- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06181903
Emotionaalisen vapauden tekniikan vaikutus henkiseen hyvinvointiin ja stressitasoon raskaana olevilla naisilla
Riskiraskaudessa oleviin naisiin sovelletun tunnevapaustekniikan vaikutus henkiseen hyvinvointiin ja stressitasoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Tässä kokeellisessa tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan riskiraskaudessa oleville naisille sovelletun tunnevapaustekniikan vaikutusta henkiseen hyvinvointiin ja stressitasoihin.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan helmikuun 2024 ja elokuun 2024 välisenä aikana Kahramanmaraş Necip Fazılin kaupunginsairaalan synnytys- ja gynekologian lisärakennuksen synnytyspoliklinikalla, jossa on yhteensä 120 riskiraskaana olevaa naista (60 EFT, 60 kontrollia). EFT:tä sovelletaan tutkimuksessa. EFT-ryhmän naiset saavat EFT:n neljä kertaa viikon välein. Testiä edeltävät tiedot saadaan täyttämällä henkilötietolomake, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWB), Prenatal Distress Scale - tarkistettu versio ennen tunnevapaustekniikkahakemusta. Interventioiden jälkeen testauksen jälkeiset tiedot saadaan täyttämällä Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWB), Prenatal Distress Scale - Revised Version. Lisäksi SUE (Subjective Units of Experience) -asteikko annetaan ennen jokaista EFT-interventiota ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esra KARATAŞ OKYAY, PhD
- Puhelinnumero: 05432125225
- Sähköposti: esrakaratas44@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esra GÜNEY, PhD
- Puhelinnumero: 05432064063
- Sähköposti: esra.guney@inonu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Turkki, 46050
- Rekrytointi
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Ottaa yhteyttä:
- Esra KARATAŞ OKYAY, PhD
- Puhelinnumero: 05432125225
- Sähköposti: esrakaratas44@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Valmistunut vähintään peruskoulusta
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- Ensisyntynyt,
- Raskaana olevat naiset, joilla ei ole sairauksia, kuten tulehdusta, haavaa, arpia naputusalueilla.
- Raskaana olevat naiset, jotka täyttävät jonkin terveysministeriön raskauden riskinarviointilomakkeen kriteereistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka osallistuivat EFT:hen tai muihin synnytystä edeltäviin luokkiin/ohjelmiin tutkimusjakson aikana.
- Ne, jotka eivät halunneet jatkaa tutkimukseen osallistumista,
- Ne, joilla on psykologinen ongelma raskaana olevien naisten lausuntojen mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tunnevapaustekniikkaryhmä
Tunnevapaustekniikkaa sovelletaan riskialttiisiin raskaana oleviin naisiin tunnevapaustekniikkaryhmässä.
|
Kontrolliryhmä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän raskaana olevat naiset eivät saa mitään muuta kuin rutiininomaista sairaalahoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkisen hyvinvoinnin tason arviointi
Aikaikkuna: Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale -asteikko annetaan kahdelle raskaana olevien naisten ryhmälle ensimmäisenä päivänä (ensimmäinen haastattelu)
|
Asteikko on 14-osainen, itseraportointityylinen asteikko.
Asteikko koostuu positiivisista asioista, mukaan lukien henkisen hyvinvoinnin hedoniset ja eudaimoniset ulottuvuudet, optimismi, hyödyllisyyden tunne, rentoutuminen, kiinnostus muita ihmisiä kohtaan, energisyys ja eloisuus, ongelmien selvittely, selkeä ajattelu, hyvä olo, läheisyys muihin ihmisiin, itseluottamus, päätöksenteko, rakkaus, kiinnostus uusiin asioihin ja iloisuus.
Asteikko kattaa psyykkisen hyvinvoinnin ja subjektiivisen hyvinvoinnin ja käsittelee yksilön positiivista mielenterveyttä.
Asteikko on viisipisteinen Likert-asteikko, jonka vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä 70.
Asteikon pisteytys on seuraava: täysin eri mieltä (1), eri mieltä (2), jokseenkin samaa mieltä (3), samaa mieltä (4), täysin samaa mieltä (5).
Kaikki asteikon kohteet ovat positiivisia.
Korkeat pisteet asteikolla osoittavat korkeaa henkistä hyvinvointia.
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale -asteikko annetaan kahdelle raskaana olevien naisten ryhmälle ensimmäisenä päivänä (ensimmäinen haastattelu)
|
|
Henkisen hyvinvoinnin tason arviointi
Aikaikkuna: Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale -asteikko annetaan kolmelle vaihdevuosien naisten ryhmälle viimeisessä haastattelussa (neljännen intervention jälkeen viikon välein).
|
Asteikko on 14-osainen, itseraportointityylinen asteikko.
Asteikko koostuu positiivisista asioista, mukaan lukien henkisen hyvinvoinnin hedoniset ja eudaimoniset ulottuvuudet, optimismi, hyödyllisyyden tunne, rentoutuminen, kiinnostus muita ihmisiä kohtaan, energisyys ja eloisuus, ongelmien selvittely, selkeä ajattelu, hyvä olo, läheisyys muihin ihmisiin, itseluottamus, päätöksenteko, rakkaus, kiinnostus uusiin asioihin ja iloisuus.
Asteikko kattaa psyykkisen hyvinvoinnin ja subjektiivisen hyvinvoinnin ja käsittelee yksilön positiivista mielenterveyttä.
Asteikko on viisipisteinen Likert-asteikko, jonka vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä 70.
Asteikon pisteytys on seuraava: täysin eri mieltä (1), eri mieltä (2), jokseenkin samaa mieltä (3), samaa mieltä (4), täysin samaa mieltä (5).
Kaikki asteikon kohteet ovat positiivisia.
Korkeat pisteet asteikolla osoittavat korkeaa henkistä hyvinvointia.
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale -asteikko annetaan kolmelle vaihdevuosien naisten ryhmälle viimeisessä haastattelussa (neljännen intervention jälkeen viikon välein).
|
|
Synnytystä edeltävän ahdistuksen tason arviointi
Aikaikkuna: Prenatal Distress Scale - tarkistettu versio annetaan kahdelle raskaana olevien naisten ryhmälle ensimmäisenä päivänä (ensimmäinen haastattelu)
|
Asteikko määrittää raskaana olevien naisten sosiaaliset suhteet, fyysiset ja emotionaaliset oireet raskauden aikana sekä heidän ahdistuksensa itsestään ja vauvoistaan.
Asteikkokohdilla on vaihtoehdot "Ei ollenkaan" (0), "Vähän" (1) ja "Erittäin" (2), ja kokonaispistemäärä saadaan summaamalla asteikkokohdille annettujen vastausten pisteet. .
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 34 pistettä.
Asteikosta saadun kokonaispistemäärän nousu osoittaa raskaana olevien naisten kokeman synnytystä edeltävän ahdistuksen tason nousua.
|
Prenatal Distress Scale - tarkistettu versio annetaan kahdelle raskaana olevien naisten ryhmälle ensimmäisenä päivänä (ensimmäinen haastattelu)
|
|
Synnytystä edeltävän ahdistuksen tason arviointi
Aikaikkuna: Prenatal Distress Scale - tarkistettu versio annetaan kolmelle vaihdevuosien naisten ryhmälle viimeisessä haastattelussa (neljännen toimenpiteen jälkeen viikon välein).
|
Asteikko määrittää raskaana olevien naisten sosiaaliset suhteet, fyysiset ja emotionaaliset oireet raskauden aikana sekä heidän ahdistuksensa itsestään ja vauvoistaan.
Asteikkokohdilla on vaihtoehdot "Ei ollenkaan" (0), "Vähän" (1) ja "Erittäin" (2), ja kokonaispistemäärä saadaan summaamalla asteikkokohdille annettujen vastausten pisteet. .
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 34 pistettä.
Asteikosta saadun kokonaispistemäärän nousu osoittaa raskaana olevien naisten kokeman synnytystä edeltävän ahdistuksen tason nousua.
|
Prenatal Distress Scale - tarkistettu versio annetaan kolmelle vaihdevuosien naisten ryhmälle viimeisessä haastattelussa (neljännen toimenpiteen jälkeen viikon välein).
|
|
Ahdistustason määrittäminen
Aikaikkuna: Subjektiivinen kokemusyksiköt (SUE) -asteikko annetaan kahdelle raskaana olevien naisten ryhmälle ensimmäisenä päivänä (ensimmäinen haastattelu)
|
Subjektiivisia kokemusyksiköitä (SUE) sovelletaan raskaana olevien naisten ahdistuneisuustason määrittämiseen.
SUE:ta käytetään tunteiden voimakkuuden määrittämiseen hoidon alussa ja lopussa.
Asteikko pisteytetään välillä -10 ja +10, negatiiviset luvut osoittavat negatiivisia/epämiellyttäviä kokemuksia ja positiiviset luvut positiivisia/miellyttäviä kokemuksia.
|
Subjektiivinen kokemusyksiköt (SUE) -asteikko annetaan kahdelle raskaana olevien naisten ryhmälle ensimmäisenä päivänä (ensimmäinen haastattelu)
|
|
Ahdistustason määrittäminen
Aikaikkuna: Tunti ensimmäisen haastattelun jälkeen kaikille raskaana oleville naisille kaikissa kahdessa ryhmässä annetaan SUE (toinen toimenpide)
|
Subjektiivisia kokemusyksiköitä (SUE) sovelletaan raskaana olevien naisten ahdistuneisuustason määrittämiseen.
SUE:ta käytetään tunteiden voimakkuuden määrittämiseen hoidon alussa ja lopussa.
Asteikko pisteytetään välillä -10 ja +10, negatiiviset luvut osoittavat negatiivisia/epämiellyttäviä kokemuksia ja positiiviset luvut positiivisia/miellyttäviä kokemuksia.
|
Tunti ensimmäisen haastattelun jälkeen kaikille raskaana oleville naisille kaikissa kahdessa ryhmässä annetaan SUE (toinen toimenpide)
|
|
Ahdistustason määrittäminen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää ensimmäisen haastattelun jälkeen kaikille raskaana oleville naisille kaikissa kahdessa ryhmässä annetaan SUE (kolmas mittaus)
|
Subjektiivisia kokemusyksiköitä (SUE) sovelletaan raskaana olevien naisten ahdistuneisuustason määrittämiseen.
SUE:ta käytetään tunteiden voimakkuuden määrittämiseen hoidon alussa ja lopussa.
Asteikko pisteytetään välillä -10 ja +10, negatiiviset luvut osoittavat negatiivisia/epämiellyttäviä kokemuksia ja positiiviset luvut positiivisia/miellyttäviä kokemuksia.
|
Seitsemän päivää ensimmäisen haastattelun jälkeen kaikille raskaana oleville naisille kaikissa kahdessa ryhmässä annetaan SUE (kolmas mittaus)
|
|
Ahdistustason määrittäminen
Aikaikkuna: Tunti kolmannen mittauksen jälkeen kaikille raskaana oleville naisille kaikissa kahdessa ryhmässä annetaan SUE (neljäs mittaus)
|
Subjektiivisia kokemusyksiköitä (SUE) sovelletaan raskaana olevien naisten ahdistuneisuustason määrittämiseen.
SUE:ta käytetään tunteiden voimakkuuden määrittämiseen hoidon alussa ja lopussa.
Asteikko pisteytetään välillä -10 ja +10, negatiiviset luvut osoittavat negatiivisia/epämiellyttäviä kokemuksia ja positiiviset luvut positiivisia/miellyttäviä kokemuksia.
|
Tunti kolmannen mittauksen jälkeen kaikille raskaana oleville naisille kaikissa kahdessa ryhmässä annetaan SUE (neljäs mittaus)
|
|
Ahdistustason määrittäminen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää neljännen mittauksen jälkeen kaikille raskaana oleville naisille kaikissa kahdessa ryhmässä annetaan SUE (viides mittaus)
|
Subjektiivisia kokemusyksiköitä (SUE) sovelletaan raskaana olevien naisten ahdistuneisuustason määrittämiseen.
SUE:ta käytetään tunteiden voimakkuuden määrittämiseen hoidon alussa ja lopussa.
Asteikko pisteytetään välillä -10 ja +10, negatiiviset luvut osoittavat negatiivisia/epämiellyttäviä kokemuksia ja positiiviset luvut positiivisia/miellyttäviä kokemuksia.
|
Seitsemän päivää neljännen mittauksen jälkeen kaikille raskaana oleville naisille kaikissa kahdessa ryhmässä annetaan SUE (viides mittaus)
|
|
Ahdistustason määrittäminen
Aikaikkuna: : Tunti viidennen mittauksen jälkeen kaikille raskaana oleville naisille kaikissa kahdessa ryhmässä annetaan SUE (kuudes mittaus)
|
Subjektiivisia kokemusyksiköitä (SUE) sovelletaan raskaana olevien naisten ahdistuneisuustason määrittämiseen.
SUE:ta käytetään tunteiden voimakkuuden määrittämiseen hoidon alussa ja lopussa.
Asteikko pisteytetään välillä -10 ja +10, negatiiviset luvut osoittavat negatiivisia/epämiellyttäviä kokemuksia ja positiiviset luvut positiivisia/miellyttäviä kokemuksia.
|
: Tunti viidennen mittauksen jälkeen kaikille raskaana oleville naisille kaikissa kahdessa ryhmässä annetaan SUE (kuudes mittaus)
|
|
Ahdistustason määrittäminen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää kuudennen mittauksen jälkeen kaikille raskaana oleville naisille kaikissa kahdessa ryhmässä suoritetaan SUE (seitsemäs mittaus).
|
Subjektiivisia kokemusyksiköitä (SUE) sovelletaan raskaana olevien naisten ahdistuneisuustason määrittämiseen.
SUE:ta käytetään tunteiden voimakkuuden määrittämiseen hoidon alussa ja lopussa.
Asteikko pisteytetään välillä -10 ja +10, negatiiviset luvut osoittavat negatiivisia/epämiellyttäviä kokemuksia ja positiiviset luvut positiivisia/miellyttäviä kokemuksia.
|
Seitsemän päivää kuudennen mittauksen jälkeen kaikille raskaana oleville naisille kaikissa kahdessa ryhmässä suoritetaan SUE (seitsemäs mittaus).
|
|
Ahdistustason määrittäminen
Aikaikkuna: Tunti seitsemännen mittauksen jälkeen kaikille raskaana oleville naisille kaikissa kahdessa ryhmässä annetaan SUE (kahdeksas mittaus)
|
Subjektiivisia kokemusyksiköitä (SUE) sovelletaan raskaana olevien naisten ahdistuneisuustason määrittämiseen.
SUE:ta käytetään tunteiden voimakkuuden määrittämiseen hoidon alussa ja lopussa.
Asteikko pisteytetään välillä -10 ja +10, negatiiviset luvut osoittavat negatiivisia/epämiellyttäviä kokemuksia ja positiiviset luvut positiivisia/miellyttäviä kokemuksia.
|
Tunti seitsemännen mittauksen jälkeen kaikille raskaana oleville naisille kaikissa kahdessa ryhmässä annetaan SUE (kahdeksas mittaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esra KARATAŞ OKYAY, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Opintojohtaja: Eda SEVER, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Opintojohtaja: Esra GÜNEY, PhD, Inonu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSUESRAKARATASOKYAY005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .