Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighetsdistraksjon for morsmelkuttrykk (PILOT) (VR-MOM)

18. august 2025 oppdatert av: Sylvie Le May, St. Justine's Hospital

Gjennomførbarhet, aksepterbarhet og effekter av virtuell virkelighetsdistraksjon for håndtering av stress hos mødre som uttrykker morsmelken sin (VR-MOM)

Bakgrunn På neonatale intensivavdelinger (NICUs) oppfordres mødre til å pumpe ut melken ved hjelp av en elektrisk brystpumpe. Denne praksisen fremmes av sykepleiere og neonatologer på grunn av dens fordelaktige resultater for nyfødte. Sammenlignet med nyfødte som utelukkende får kommersiell morsmelkerstatning, er det mindre sannsynlig at premature nyfødte som får morsmelk (BM) lider av nekrotiserende enterokolitt og sepsis. Imidlertid kan ubehaget forbundet med bruk av en elektrisk pumpe motvirke bruken av den, og nesten alle mødre begynner å uttrykke BM etter en for tidlig fødsel, men mange slutter etter noen uker på grunn av tretthet og stress. Derfor ser virtuell virkelighet (VR), en oppslukende opplevelse, ut til å være et interessant alternativ ettersom det vil gi et avslappende miljø og distrahere mødre til nyfødte på nyfødtavdelingen fra stresset og ubehaget som oppleves for å fremme morsmelkuttrykk.

Mål

Målet med denne kliniske pilotstudien innen faget er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av VR på stress, ubehag og volumet av uttrykt melk hos mødre til premature nyfødte.

Metoder

Design:

Innenfor emnet, randomisert pilot klinisk studie der deltakerne er sin egen kontroll.

Innstilling og eksempel:

Nivå 3 neonatal intensivavdeling (NICU) ved et pediatrisk undervisningsuniversitetssenter i Montreal. Nyfødte under 29 uker ble valgt for å sikre at nyfødte ville bli innlagt og forbli på NICU. Målet er å rekruttere 20 mødre til premature nyfødte. Dette vil tilsvare et samlet utvalg på 40 deltakere da de vil være deres egen kontroll. Det vil rekrutteres 50 % flere mødre (10) for å kompensere for den vanligvis høye avgang- eller avvisningsraten for denne populasjonen, dermed et samlet utvalg på 30 mødre. Helsepersonell (sykepleiere og leger) som yter omsorg til deltakende mødre vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om gjennomførbarheten av VR-intervensjonen.

Randomisering og eksponering for intervensjonene:

Rekkefølgen av eksponering for VR vil bli randomisert, ikke deltakerne: sekvens på 2 dager med VR og 2 dager uten VR. Studiet vil foregå i løpet av en uke. Deltakende mødre vil enten bli eksponert for VR i minimum 2 økter på 30 minutter/dag i to dager og de påfølgende to dagene for kontrollintervensjonen eller det motsatte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På neonatale intensivavdelinger (NICUs) oppfordres mødre til å pumpe ut melken ved hjelp av en elektrisk brystpumpe. Melken mates deretter til de premature nyfødte med en ernæringssonde til de er stabile og modne nok til å mate ved brystet eller på flaske. Denne praksisen fremmes av sykepleiere og neonatologer på grunn av dens fordelaktige resultater for nyfødte. Sammenlignet med nyfødte som utelukkende får kommersiell morsmelkerstatning, er det mindre sannsynlig at premature nyfødte som får morsmelk (BM) lider av nekrotiserende enterokolitt og sepsis. I tillegg er premature fødsler ofte forbundet med flere stressfaktorer (keisersnitt, separasjon fra den nyfødte). Imidlertid kan ubehaget forbundet med bruk av en elektrisk pumpe motvirke bruken av den (støy, ubehagelige opplevelser i brystene). Totalt sett begynner nesten alle mødre å uttrykke BM etter en for tidlig fødsel, men mange slutter etter noen uker på grunn av tretthet og stress.

Gjeldende anbefalinger for mødre som uttrykker BM på NICU inkluderer regelmessig hud-til-hud-kontakt i tillegg til å være ved sengen eller se på nyfødtbildet. Selv om disse metodene er effektive for å øke produksjonen av BM, brukes de ikke av alle mødre i NICU. Det ser ut til at disse strategiene minner mødre om å være separert fra deres nyfødte. Å bruke distraksjonsstrategier når du uttrykker BM kan være en mestringsmekanisme for slike følelser. Få distraksjonsintervensjoner som tar sikte på å redusere maternell stress under morsmelkuttrykk er identifisert i litteraturen. Noen studier har undersøkt effekten av musikk under melkeuttrykk hos mødre til nyfødte som er innlagt på NICU. Forskere observerte volumøkning i BM, forbedring av næringsverdien og redusert kortisolnivå hos mor. Videre har intervensjoner fokusert på avspenningsteknikker for ammende mødre vist en økning i melkevolum og en vektøkning hos nyfødte. Derfor ser virtuell virkelighet (VR), en oppslukende opplevelse (auditivt og visuelt) ut til å være et interessant alternativ, da det vil gi et avslappende miljø og distrahere mødre til nyfødte på intensivavdelingen fra stresset og ubehaget som oppleves for å fremme brystmelkens uttrykk.

Mål

Målet med denne kliniske pilotstudien innen faget er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av VR på stress, ubehag og volumet av uttrykt melk hos mødre til premature nyfødte.

Mål

  1. De primære forskningsmålene er å bestemme:
  2. Gjennomførbarheten (brukervennlighet, vedlikehold) av VR med pleie- og medisinsk personell
  3. Mødrenes aksept og tilfredshet med VR
  4. De foreløpige effektene av VR på volumet av morsmelk uttrykt av deltakende mødre.

De sekundære målene for denne studien er som følger:

  1. For å evaluere de foreløpige effektene av VR på stressnivåer og ubehag blant deltakende mødre
  2. Gjennomførbarheten av den kliniske utprøvingen innen faget (deltakelse, rekrutteringsrate og spørreskjemaers svarfrekvens, enkel datainnsamlingsprosess, etc.)

Metoder

Design:

Innenfor emnet, randomisert pilot klinisk studie der deltakerne er sin egen kontroll.

Innstilling og eksempel:

Nivå 3 neonatal intensivavdeling (NICU) ved et pediatrisk undervisningsuniversitetssenter i Montreal. Nyfødte under 29 uker ble valgt for å sikre at de ville bli innlagt og forbli på NICU. Målet er å rekruttere 20 mødre til premature nyfødte. Dette vil tilsvare et samlet utvalg på 40 deltakere da de vil være deres egen kontroll. Det vil bli rekruttert 50 % flere mødre (10) for å kompensere for den vanligvis høye avgang- eller avvisningsraten for denne populasjonen, og dermed et samlet utvalg på 30 mødre. Helsepersonell (sykepleiere og leger) som yter omsorg til deltakende mødre vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om gjennomførbarheten av VR-intervensjonen.

Randomisering og eksponering for intervensjonene: Rekkefølgen av eksponering for VR vil bli randomisert, ikke deltakerne: sekvens på 2 dager med VR og 2 dager uten VR i samme uke. Studiet vil foregå i løpet av en uke. Deltakende mødre vil enten bli eksponert for VR i minimum 2 økter på 30 minutter/dag i to dager og de påfølgende to dagene for kontrollintervensjonen eller det motsatte. Hyppigheten av VR-bruk vil bli dokumentert.

Mål for de primære resultatene

Mål for gjennomførbarheten av VR-intervensjonen og utformingen (helsepersonell knyttet til deltakerne): Spørreskjemaer bestående av 10 Likert-lignende spørsmål fra 0 (= helt uenig) til 4 (= helt enig), som skal fylles ut på slutten av studiedeltakelsesperioden.

Mål for aksept og tilfredshet med VR-intervensjonen (mødre): Mødres aksept vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Treatment Acceptability & Preference (TAP), 10 spørsmål (6 Likert fra 0 (= ikke i det hele tatt) til 4 (= sterkt) og 4 åpne spørsmål) samt med VAS fra 0 (= helt misfornøyd) til 10 (= ekstremt fornøyd) for tilfredshet.

Uttrykt melkevolum: Volum (i ml) morsmelk uttrykt av mor via en brystpumpe etter hver melkeuttrykksøkt. Volum vil bli samlet av mødre i en dagbok levert av NICU.

Virtual reality spesifikasjoner

Virtual reality (VR) fordyper pasienter både visuelt og auditivt i et kunstig miljø. Inne i virtual reality-headsettet kan en skildring av en scene eller et tenkt sted visualiseres. INSPIRE Therapeutic Virtual Reality-programmet kombinerer elementer av avslapning og sensorstyrte dyppusteøvelser. Brukeren er nedsenket i en fredelig skog. For å løfte en fjær, må deltakeren kontrollere pusten og følge den foreslåtte rytmen. Headsettet og avslapningsprogrammet er designet av Paperplane Therapeutics.

Analyser

Gjennomsnitt, standardavvik og konfidensintervaller for kvantitative data. Sammenkoblede t-tester for å sammenligne resultatene fra de to gruppene (uttrykt volum og ubehag). Sammenligninger av stress ved de 4 måletidspunktene ved bruk av Repeated Measures-ANOVA (intra- og intersubjekt-sammenligninger, kontrollerer for overføringseffekt). Undergruppeanalyser (kjønn, ammeerfaring, svangerskapsalder, antall VR-økter) planlegges. Et signifikansnivå på 0,05 vil bli brukt, men formålet med studien er ikke å bestemme effekten av VR

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3C5
        • St.Justine's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. snakke og lese fransk eller engelsk
  2. har født en prematur nyfødt ved 29 uker eller mindre
  3. minimum 18 år gammel
  4. har valgt amming
  5. som er minst i sin andre uke etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  1. Å ha et psykisk helseproblem eller en betydelig kognitiv lidelse som hindrer dem i å forstå hensikten med studien
  2. Å ha diagnosen epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet distraksjon
Bruk av virtuell virkelighet (VR) under mors melkeuttrykk.
I et privat NICU-rom vil mødre ha på seg en hodemontert VR-enhet når de skal starte ekspresjonen av morsmelk. Videoen i VR-systemet vil gi et rolig skogsmiljø med fossefall, dyr og fuglesang (INSPIRE® Program). Babyen kan være tilstede i rommet under intervensjonen eller ikke. Dette vil bli dokumentert.
Aktiv komparator: Standard behandling
Mødre vil uttrykke morsmelk i et privat rom på NICU med babyen eller et bilde av babyen.
Mødre vil uttrykke morsmelk i et privat rom på NICU med babyen eller et bilde av babyen. Bruk av eventuelle medintervensjoner for angsthåndtering (f.eks. musikk) under denne sekvensen vil bli dokumentert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av VR med helsepersonell
Tidsramme: Skal rapporteres ved slutten av studiedeltakelsesperioden (1 uke).
Vurdere gjennomførbarheten (brukervennlighet, vedlikehold) av VR med pleie- og medisinsk personell. Spørreskjemaer som består av 10 Likert-spørsmål fra 0 til 4.
Skal rapporteres ved slutten av studiedeltakelsesperioden (1 uke).
Mødres aksept og tilfredshet med VR
Tidsramme: Mødres aksept vil bli målt ved slutten av studiedeltakelsen (1 uke).
Mødres aksept vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Treatment Acceptability & Preference (TAP), 10 spørsmål (6 Likert fra 0 til 4 og 4 åpne spørsmål) samt med Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (veldig misfornøyd) til 10 (veldig fornøyd) for tilfredshet
Mødres aksept vil bli målt ved slutten av studiedeltakelsen (1 uke).
Volum melk uttrykt på en dag
Tidsramme: Det vil bli vurdert hver gang mødre trykker ut melken, og dagboken vil bli samlet inn ved slutten av studiedeltakelsen (1 uke).
Volum (i ml) morsmelk uttrykt av moren via en brystpumpe på en dag. Volum vil bli samlet av mødre i en dagbok levert av NICU.
Det vil bli vurdert hver gang mødre trykker ut melken, og dagboken vil bli samlet inn ved slutten av studiedeltakelsen (1 uke).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Understreke
Tidsramme: Skal fullføres før den første sekvensen (på dag 1), umiddelbart etter den første sekvensen (på dag 2), før den andre sekvensen (på dag 3) og umiddelbart etter den andre sekvensen (på dag 4) over maksimal studiedeltakelse på 1 uke.
Stressnivået til mødre vil bli målt i begynnelsen og slutten av hver to dager lange sekvens med en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, og en av underskalaene (relasjoner med baby og foreldrerolle) til foreldrene. Stressor Scale-Neonatal Intensive Care Unit (PSS-NICU), 11 Likert-type spørsmål, fra 1 til 5.
Skal fullføres før den første sekvensen (på dag 1), umiddelbart etter den første sekvensen (på dag 2), før den andre sekvensen (på dag 3) og umiddelbart etter den andre sekvensen (på dag 4) over maksimal studiedeltakelse på 1 uke.
Ubehag under uttrykk
Tidsramme: Måles umiddelbart ved slutten av hver sekvens (på dag 2 og dag 4) over maksimal studiedeltakelse på 1 uke.
Nivå av mødres ubehag målt ved slutten av hver to dager lange sekvens, med en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10
Måles umiddelbart ved slutten av hver sekvens (på dag 2 og dag 4) over maksimal studiedeltakelse på 1 uke.
Deltagelsesgrad
Tidsramme: Det vil bli rapportert i prosent ved slutten av studieperioden (ca. 1 år)
Frekvens for deltakere som fullfører alle tiltakene ved slutten av studien.
Det vil bli rapportert i prosent ved slutten av studieperioden (ca. 1 år)
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Det vil bli rapportert i prosent ved slutten av studieperioden (ca. 1 år).
Rate i prosent av deltakerne rekruttert til studien
Det vil bli rapportert i prosent ved slutten av studieperioden (ca. 1 år).
Svarprosent på spørreskjemaene
Tidsramme: Det vil bli rapportert i prosent ved slutten av studieperioden (ca. 1 år).
Rate i prosent av fullførte spørreskjemaer
Det vil bli rapportert i prosent ved slutten av studieperioden (ca. 1 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie Le May, PhD, St. Justine's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VR-MOM-PILOT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere