Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä äidinmaidon ilmentämiseen (PILOT) (VR-MOM)

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Sylvie Le May, St. Justine's Hospital

Virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden toteutettavuus, hyväksyttävyys ja vaikutukset äidinmaitoa ilmaisevien äitien stressin hallintaan (VR-MOM)

Tausta Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) äitejä rohkaistaan ​​lypsämään maitonsa sähköisellä rintapumpulla. Sairaanhoitajat ja neonatologit edistävät tätä käytäntöä sen hyödyllisten tulosten vuoksi vastasyntyneille. Verrattuna yksinomaan kaupallisella äidinmaidonkorvikkeella ruokittuihin vastasyntyneisiin, rintamaidolla (BM) ruokitut keskoset kärsivät vähemmän todennäköisesti nekrotisoivasta enterokoliitista ja myöhään alkavasta sepsiksestä. Sähköpumpun käyttöön liittyvä epämukavuus voi kuitenkin estää sen käyttöä, ja melkein kaikki äidit alkavat ilmaista BM:ään ennenaikaisen synnytyksen jälkeen, mutta monet lopettavat muutaman viikon kuluttua väsymyksen ja stressin vuoksi. Siksi virtuaalitodellisuus (VR), mukaansatempaava kokemus, näyttää olevan mielenkiintoinen vaihtoehto, koska se tarjoaisi rentouttavan ympäristön ja poistaisi vastasyntyneiden äitien huomion NICU:ssa kokemasta stressistä ja epämukavuudesta edistääkseen rintamaidon erittymistä.

Tavoite

Tämän aiheen sisäisen, kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida VR:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia stressiin, epämukavuuteen ja lyhennetyn maidon määrään keskosten äideillä.

menetelmät

Design:

Kohteen sisäinen, satunnaistettu kliininen pilottikoe, jossa osallistujat ovat omat kontrollinsa.

Asetus ja näyte:

Tason 3 vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö (NICU) Montrealin lastenlääketieteen yliopistokeskuksessa. Alle 29 viikon ikäiset vastasyntyneet valittiin varmistamaan, että vastasyntyneet pääsisivät hoitoon ja pysyisivät NICU:ssa. Tavoitteena on rekrytoida 20 ennenaikaisen vastasyntyneen äitiä. Tämä vastaa 40 osallistujan kokonaisotosta, koska he ovat omat kontrollinsa. 50 % enemmän äitejä palkataan (10) kompensoimaan tämän väestön tavallisesti korkeaa poistumis- tai hylkäämisastetta, eli yhteensä 30 äidin otos. Osallistuvia äitejä hoitavia terveydenhuollon ammattilaisia ​​(sairaanhoitajia ja lääkäreitä) pyydetään täyttämään kyselylomake VR-intervention toteutettavuudesta.

Satunnaistaminen ja interventioille altistuminen:

VR:lle altistumisjärjestys satunnaistetaan, ei osallistujat: 2 päivää VR:llä ja 2 päivää ilman VR:ää. Tutkimus kestää viikon ajan. Osallistuvat äidit joko altistetaan VR:lle vähintään 2 kertaa 30 minuuttia päivässä kahden päivän ajan ja seuraavat kaksi päivää kontrollitoimenpiteelle tai päinvastoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) äitejä rohkaistaan ​​lypsäämään maitonsa sähköisellä rintapumpulla. Sen jälkeen maito syötetään keskosille syöttöletkun kautta, kunnes ne ovat vakaat ja riittävän kypsiä ruokkimaan rinnasta tai pullosta. Sairaanhoitajat ja neonatologit edistävät tätä käytäntöä sen hyödyllisten tulosten vuoksi vastasyntyneille. Verrattuna yksinomaan kaupallisella äidinmaidonkorvikkeella ruokittuihin vastasyntyneisiin, rintamaidolla (BM) ruokitut keskoset kärsivät vähemmän todennäköisesti nekrotisoivasta enterokoliitista ja myöhään alkavasta sepsiksestä. Lisäksi ennenaikaisiin synnytyksiin liittyy usein useita stressitekijöitä (C-leikkaus, irtoaminen vastasyntyneestä). Sähköpumpun käyttöön liittyvä epämukavuus voi kuitenkin estää sen käyttöä (melu, epämiellyttävät tuntemukset rinnoissa). Kaiken kaikkiaan lähes kaikki äidit alkavat ilmaista BM:ään ennenaikaisen synnytyksen jälkeen, mutta monet lopettavat muutaman viikon kuluttua väsymyksen ja stressin vuoksi.

Nykyiset suositukset äideille, jotka ilmentävät BM:tä NICU:ssa, sisältävät säännöllisen ihokontaktin sekä sängyn vieressä olemisen tai vastasyntyneen valokuvan katsomisen. Vaikka nämä menetelmät ovat tehokkaita lisäämään BM-tuotantoa, kaikki äidit eivät käytä niitä NICU:ssa. Vaikuttaa siltä, ​​että nämä strategiat muistuttavat äitejä erosta vastasyntyneestä. Häiriöstrategioiden käyttäminen BM:n ilmaisussa voisi olla selviytymismekanismi tällaisille tunteille. Kirjallisuudessa on tunnistettu vain muutamia häiriötekijöitä, joiden tarkoituksena on vähentää äidin stressiä rintamaidon ilmentymisen aikana. Joissakin tutkimuksissa on tutkittu musiikin vaikutusta maidon erittymiseen vastasyntyneiden äideillä, jotka ovat sairaalahoidossa NICU:ssa. Tutkijat havaitsivat BM-tilavuuden lisääntymisen, ravintoarvon paranemisen ja äidin kortisolitason laskun. Lisäksi imettävien äitien rentoutustekniikoihin keskittyneet interventiot ovat osoittaneet vastasyntyneiden maidon määrän lisääntymistä ja painonnousua. Siksi virtuaalitodellisuus (VR), mukaansatempaava kokemus (auditiivinen ja visuaalinen) vaikuttaa mielenkiintoiselta vaihtoehdolta, koska se tarjoaisi rentouttavan ympäristön ja poistaisi vastasyntyneiden äitien huomion NICU:ssa kokemasta stressistä ja epämukavuudesta edistääkseen rintamaidon erittymistä.

Tavoite

Tämän aiheen sisäisen, kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida VR:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia stressiin, epämukavuuteen ja lyhennetyn maidon määrään keskosten äideillä.

Tavoitteet

  1. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
  2. VR:n toteutettavuus (helppokäyttö, ylläpito) hoito- ja lääkintähenkilöstön kanssa
  3. Äitien hyväksyttävyys ja tyytyväisyys VR:ään
  4. VR:n alustavat vaikutukset osallistuvien äitien rintamaidon määrään.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Arvioida VR:n alustavia vaikutuksia stressitasoihin ja epämukavuuteen osallistuvien äitien keskuudessa
  2. Aiheen sisäisen kliinisen kokeen suunnittelun toteutettavuus (osallistuminen, rekrytointiprosentti ja kyselylomakkeiden vastausprosentti, tiedonkeruuprosessin helppous jne.)

menetelmät

Design:

Kohteen sisäinen, satunnaistettu kliininen pilottikoe, jossa osallistujat ovat omat kontrollinsa.

Asetus ja näyte:

Tason 3 vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö (NICU) Montrealin lastenlääketieteen yliopistokeskuksessa. Alle 29 viikon ikäiset vastasyntyneet valittiin, jotta he pääsisivät hoitoon ja pysyisivät NICU:ssa. Tavoitteena on rekrytoida 20 ennenaikaisen vastasyntyneen äitiä. Tämä vastaa 40 osallistujan kokonaisotosta, koska he ovat omat kontrollinsa. 50 % enemmän äitejä (10) palkataan kompensoimaan tämän populaation tavallisesti korkeaa poistumis- tai hylkäämisastetta, eli yhteensä 30 äidin otos. Osallistuvia äitejä hoitavia terveydenhuollon ammattilaisia ​​(sairaanhoitajia ja lääkäreitä) pyydetään täyttämään kyselylomake VR-intervention toteutettavuudesta.

Satunnaistaminen ja interventioihin altistuminen: VR:lle altistumisjärjestys satunnaistetaan, ei osallistujat: 2 päivää VR:llä ja 2 päivää ilman VR:tä samalla viikolla. Tutkimus kestää viikon ajan. Osallistuvat äidit joko altistetaan VR:lle vähintään 2 kertaa 30 minuuttia päivässä kahden päivän ajan ja seuraavat kaksi päivää kontrollitoimenpiteelle tai päinvastoin. VR-käytön tiheys dokumentoidaan.

Ensisijaisten tulosten toimenpiteet

VR-intervention ja suunnittelun toteutettavuusmittaukset (osallistujiin liittyvät terveydenhuollon ammattilaiset) : Kyselylomakkeet, jotka koostuvat 10 Likert-tyyppisestä kysymyksestä välillä 0 (= täysin eri mieltä) 4:ään (= täysin samaa mieltä), täytettävät vuoden lopussa. tutkimukseen osallistumisaika.

VR-intervention hyväksyttävyyden ja tyytyväisyyden mittarit (äidit): Äitien hyväksyttävyyttä mitataan TAP-kyselylomakkeella, 10 kysymystä (6 Likert 0:sta (= ei ollenkaan) 4:ään (= voimakkaasti) ja 4 avointa kysymystä) sekä VAS:lla 0 (= täysin tyytymätön) 10 (= erittäin tyytyväinen) tyytyväisyyteen.

Ilmaistun maidon määrä: äidin rintapumpulla erittämän äidinmaidon määrä (ml) jokaisen maidonpurkauskerran jälkeen. Äidit keräävät määrän NICU:n päiväkirjaan.

Virtuaalitodellisuuden tekniset tiedot

Virtuaalitodellisuus (VR) upottaa potilaat sekä visuaalisesti että kuulosti keinotekoiseen ympäristöön. Virtuaalitodellisuuskuulokkeiden sisälle voidaan visualisoida kuvaus kohtauksesta tai kuvitteellisesta paikasta. INSPIRE Therapeutic Virtual Reality -ohjelma yhdistää rentoutumisen elementtejä ja sensoriohjattuja syvähengitysharjoituksia. Käyttäjä uppoutuu rauhalliseen metsään. Höyhenen nostamiseksi osallistujan on hallittava hengitystään ja noudatettava ehdotettua rytmiä. Kuulokkeet ja rentoutumisohjelman on suunnitellut Paperplane Therapeutics.

Analyysit

Kvantitatiivisten tietojen keskiarvot, keskihajonnat ja luottamusvälit. Parilliset t-testit vertaamaan kahden ryhmän tuloksia (ilmaistu tilavuus ja epämukavuus). Stressin vertailut neljällä mittauskerralla käyttäen Repeated Measures-ANOVA:ita (sisäiset ja koehenkilöiden väliset vertailut, siirtymävaikutuksen kontrollointi). Suunnitellaan alaryhmäanalyysit (sukupuoli, imetyskokemus, raskausikä, VR-istuntojen määrä). Merkitystasoa 0,05 käytetään, mutta tutkimuksen tarkoituksena ei ole määrittää VR:n tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3C5
        • St.Justine's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. puhua ja lukea ranskaa tai englantia
  2. ovat synnyttäneet ennenaikaisen vastasyntyneen viikolla 29 tai vähemmän
  3. vähintään 18 vuotta vanha
  4. ovat valinneet imetyksen
  5. jotka ovat ainakin toisella viikolla synnytyksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heillä on mielenterveysongelma tai merkittävä kognitiivinen häiriö, joka estää ymmärtämästä tutkimuksen tarkoitusta
  2. Epilepsiadiagnoosilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä
Virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö äidinmaidon ilmentymisen aikana.
Yksityisessä NICU-huoneessa äidit käyttävät päähän kiinnitettävää VR-laitetta aloittaessaan äidinmaitonsa. VR-järjestelmän sisällä oleva video tarjoaa rauhallisen metsäympäristön vesiputouksilla, eläimillä ja linnunlaululla (INSPIRE®-ohjelma). Vauva voi olla läsnä huoneessa intervention aikana tai ei. Tämä dokumentoidaan.
Active Comparator: Vakiohoito
Äidit lypstävät äidinmaitonsa NICU:n yksityisessä huoneessa vauvansa tai vauvan valokuvan kanssa.
Äidit lypstävät äidinmaitonsa NICU:n yksityisessä huoneessa vauvansa tai vauvan valokuvan kanssa. Kaikkien yhteisinterventioiden käyttö ahdistuksen hallintaan (esim. musiikki) tämän sekvenssin aikana dokumentoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VR:n toteutettavuus terveydenhuollon ammattilaisten kanssa
Aikaikkuna: Raportoidaan tutkimukseen osallistumisjakson (1 viikko) lopussa.
VR:n toteutettavuuden (helppokäyttö, ylläpito) arviointi hoito- ja lääkintähenkilöstön kanssa. Kyselylomakkeet, jotka koostuvat 10 Likert-tyyppisestä kysymyksestä 0-4.
Raportoidaan tutkimukseen osallistumisjakson (1 viikko) lopussa.
Äitien hyväksyntä ja tyytyväisyys VR:ään
Aikaikkuna: Äitien hyväksyttävyys mitataan tutkimukseen osallistumisen lopussa (1 viikko).
Äitien hyväksyttävyyttä mitataan TAP-kyselylomakkeella, 10 kysymyksellä (6 Likert 0-4 ja 4 avointa kysymystä) sekä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 10 (erittäin tyytyväinen) tyytyväisyyteen
Äitien hyväksyttävyys mitataan tutkimukseen osallistumisen lopussa (1 viikko).
Maidon määrä päivässä ilmaistuna
Aikaikkuna: Se arvioidaan aina, kun äidit lypsäävät maitoa ja päiväkirja kerätään tutkimukseen osallistumisen päätyttyä (1 viikko).
Äidin rintapumpulla erittämän äidinmaidon määrä (ml) päivässä. Äidit keräävät määrän NICU:n päiväkirjaan.
Se arvioidaan aina, kun äidit lypsäävät maitoa ja päiväkirja kerätään tutkimukseen osallistumisen päätyttyä (1 viikko).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressi
Aikaikkuna: Täytetään ennen ensimmäistä jaksoa (päivänä 1) , välittömästi ensimmäisen sekvenssin jälkeen (päivänä 2), ennen toista jaksoa (päivänä 3) ja välittömästi toisen sekvenssin jälkeen (päivänä 4) tutkimukseen osallistumisen enimmäismäärän ajan 1 viikko.
Äitien stressitaso mitataan jokaisen kahden päivän mittaisen jakson alussa ja lopussa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10 ja yhdellä vanhemman alaasteista (Suhteet vauvaan ja vanhemman rooli). Stressor Scale-Neonatal Intensive Care Unit (PSS-NICU), 11 Likert-tyyppistä kysymystä, 1-5.
Täytetään ennen ensimmäistä jaksoa (päivänä 1) , välittömästi ensimmäisen sekvenssin jälkeen (päivänä 2), ennen toista jaksoa (päivänä 3) ja välittömästi toisen sekvenssin jälkeen (päivänä 4) tutkimukseen osallistumisen enimmäismäärän ajan 1 viikko.
Epämukavuus ilmentymisen aikana
Aikaikkuna: Mitataan välittömästi kunkin jakson lopussa (päivänä 2 ja päivänä 4) tutkimukseen osallistumisen maksimiaikana 1 viikko.
Äitien epämukavuuden taso mitattuna jokaisen kahden päivän mittaisen jakson lopussa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10
Mitataan välittömästi kunkin jakson lopussa (päivänä 2 ja päivänä 4) tutkimukseen osallistumisen maksimiaikana 1 viikko.
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Se raportoidaan prosentteina opintojakson lopussa (noin 1 vuosi)
Kaikkien toimenpiteiden suorittaneiden osallistujien osuus tutkimuksen lopussa.
Se raportoidaan prosentteina opintojakson lopussa (noin 1 vuosi)
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Se raportoidaan prosentteina opintojakson lopussa (n. 1 vuosi).
Prosenttiosuus tutkimukseen rekrytoiduista osallistujista
Se raportoidaan prosentteina opintojakson lopussa (n. 1 vuosi).
Vastausprosentti kyselyihin
Aikaikkuna: Se raportoidaan prosentteina opintojakson lopussa (n. 1 vuosi).
Osuus täytettyjen kyselylomakkeiden prosentteina
Se raportoidaan prosentteina opintojakson lopussa (n. 1 vuosi).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvie Le May, PhD, St. Justine's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VR-MOM-PILOT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa