedné noze zaměřené na únavu kyčelních flexorů a extenzorů.
Před tímto cvičením budou posouzeny viskoelastické vlastnosti svalů, plantární tlak chodidla, statické a dynamické rovnováhy a také síly kyčelních flexorů a extenzorů.
Poté jednotlivci provedou cvik dřep na jedné noze, 3 série.
Když jedinec signalizuje únavu, sada se uzavře a umožní 30sekundový odpočinek mezi sériemi.
Poté budou znovu vyhodnoceny síly kyčelních flexorů a extenzorů.
Pokud jedinec udává hodnotu 7 nebo vyšší na modifikované Borgově stupnici, viskoelastické vlastnosti svalů, plantární tlak chodidla a statická a dynamická rovnováha budou přehodnoceny při zjištění 50% poklesu počáteční síly.
|
|
Jiný: Proximální únava dolních končetin
Únava proximálních svalů dolní končetiny zahrnuje svaly flexorů a extanzorů kyčle.
|
Nejprve se posuzují sociodemografická data, svalové viskoelastické vlastnosti, plantární tlak chodidla a statická a dynamická rovnováha.
Kromě toho jsou hodnoceny síly plantárních flexorů a dorziflexorových svalů.
Po těchto hodnoceních bude v tomto protokolu implementováno cvičení zvedání paty.
Za prvé, dominantní noha, cvik zvednutí paty bude prováděn ve 3 sériích s koleny v plné extenzi, dokud jedinec nedosáhne únavy.
Následně bude cvik na zvednutí paty prováděn další 3 série s kolenem ve flexi, dokud jedinec nedosáhne únavy.
Po těchto cvičeních budou znovu vyhodnoceny síly kyčelních flexorů a extenzorů.
Pokud jedinec udává hodnotu 7 nebo vyšší na modifikované Borgově stupnici, viskoelastické vlastnosti svalů, plantární tlak chodidla a statická a dynamická rovnováha budou přehodnoceny při zjištění 50% poklesu počáteční síly.
Týden po aplikaci protokolu o únavě distálního svalstva titíž jedinci podstoupí protokol proximální únavy.
V tomto protokolu budou jednotlivci provádět cvičení s dominantní nohou na dřepu na jedné noze zaměřené na únavu kyčelních flexorů a extenzorů.
Před tímto cvičením budou posouzeny viskoelastické vlastnosti svalů, plantární tlak chodidla, statické a dynamické rovnováhy a také síly kyčelních flexorů a extenzorů.
Poté jednotlivci provedou cvik dřep na jedné noze, 3 série.
Když jedinec signalizuje únavu, sada se uzavře a umožní 30sekundový odpočinek mezi sériemi.
Poté budou znovu vyhodnoceny síly kyčelních flexorů a extenzorů.
Pokud jedinec udává hodnotu 7 nebo vyšší na modifikované Borgově stupnici, viskoelastické vlastnosti svalů, plantární tlak chodidla a statická a dynamická rovnováha budou přehodnoceny při zjištění 50% poklesu počáteční síly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Myotonometrické hodnocení
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Myotonometrická analýza je neinvazivní a nová metoda používaná k charakterizaci viskoelastických a biomechanických vlastností svalů.
MyotonPro (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonsko) je objektivní hodnotící nástroj, který byl ověřen pro spolehlivost mezi hodnotiteli a mezi jednotlivými hodnotiteli, umožňující hodnocení mechanických a viskoelastických vlastností, jako je svalový tonus, tuhost a elasticita.
Zařízení MyotonPro je umístěno kolmo k povrchu kůže, když jsou svaly v uvolněné poloze.
Sonda zařízení vyvíjí počáteční tlak přibližně 0,18 N na povrch kůže a stlačuje spodní tkáň.
Následně je na stlačenou tkáň pod kůží aplikována mechanická síla 0,4 N po dobu 15 ms.
|
Den 1 a den 8
|
|
Stanovení izokinetické rovnováhy
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Přístroj TecnoBody Prokin PK 252, který je jednou z objektivních metod používaných pro posouzení statické a dynamické rovnováhy, umožňuje na konci hodnocení získat číselná data.
Toto zařízení je vybaveno systémem izokinetické rovnováhy a skládá se z obrazovky a šikmé plošiny, na které stojí hodnocení jedinci.
Tato platforma má vzduchové písty, které zajišťují náklon o 15 stupňů ve všech směrech.
Tyto vzduchové písty vstupují do hry zejména při posuzování dynamické rovnováhy.
Nastavení platformy lze upravit podle rozhodnutí hodnotitele díky servomotorům spojeným se zařízením.
|
Den 1 a den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rozložení tlaku na chodidle
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Analýza rozložení plantárního tlaku nohy je prováděna objektivní a validní metodou pedobarografie.
Pro analýzu rozložení tlaku bylo použito zařízení Sensor Medica, konkrétně software FreeStep v.1.0.3 88 (Sensor Medica, Guidonia Montecelio, Řím, Itálie).
Toto zařízení je vybaveno baropodometrickou platformou FreeMed Maxi vyrobenou z hliníku.
Pro analýzu tlaku se používá software FreeStep.
Prostřednictvím této platformy a softwaru FreeStep lze staticky i dynamicky hodnotit rozložení tlaku v chodidle.
|
Den 1 a den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gulenay Yildirim, Saglik Bilimleri Universitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SaglikBilimleri22-114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko