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모유 유축을 위한 가상 현실 방해(PILOT) (VR-MOM)

2023년 12월 12일 업데이트: Sylvie Le May, St. Justine's Hospital

모유를 짜는 엄마의 스트레스 관리를 위한 가상 현실 주의 분산의 타당성, 수용성 및 효과(VR-MOM)

배경 신생아 집중 치료실(NICU)에서는 산모에게 전동 유축기를 사용하여 젖을 짜도록 권장됩니다. 이 방법은 신생아에게 유익한 결과를 제공하기 때문에 간호사와 신생아 전문의가 권장합니다. 상업용 유아용 조제분유만 먹은 신생아와 비교하여, 모유(BM)를 먹은 조산 신생아는 괴사성 장염 및 후기 발병 패혈증으로 고통받을 가능성이 적습니다. 그러나 전기 펌프 사용과 관련된 불편함으로 인해 사용이 중단될 수 있으며, 거의 모든 산모가 조산 후 BM 표현을 시작하지만 많은 산모는 피로와 스트레스로 인해 몇 주 후에 중단합니다. 따라서 몰입형 경험인 가상 현실(VR)은 모유 유축을 촉진하기 위해 NICU에 있는 신생아의 엄마들이 경험하는 스트레스와 불편함에서 벗어나 편안한 환경을 제공하고 주의를 분산시킬 수 있다는 점에서 흥미로운 선택이 될 것 같습니다.

목표

이 피험자 내 파일럿 임상 시험의 목적은 미숙아 산모의 스트레스, 불편함 및 유축량에 대한 VR의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 평가하는 것입니다.

행동 양식

설계:

참가자가 스스로 통제하는 피험자 내 무작위 파일럿 임상 시험입니다.

설정 및 샘플:

몬트리올 소아 교육 대학 센터의 레벨 3 신생아 집중 치료실(NICU). 29주 미만의 신생아는 신생아가 NICU에 입원하고 유지되도록 선택되었습니다. 목표는 미숙아 산모 20명을 모집하는 것입니다. 이는 자체적으로 제어할 참가자 40명의 총 샘플에 해당합니다. 이 모집단의 일반적으로 높은 감소 또는 거부율을 보상하기 위해 50% 더 많은 어머니(10명)가 모집되므로 총 30명의 어머니가 표본이 됩니다. 참여하는 어머니에게 진료를 제공하는 의료 전문가(간호사 및 의사)는 VR 개입의 타당성에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.

중재에 대한 무작위화 및 노출:

VR 노출 순서는 참가자가 아닌 무작위로 지정됩니다. VR을 사용하는 경우 2일, VR을 사용하지 않는 경우 2일의 순서입니다. 연구는 일주일에 걸쳐 진행됩니다. 참여하는 엄마들은 이틀 동안 하루에 30분씩 최소 2회의 VR에 노출되고 다음 이틀 동안은 통제 개입을 받거나 그 반대로 진행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아 집중 치료실(NICU)에서는 산모에게 전동 유축기를 사용하여 젖을 짜도록 권장됩니다. 그런 다음 미숙아가 젖을 먹거나 젖병으로 먹일 수 있을 만큼 안정적이고 성숙해질 때까지 미숙아에게 수유관을 통해 모유를 먹입니다. 이 방법은 신생아에게 유익한 결과를 제공하기 때문에 간호사와 신생아 전문의가 권장합니다. 상업용 유아용 조제분유만 먹은 신생아와 비교하여, 모유(BM)를 먹은 조산 신생아는 괴사성 장염 및 후기 발병 패혈증으로 고통받을 가능성이 적습니다. 또한, 조산은 종종 다양한 스트레스 요인(제왕절개, 신생아와의 분리)과 관련이 있습니다. 그러나 전기 펌프 사용과 관련된 불편함으로 인해 사용이 중단될 수 있습니다(소음, 가슴의 불편한 느낌). 전반적으로, 거의 모든 산모는 조산 이후에 BM 표현을 시작하지만 피로와 스트레스로 인해 몇 주 후에 BM 표현을 중단하는 경우가 많습니다.

NICU에서 BM을 나타내는 산모를 위한 현재 권장 사항에는 정기적인 피부 접촉뿐만 아니라 침대 옆에 있거나 신생아의 사진을 보는 것이 포함됩니다. 이러한 방법은 BM 생산을 늘리는 데 효과적이지만 NICU의 모든 산모가 사용하는 것은 아닙니다. 이러한 전략은 산모에게 신생아와 분리되어 있음을 상기시키는 것으로 보입니다. BM을 표현할 때 산만 전략을 사용하는 것은 그러한 감정에 대한 대처 메커니즘이 될 수 있습니다. 문헌에서 모유 유축 중 산모의 스트레스를 줄이기 위한 산만 중재는 거의 확인되지 않았습니다. 일부 연구에서는 NICU에 입원한 신생아 엄마의 젖을 짜는 동안 음악이 미치는 영향을 조사했습니다. 연구자들은 BM량 증가, 영양가 향상 및 산모의 코티솔 수치 감소를 관찰했습니다. 더욱이, 모유수유모를 위한 이완 기술에 초점을 맞춘 중재에서는 모유량의 증가와 신생아의 체중 증가가 나타났습니다. 따라서 몰입형 경험(청각적 및 시각적)인 가상 현실(VR)은 편안한 환경을 제공하고 모유 유축을 촉진하기 위해 NICU에 있는 신생아의 엄마들이 경험하는 스트레스와 불편함으로부터 주의를 분산시킬 수 있기 때문에 흥미로운 옵션인 것 같습니다.

목표

이 피험자 내 파일럿 임상 시험의 목적은 미숙아 산모의 스트레스, 불편함 및 유축량에 대한 VR의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 평가하는 것입니다.

목표

  1. 주요 연구 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
  2. 간호·의료진과 함께하는 VR의 타당성(사용편의성, 유지관리)
  3. 엄마들의 VR 수용도와 만족도
  4. VR이 참여하는 산모의 모유량에 미치는 예비 효과.

본 연구의 2차 목적은 다음과 같다.

  1. 참여하는 엄마들의 스트레스 수준과 불편함에 대한 VR의 예비 효과를 평가합니다.
  2. 피험자 내 임상시험 설계의 타당성(참여율, 모집률, 설문지 응답률, 데이터 수집 과정의 용이성 등)

행동 양식

설계:

참가자가 스스로 통제하는 피험자 내 무작위 파일럿 임상 시험입니다.

설정 및 샘플:

몬트리올 소아 교육 대학 센터의 레벨 3 신생아 집중 치료실(NICU). NICU에 입원하고 남을 수 있도록 29주 미만의 신생아를 선택했습니다. 목표는 미숙아를 둔 산모 20명을 모집하는 것입니다. 이는 자체적으로 제어할 참가자 40명의 총 샘플에 해당합니다. 이 모집단의 일반적으로 높은 감소 또는 거부율을 보상하기 위해 50% 더 많은 어머니(10명)가 모집되므로 총 30명의 어머니가 표본이 됩니다. 참여하는 어머니에게 진료를 제공하는 의료 전문가(간호사 및 의사)는 VR 개입의 타당성에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.

무작위화 및 개입 노출: VR 노출 순서는 참가자가 아닌 무작위화됩니다. 같은 주에 VR이 있는 2일과 VR이 없는 2일의 순서입니다. 연구는 일주일에 걸쳐 진행됩니다. 참여하는 엄마들은 이틀 동안 하루에 30분씩 최소 2회의 VR에 노출되고 다음 이틀 동안은 통제 개입을 받거나 그 반대로 진행됩니다. VR 사용 빈도가 문서화됩니다.

주요 결과 측정

VR 개입의 타당성 측정 및 설계(참가자와 관련된 의료 전문가) : 0(= 매우 반대)부터 4(= 매우 동의)까지의 10개의 리커트 유형 질문으로 구성된 설문지를 최종 완성합니다. 연구 참여 기간.

VR 개입에 대한 수용성 및 만족도 측정(어머니): 어머니의 수용성은 TAP(치료 수용성 및 선호도) 설문지, 10개 질문(0(= 전혀 아님)에서 4(= 매우 강함)까지의 Likert 6개 및 개방형 질문 4개) 및 만족도에 대한 VAS를 0(= 전혀 불만족)에서 10(= 매우 만족)으로 평가합니다.

짜낸 젖의 양: 각 젖 짜기 세션 후 엄마가 유축기를 통해 짜낸 모유의 양(mL). 수량은 NICU에서 제공하는 일기장에 산모가 수집합니다.

가상 현실 사양

가상 현실(VR)은 환자를 시각적, 청각적으로 인공 환경에 몰입시킵니다. 가상 현실 헤드셋 내부에서는 장면이나 상상의 장소 묘사를 시각화할 수 있습니다. INSPIRE 치료 가상 현실 프로그램은 휴식 요소와 센서 유도 심호흡 운동을 결합합니다. 사용자는 평화로운 숲에 빠져있습니다. 깃털을 들어 올리려면 참가자는 호흡을 조절하고 제시된 리듬을 따라야 합니다. 헤드셋과 휴식 프로그램은 Paperplane Therapeutics에서 디자인했습니다.

복수

정량적 데이터에 대한 평균, 표준 편차 및 신뢰 구간입니다. 두 그룹의 결과(표현된 볼륨 및 불편함)를 비교하기 위한 쌍체 t-테스트. 반복 측정-ANOVA(개체 내 및 개체 간 비교, 이월 효과 제어)를 사용한 4가지 측정 시간의 스트레스 비교. 하위 그룹 분석(성별, 모유 수유 경험, 임신 연령, VR 세션 수)이 계획되어 있습니다. 0.05의 유의 수준이 사용되지만 연구의 목적은 VR의 효능을 결정하는 것이 아닙니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 3C5
        • St.Justine's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 프랑스어나 영어로 말하고 읽기
  2. 29주 이하의 미숙아를 출산한 경우
  3. 최소 18세
  4. 모유수유를 선택했어요
  5. 적어도 산후 2주차에 있는 사람

제외 기준:

  1. 연구의 목적을 이해하는 데 방해가 되는 정신 건강 문제 또는 심각한 인지 장애가 있는 경우
  2. 간질 진단을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 방해
모유유축 시 가상현실(VR) 활용.
장치: 가상 현실 방해
개인 NICU실에서 산모는 모유 유축을 시작할 때 머리에 장착된 VR 장치를 착용하게 됩니다. VR 시스템 내 영상은 폭포, 동물, 새소리 등 고요한 숲 환경을 제공합니다(INSPIRE® 프로그램). 중재가 진행되는 동안 아기가 방에 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 이는 문서화될 것입니다.
활성 비교기: 표준 처리
엄마들은 NICU의 개인실에서 아기와 함께 모유를 짜거나 아기 사진을 찍게 됩니다.
다른: 표준 프로토콜
엄마들은 NICU의 개인실에서 아기와 함께 모유를 짜거나 아기 사진을 찍게 됩니다. 불안 관리를 위한 공동 중재 사용(예: 음악) 이 시퀀스 동안의 내용은 문서화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 전문가와 함께하는 VR의 타당성
기간: 연구 참여 기간(1주) 종료 시 보고됩니다.
간호진, 의료진과 함께 VR의 타당성(사용 용이성, 유지 관리)을 평가합니다. 0~4까지의 Likert형 질문 10개로 구성된 설문지입니다.
연구 참여 기간(1주) 종료 시 보고됩니다.
엄마들의 VR 수용도와 만족도
기간: 어머니의 수용성은 연구 참여가 끝날 때(1주) 측정됩니다.
어머니의 수용성은 TAP(치료 수용성 및 선호도) 설문지, 10개 질문(0~4까지의 Likert 6개 및 개방형 질문 4개)과 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 0(매우 불만족)부터 측정됩니다. 만족도 10점(매우 만족)
어머니의 수용성은 연구 참여가 끝날 때(1주) 측정됩니다.
하루에 표현되는 우유의 양
기간: 산모가 젖을 짜낼 때마다 이를 평가하고 연구 참여가 끝날 때(1주) 일지를 수집합니다.
엄마가 하루 동안 유축기를 통해 짜낸 모유의 양(mL)입니다. 수량은 NICU에서 제공하는 일기장에 산모가 수집합니다.
산모가 젖을 짜낼 때마다 이를 평가하고 연구 참여가 끝날 때(1주) 일지를 수집합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스
기간: 최대 연구 참여에 걸쳐 첫 번째 시퀀스 전(1일), 첫 번째 시퀀스 직후(2일), 두 번째 시퀀스 전(3일) 및 두 번째 시퀀스 직후(4일)를 완료해야 합니다. 일주.
엄마의 스트레스 수준은 0부터 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)와 부모 역할의 하위 척도(아기와 부모 역할과의 관계) 중 하나를 사용하여 이틀 동안의 각 시퀀스의 시작과 끝에서 측정됩니다. 스트레스 척도-신생아 집중 치료실(PSS-NICU), 11개의 리커트 유형 질문, 1부터 5까지.
최대 연구 참여에 걸쳐 첫 번째 시퀀스 전(1일), 첫 번째 시퀀스 직후(2일), 두 번째 시퀀스 전(3일) 및 두 번째 시퀀스 직후(4일)를 완료해야 합니다. 일주.
표현하는 동안 불편함
기간: 최대 1주의 연구 참여에 걸쳐 각 시퀀스가 ​​끝날 때(2일차 및 4일차) 즉시 측정됩니다.
2일간의 시퀀스가 ​​끝날 때마다 시각 아날로그 척도(VAS)를 0에서 10까지 측정한 산모의 불편 정도
최대 1주의 연구 참여에 걸쳐 각 시퀀스가 ​​끝날 때(2일차 및 4일차) 즉시 측정됩니다.
참여율
기간: 연구 기간(약 1년)이 끝나면 백분율로 보고됩니다.
연구가 끝날 때 모든 측정을 완료한 참가자의 비율입니다.
연구 기간(약 1년)이 끝나면 백분율로 보고됩니다.
채용률
기간: 연구 기간(약 1년)이 끝나면 백분율로 보고됩니다.
연구를 위해 모집된 참가자의 비율
연구 기간(약 1년)이 끝나면 백분율로 보고됩니다.
설문지 응답률
기간: 연구 기간(약 1년)이 끝나면 백분율로 보고됩니다.
완료된 설문지 비율(%)
연구 기간(약 1년)이 끝나면 백분율로 보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Justine's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sylvie Le May, PhD, St. Justine's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 6일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VR-MOM-PILOT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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