- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06182449
Virtuell virkelighetsdistraksjon for morsmelkuttrykk (PILOT) (VR-MOM)
Gjennomførbarhet, aksepterbarhet og effekter av virtuell virkelighetsdistraksjon for håndtering av stress hos mødre som uttrykker morsmelken sin (VR-MOM)
Bakgrunn På neonatale intensivavdelinger (NICUs) oppfordres mødre til å pumpe ut melken ved hjelp av en elektrisk brystpumpe. Denne praksisen fremmes av sykepleiere og neonatologer på grunn av dens fordelaktige resultater for nyfødte. Sammenlignet med nyfødte som utelukkende får kommersiell morsmelkerstatning, er det mindre sannsynlig at premature nyfødte som får morsmelk (BM) lider av nekrotiserende enterokolitt og sepsis. Imidlertid kan ubehaget forbundet med bruk av en elektrisk pumpe motvirke bruken av den, og nesten alle mødre begynner å uttrykke BM etter en for tidlig fødsel, men mange slutter etter noen uker på grunn av tretthet og stress. Derfor ser virtuell virkelighet (VR), en oppslukende opplevelse, ut til å være et interessant alternativ ettersom det vil gi et avslappende miljø og distrahere mødre til nyfødte på nyfødtavdelingen fra stresset og ubehaget som oppleves for å fremme morsmelkuttrykk.
Mål
Målet med denne kliniske pilotstudien innen faget er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av VR på stress, ubehag og volumet av uttrykt melk hos mødre til premature nyfødte.
Metoder
Design:
Innenfor emnet, randomisert pilot klinisk studie der deltakerne er sin egen kontroll.
Innstilling og eksempel:
Nivå 3 neonatal intensivavdeling (NICU) ved et pediatrisk undervisningsuniversitetssenter i Montreal. Nyfødte under 29 uker ble valgt for å sikre at nyfødte ville bli innlagt og forbli på NICU. Målet er å rekruttere 20 mødre til premature nyfødte. Dette vil tilsvare et samlet utvalg på 40 deltakere da de vil være deres egen kontroll. Det vil rekrutteres 50 % flere mødre (10) for å kompensere for den vanligvis høye avgang- eller avvisningsraten for denne populasjonen, dermed et samlet utvalg på 30 mødre. Helsepersonell (sykepleiere og leger) som yter omsorg til deltakende mødre vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om gjennomførbarheten av VR-intervensjonen.
Randomisering og eksponering for intervensjonene:
Rekkefølgen av eksponering for VR vil bli randomisert, ikke deltakerne: sekvens på 2 dager med VR og 2 dager uten VR. Studiet vil foregå i løpet av en uke. Deltakende mødre vil enten bli eksponert for VR i minimum 2 økter på 30 minutter/dag i to dager og de påfølgende to dagene for kontrollintervensjonen eller det motsatte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På neonatale intensivavdelinger (NICUs) oppfordres mødre til å pumpe ut melken ved hjelp av en elektrisk brystpumpe. Melken mates deretter til de premature nyfødte med en ernæringssonde til de er stabile og modne nok til å mate ved brystet eller på flaske. Denne praksisen fremmes av sykepleiere og neonatologer på grunn av dens fordelaktige resultater for nyfødte. Sammenlignet med nyfødte som utelukkende får kommersiell morsmelkerstatning, er det mindre sannsynlig at premature nyfødte som får morsmelk (BM) lider av nekrotiserende enterokolitt og sepsis. I tillegg er premature fødsler ofte forbundet med flere stressfaktorer (keisersnitt, separasjon fra den nyfødte). Imidlertid kan ubehaget forbundet med bruk av en elektrisk pumpe motvirke bruken av den (støy, ubehagelige opplevelser i brystene). Totalt sett begynner nesten alle mødre å uttrykke BM etter en for tidlig fødsel, men mange slutter etter noen uker på grunn av tretthet og stress.
Gjeldende anbefalinger for mødre som uttrykker BM på NICU inkluderer regelmessig hud-til-hud-kontakt i tillegg til å være ved sengen eller se på nyfødtbildet. Selv om disse metodene er effektive for å øke produksjonen av BM, brukes de ikke av alle mødre i NICU. Det ser ut til at disse strategiene minner mødre om å være separert fra deres nyfødte. Å bruke distraksjonsstrategier når du uttrykker BM kan være en mestringsmekanisme for slike følelser. Få distraksjonsintervensjoner som tar sikte på å redusere maternell stress under morsmelkuttrykk er identifisert i litteraturen. Noen studier har undersøkt effekten av musikk under melkeuttrykk hos mødre til nyfødte som er innlagt på NICU. Forskere observerte volumøkning i BM, forbedring av næringsverdien og redusert kortisolnivå hos mor. Videre har intervensjoner fokusert på avspenningsteknikker for ammende mødre vist en økning i melkevolum og en vektøkning hos nyfødte. Derfor ser virtuell virkelighet (VR), en oppslukende opplevelse (auditivt og visuelt) ut til å være et interessant alternativ, da det vil gi et avslappende miljø og distrahere mødre til nyfødte på intensivavdelingen fra stresset og ubehaget som oppleves for å fremme brystmelkens uttrykk.
Mål
Målet med denne kliniske pilotstudien innen faget er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av VR på stress, ubehag og volumet av uttrykt melk hos mødre til premature nyfødte.
Mål
- De primære forskningsmålene er å bestemme:
- Gjennomførbarheten (brukervennlighet, vedlikehold) av VR med pleie- og medisinsk personell
- Mødrenes aksept og tilfredshet med VR
- De foreløpige effektene av VR på volumet av morsmelk uttrykt av deltakende mødre.
De sekundære målene for denne studien er som følger:
- For å evaluere de foreløpige effektene av VR på stressnivåer og ubehag blant deltakende mødre
- Gjennomførbarheten av den kliniske utprøvingen innen faget (deltakelse, rekrutteringsrate og spørreskjemaers svarfrekvens, enkel datainnsamlingsprosess, etc.)
Metoder
Design:
Innenfor emnet, randomisert pilot klinisk studie der deltakerne er sin egen kontroll.
Innstilling og eksempel:
Nivå 3 neonatal intensivavdeling (NICU) ved et pediatrisk undervisningsuniversitetssenter i Montreal. Nyfødte under 29 uker ble valgt for å sikre at de ville bli innlagt og forbli på NICU. Målet er å rekruttere 20 mødre til premature nyfødte. Dette vil tilsvare et samlet utvalg på 40 deltakere da de vil være deres egen kontroll. Det vil bli rekruttert 50 % flere mødre (10) for å kompensere for den vanligvis høye avgang- eller avvisningsraten for denne populasjonen, og dermed et samlet utvalg på 30 mødre. Helsepersonell (sykepleiere og leger) som yter omsorg til deltakende mødre vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om gjennomførbarheten av VR-intervensjonen.
Randomisering og eksponering for intervensjonene: Rekkefølgen av eksponering for VR vil bli randomisert, ikke deltakerne: sekvens på 2 dager med VR og 2 dager uten VR i samme uke. Studiet vil foregå i løpet av en uke. Deltakende mødre vil enten bli eksponert for VR i minimum 2 økter på 30 minutter/dag i to dager og de påfølgende to dagene for kontrollintervensjonen eller det motsatte. Hyppigheten av VR-bruk vil bli dokumentert.
Mål for de primære resultatene
Mål for gjennomførbarheten av VR-intervensjonen og utformingen (helsepersonell knyttet til deltakerne): Spørreskjemaer bestående av 10 Likert-lignende spørsmål fra 0 (= helt uenig) til 4 (= helt enig), som skal fylles ut på slutten av studiedeltakelsesperioden.
Mål for aksept og tilfredshet med VR-intervensjonen (mødre): Mødres aksept vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Treatment Acceptability & Preference (TAP), 10 spørsmål (6 Likert fra 0 (= ikke i det hele tatt) til 4 (= sterkt) og 4 åpne spørsmål) samt med VAS fra 0 (= helt misfornøyd) til 10 (= ekstremt fornøyd) for tilfredshet.
Uttrykt melkevolum: Volum (i ml) morsmelk uttrykt av mor via en brystpumpe etter hver melkeuttrykksøkt. Volum vil bli samlet av mødre i en dagbok levert av NICU.
Virtual reality spesifikasjoner
Virtual reality (VR) fordyper pasienter både visuelt og auditivt i et kunstig miljø. Inne i virtual reality-headsettet kan en skildring av en scene eller et tenkt sted visualiseres. INSPIRE Therapeutic Virtual Reality-programmet kombinerer elementer av avslapning og sensorstyrte dyppusteøvelser. Brukeren er nedsenket i en fredelig skog. For å løfte en fjær, må deltakeren kontrollere pusten og følge den foreslåtte rytmen. Headsettet og avslapningsprogrammet er designet av Paperplane Therapeutics.
Analyser
Gjennomsnitt, standardavvik og konfidensintervaller for kvantitative data. Sammenkoblede t-tester for å sammenligne resultatene fra de to gruppene (uttrykt volum og ubehag). Sammenligninger av stress ved de 4 måletidspunktene ved bruk av Repeated Measures-ANOVA (intra- og intersubjekt-sammenligninger, kontrollerer for overføringseffekt). Undergruppeanalyser (kjønn, ammeerfaring, svangerskapsalder, antall VR-økter) planlegges. Et signifikansnivå på 0,05 vil bli brukt, men formålet med studien er ikke å bestemme effekten av VR
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylvie Le May, PhD
- Telefonnummer: 4938 5143454931
- E-post: sylvie.lemay@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 3C5
- St.Justine's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- snakke og lese fransk eller engelsk
- har født en prematur nyfødt ved 29 uker eller mindre
- minimum 18 år gammel
- har valgt amming
- som er minst i sin andre uke etter fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Å ha et psykisk helseproblem eller en betydelig kognitiv lidelse som hindrer dem i å forstå hensikten med studien
- Å ha diagnosen epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet distraksjon
Bruk av virtuell virkelighet (VR) under mors melkeuttrykk.
|
I et privat NICU-rom vil mødre ha på seg en hodemontert VR-enhet når de skal starte ekspresjonen av morsmelk.
Videoen i VR-systemet vil gi et rolig skogsmiljø med fossefall, dyr og fuglesang (INSPIRE® Program).
Babyen kan være tilstede i rommet under intervensjonen eller ikke.
Dette vil bli dokumentert.
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Mødre vil uttrykke morsmelk i et privat rom på NICU med babyen eller et bilde av babyen.
|
Mødre vil uttrykke morsmelk i et privat rom på NICU med babyen eller et bilde av babyen.
Bruk av eventuelle medintervensjoner for angsthåndtering (f.eks.
musikk) under denne sekvensen vil bli dokumentert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av VR med helsepersonell
Tidsramme: Skal rapporteres ved slutten av studiedeltakelsesperioden (1 uke).
|
Vurdere gjennomførbarheten (brukervennlighet, vedlikehold) av VR med pleie- og medisinsk personell.
Spørreskjemaer som består av 10 Likert-spørsmål fra 0 til 4.
|
Skal rapporteres ved slutten av studiedeltakelsesperioden (1 uke).
|
|
Mødres aksept og tilfredshet med VR
Tidsramme: Mødres aksept vil bli målt ved slutten av studiedeltakelsen (1 uke).
|
Mødres aksept vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Treatment Acceptability & Preference (TAP), 10 spørsmål (6 Likert fra 0 til 4 og 4 åpne spørsmål) samt med Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (veldig misfornøyd) til 10 (veldig fornøyd) for tilfredshet
|
Mødres aksept vil bli målt ved slutten av studiedeltakelsen (1 uke).
|
|
Volum melk uttrykt på en dag
Tidsramme: Det vil bli vurdert hver gang mødre trykker ut melken, og dagboken vil bli samlet inn ved slutten av studiedeltakelsen (1 uke).
|
Volum (i ml) morsmelk uttrykt av moren via en brystpumpe på en dag.
Volum vil bli samlet av mødre i en dagbok levert av NICU.
|
Det vil bli vurdert hver gang mødre trykker ut melken, og dagboken vil bli samlet inn ved slutten av studiedeltakelsen (1 uke).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Understreke
Tidsramme: Skal fullføres før den første sekvensen (på dag 1), umiddelbart etter den første sekvensen (på dag 2), før den andre sekvensen (på dag 3) og umiddelbart etter den andre sekvensen (på dag 4) over maksimal studiedeltakelse på 1 uke.
|
Stressnivået til mødre vil bli målt i begynnelsen og slutten av hver to dager lange sekvens med en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, og en av underskalaene (relasjoner med baby og foreldrerolle) til foreldrene. Stressor Scale-Neonatal Intensive Care Unit (PSS-NICU), 11 Likert-type spørsmål, fra 1 til 5.
|
Skal fullføres før den første sekvensen (på dag 1), umiddelbart etter den første sekvensen (på dag 2), før den andre sekvensen (på dag 3) og umiddelbart etter den andre sekvensen (på dag 4) over maksimal studiedeltakelse på 1 uke.
|
|
Ubehag under uttrykk
Tidsramme: Måles umiddelbart ved slutten av hver sekvens (på dag 2 og dag 4) over maksimal studiedeltakelse på 1 uke.
|
Nivå av mødres ubehag målt ved slutten av hver to dager lange sekvens, med en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10
|
Måles umiddelbart ved slutten av hver sekvens (på dag 2 og dag 4) over maksimal studiedeltakelse på 1 uke.
|
|
Deltagelsesgrad
Tidsramme: Det vil bli rapportert i prosent ved slutten av studieperioden (ca. 1 år)
|
Frekvens for deltakere som fullfører alle tiltakene ved slutten av studien.
|
Det vil bli rapportert i prosent ved slutten av studieperioden (ca. 1 år)
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Det vil bli rapportert i prosent ved slutten av studieperioden (ca. 1 år).
|
Rate i prosent av deltakerne rekruttert til studien
|
Det vil bli rapportert i prosent ved slutten av studieperioden (ca. 1 år).
|
|
Svarprosent på spørreskjemaene
Tidsramme: Det vil bli rapportert i prosent ved slutten av studieperioden (ca. 1 år).
|
Rate i prosent av fullførte spørreskjemaer
|
Det vil bli rapportert i prosent ved slutten av studieperioden (ca. 1 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie Le May, PhD, St. Justine's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schanler RJ, Shulman RJ, Lau C. Feeding strategies for premature infants: beneficial outcomes of feeding fortified human milk versus preterm formula. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1150-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1150.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Infant and Young Child Feeding: Model Chapter for Textbooks for Medical Students and Allied Health Professionals. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148965/
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Mizuno K, Ueda A. The maturation and coordination of sucking, swallowing, and respiration in preterm infants. J Pediatr. 2003 Jan;142(1):36-40. doi: 10.1067/mpd.2003.mpd0312.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT, Zinaman M. Comparison of milk output between mothers of preterm and term infants: the first 6 weeks after birth. J Hum Lact. 2005 Feb;21(1):22-30. doi: 10.1177/0890334404272407.
- Sidani S, Epstein DR, Bootzin RR, Moritz P, Miranda J. Assessment of preferences for treatment: validation of a measure. Res Nurs Health. 2009 Aug;32(4):419-31. doi: 10.1002/nur.20329.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Wright LL, Langer JC, Poole WK; NICHD Neonatal Research Network. Beneficial effects of breast milk in the neonatal intensive care unit on the developmental outcome of extremely low birth weight infants at 18 months of age. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e115-23. doi: 10.1542/peds.2005-2382.
- Acuna-Muga J, Ureta-Velasco N, de la Cruz-Bertolo J, Ballesteros-Lopez R, Sanchez-Martinez R, Miranda-Casabona E, Miguel-Trigoso A, Garcia-San Jose L, Pallas-Alonso C. Volume of milk obtained in relation to location and circumstances of expression in mothers of very low birth weight infants. J Hum Lact. 2014 Feb;30(1):41-6. doi: 10.1177/0890334413509140. Epub 2013 Nov 8.
- Ak J, Lakshmanagowda PB, G C M P, Goturu J. Impact of music therapy on breast milk secretion in mothers of premature newborns. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):CC04-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/11642.5776. Epub 2015 Apr 1.
- Dieterich CM, Felice JP, O'Sullivan E, Rasmussen KM. Breastfeeding and health outcomes for the mother-infant dyad. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):31-48. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.010. Epub 2012 Nov 3.
- Isaacs EB, Fischl BR, Quinn BT, Chong WK, Gadian DG, Lucas A. Impact of breast milk on intelligence quotient, brain size, and white matter development. Pediatr Res. 2010 Apr;67(4):357-62. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181d026da.
- Keith DR, Weaver BS, Vogel RL. The effect of music-based listening interventions on the volume, fat content, and caloric content of breast milk-produced by mothers of premature and critically ill infants. Adv Neonatal Care. 2012 Apr;12(2):112-9. doi: 10.1097/ANC.0b013e31824d9842.
- Juncker HG, Naninck EFG, Schipper L, Lucassen PJ, van Goudoever JB, de Rooij SR, Korosi A. Maternal stress in the postpartum period is associated with altered human milk fatty acid composition. Clin Nutr. 2022 Nov;41(11):2517-2528. doi: 10.1016/j.clnu.2022.09.013. Epub 2022 Sep 28.
- Tekgunduz SE, Lazoglu M, Nailoglu M, Apay SE, Tekgunduz KS. The Relationship of Preterm, Term, and Post-Term Births to Maternal Stress and Human Milk Cortisol Levels. Breastfeed Med. 2023 Jun;18(6):462-468. doi: 10.1089/bfm.2023.0006.
- Morey JA, Gregory K. Nurse-led education mitigates maternal stress and enhances knowledge in the NICU. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 May-Jun;37(3):182-91. doi: 10.1097/NMC.0b013e31824b4549.
- Shaw RJ, Bernard RS, Deblois T, Ikuta LM, Ginzburg K, Koopman C. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder in the neonatal intensive care unit. Psychosomatics. 2009 Mar-Apr;50(2):131-7. doi: 10.1176/appi.psy.50.2.131.
- Foligno S, Finocchi A, Brindisi G, Pace A, Amadio P, Dall'Oglio I, Portanova A, Rossi P, Dotta A, Salvatori G. Evaluation of Mother's Stress during Hospitalization Can Influence the Breastfeeding Rate. Experience in Intensive and Non Intensive Departments. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 18;17(4):1298. doi: 10.3390/ijerph17041298.
- Lebel V, Feeley N, Robins S, Stremler R. Factors Influencing Mothers' Quality of Sleep during Their Infants' NICU Hospitalization. Behav Sleep Med. 2022 Sep-Oct;20(5):610-621. doi: 10.1080/15402002.2021.1971985. Epub 2021 Sep 2.
- Hurst N, Engebretson J, Mahoney JS. Providing mother's own milk in the context of the NICU: a paradoxical experience. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):366-73. doi: 10.1177/0890334413485640. Epub 2013 May 1.
- Dagli E, Celik N. The effect of oxytocin massage and music on breast milk production and anxiety level of the mothers of premature infants who are in the neonatal intensive care unit: A self-controlled trial. Health Care Women Int. 2022 May;43(5):465-478. doi: 10.1080/07399332.2021.1947286. Epub 2021 Jul 20.
- Mohd Shukri NH, Wells J, Eaton S, Mukhtar F, Petelin A, Jenko-Praznikar Z, Fewtrell M. Randomized controlled trial investigating the effects of a breastfeeding relaxation intervention on maternal psychological state, breast milk outcomes, and infant behavior and growth. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):121-130. doi: 10.1093/ajcn/nqz033.
- Feher SD, Berger LR, Johnson JD, Wilde JB. Increasing breast milk production for premature infants with a relaxation/imagery audiotape. Pediatrics. 1989 Jan;83(1):57-60.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VR-MOM-PILOT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .