Distrazione in realtà virtuale per l'estrazione del latte materno (PILOT) (VR-MOM)

Nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU), le madri sono incoraggiate a spremere il latte utilizzando un tiralatte elettrico. Il latte viene poi somministrato ai neonati prematuri tramite una sonda fino a quando non sono abbastanza stabili e maturi da poter essere nutriti al seno o con il biberon. Questa pratica è promossa da infermieri e neonatologi per i suoi risultati benefici per i neonati. Rispetto ai neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale commerciale, i neonati pretermine alimentati con latte materno hanno meno probabilità di soffrire di enterocolite necrotizzante e di sepsi a esordio tardivo. Inoltre, le nascite premature sono spesso associate a molteplici fattori di stress (taglio cesareo, separazione dal neonato). Tuttavia, il disagio associato all'uso di una pompa elettrica può scoraggiarne l'uso (rumore, sensazione di disagio al seno). Nel complesso, quasi tutte le madri iniziano a esprimere il proprio midollo osseo dopo un parto prematuro, ma molte si fermano dopo poche settimane a causa della stanchezza e dello stress.

Le attuali raccomandazioni per le madri che esprimono BM in terapia intensiva neonatale includono il contatto regolare pelle a pelle, nonché la permanenza al capezzale o il guardare la foto del neonato. Sebbene questi metodi siano efficaci nell’aumentare la produzione di midollo osseo, non sono utilizzati da tutte le madri in terapia intensiva neonatale. Sembra che queste strategie ricordino alle madri di essere separate dal loro neonato. L’uso di strategie di distrazione durante l’espressione del midollo osseo potrebbe essere un meccanismo per affrontare tali sentimenti. In letteratura sono stati identificati pochi interventi di distrazione mirati a ridurre lo stress materno durante l’estrazione del latte materno. Alcuni studi hanno esaminato l’effetto della musica durante l’estrazione del latte nelle madri di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale. I ricercatori hanno osservato un aumento del volume del midollo osseo, un miglioramento del valore nutrizionale e una diminuzione del livello di cortisolo materno. Inoltre, interventi focalizzati sulle tecniche di rilassamento per le madri che allattano hanno mostrato un aumento del volume del latte e un aumento di peso nei neonati. Pertanto, la realtà virtuale (VR), un’esperienza immersiva (uditiva e visiva), sembra essere un’opzione interessante in quanto fornirebbe un ambiente rilassante e distrarrebbe le madri di neonati in terapia intensiva neonatale dallo stress e dal disagio sperimentato al fine di promuovere la spremitura del latte materno.

Scopo

Lo scopo di questo studio clinico pilota intra-soggetto è valutare la fattibilità, l’accettabilità e gli effetti preliminari della realtà virtuale sullo stress, sul disagio e sul volume del latte spremuto nelle madri di neonati pretermine.

Obiettivi

1. Gli obiettivi primari della ricerca sono determinare:
2. La fattibilità (facilità d'uso, manutenzione) della realtà virtuale con personale infermieristico e medico
3. Accettabilità e soddisfazione della realtà virtuale da parte delle madri
4. Gli effetti preliminari della VR sul volume del latte materno espresso dalle madri partecipanti.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti:

1. Valutare gli effetti preliminari della realtà virtuale sui livelli di stress e disagio tra le madri partecipanti
2. La fattibilità del disegno dello studio clinico intra-soggetto (partecipazione, tasso di reclutamento e tassi di risposta ai questionari, facilità del processo di raccolta dei dati, ecc.)

Metodi

Progetto:

Sperimentazione clinica pilota randomizzata intra-soggetto in cui i partecipanti rappresentano il proprio controllo.

Impostazione e campione:

Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di livello 3 presso un centro universitario di insegnamento pediatrico di Montreal. I neonati di età inferiore a 29 settimane sono stati scelti per garantire che sarebbero stati ammessi e sarebbero rimasti in terapia intensiva neonatale. L'obiettivo è reclutare 20 madri di neonati prematuri. Ciò corrisponderà a un campione totale di 40 partecipanti poiché saranno il loro controllo. Verrà reclutato il 50% in più di madri (10) per compensare il tasso di abbandono o di rifiuto solitamente elevato di questa popolazione, quindi un campione totale di 30 madri. Agli operatori sanitari (infermieri e medici) che prestano assistenza alle madri partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario sulla fattibilità dell'intervento VR.

Randomizzazione ed esposizione agli interventi: La sequenza di esposizione alla VR sarà randomizzata, non i partecipanti: sequenza di 2 giorni con VR e 2 giorni senza VR nella stessa settimana. Lo studio si svolgerà nel corso di una settimana. Le madri partecipanti saranno esposte alla realtà virtuale per un minimo di 2 sessioni di 30 minuti al giorno per due giorni e i due giorni successivi all'intervento di controllo o il contrario. La frequenza dell'uso della realtà virtuale sarà documentata.

Misure degli esiti primari

Misure della fattibilità dell'intervento VR e della progettazione (professionisti sanitari legati ai partecipanti): Questionari composti da 10 domande di tipo Likert che vanno da 0 (= fortemente in disaccordo) a 4 (= fortemente d'accordo), da completare alla fine del il periodo di partecipazione allo studio.

Misure di accettabilità e soddisfazione per l'intervento VR (madri): l'accettabilità delle madri sarà misurata utilizzando il questionario Treatment Acceptability & Preference (TAP), 10 domande (6 Likert da 0 (= per niente) a 4 (= fortemente) e 4 domande a risposta aperta) nonché con la VAS da 0 (= completamente insoddisfatto) a 10 (= estremamente soddisfatto) per la soddisfazione.

Volume di latte espresso: volume (in ml) di latte materno espresso dalla madre tramite un tiralatte dopo ogni sessione di estrazione del latte. Il volume verrà raccolto dalle madri in un diario fornito dalla terapia intensiva neonatale.

Specifiche della realtà virtuale

La realtà virtuale (VR) immerge i pazienti sia visivamente che uditivamente in un ambiente artificiale. All'interno del visore per la realtà virtuale è possibile visualizzare la rappresentazione di una scena o di un luogo immaginario. Il programma di realtà virtuale terapeutica INSPIRE combina elementi di rilassamento ed esercizi di respirazione profonda guidati da sensori. L'utente è immerso in una foresta tranquilla. Per sollevare una piuma, il partecipante deve controllare il proprio respiro e seguire il ritmo suggerito. Le cuffie e il programma di rilassamento sono stati progettati da Paperplane Therapeutics.

Analisi

Medie, deviazioni standard e intervalli di confidenza per dati quantitativi. T-test per dati appaiati per confrontare i risultati dei due gruppi (volume espresso e disagio). Confronti dello stress nei 4 tempi di misurazione utilizzando misure ripetute-ANOVA (confronti intra e intersoggetti, controllo dell'effetto carry-over). Sono previste analisi per sottogruppi (sesso, esperienza di allattamento al seno, età gestazionale, numero di sessioni di realtà virtuale). Verrà utilizzato un livello di significatività pari a 0,05, ma lo scopo dello studio non è determinare l'efficacia della realtà virtuale