Vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus RiMO-401:stä säteilyllä pitkälle edenneissä kasvaimissa
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Tämä on yksihaarainen tutkimus RiMO-401:stä säteilyllä potilailla, joilla on edennyt kasvain.
RiMO-401:n kerta-annos injektoidaan kasvaimensisäisesti 3+3-tutkimuksessa suositellun annoksen tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
• RiMO-401:n siedettävyyden määrittäminen palliatiivisella säteilyllä CTCAEv5:llä arvioituna
Toissijaiset tavoitteet:
- RiMO-401:n kliinisen vasteen määrittäminen palliatiivisella sädehoidolla
- Karakterisoida RiMO-401:n haittavaikutuksia potilailla, joilla on edennyt syöpä
- Karakterisoida RiMO-401:n farmakokinetiikka palliatiivisella säteilyllä
Kohdepopulaatio koostuu potilaista, joilla on kliinisesti havaittavissa olevia vaurioita, jotka voidaan hoitaa palliatiivisella säteilyllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneen tai metastasoituneen syövän diagnoosi, jota ei voida hoitaa parantavalla terapialla
- Leesio, joka soveltuu palliatiiviseen sädehoitoon
- Leesio, joka on teknisesti toteutettavissa intratumoraaliseen injektioon
- Kohdekasvain alueella, joka ei ole kentällä ja jota on säteilytetty viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaiden, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen HNSCC, on täytynyt saada tavanomaisia hoitomuotoja, mukaan lukien platinapohjainen kemoterapia ja anti-PD(L)1-hoito, tai olla sietämättömiä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaan on täytynyt toipua aikaisempien syöpähoitojen akuuteista toksisista vaikutuksista (≤ aste 1) ennen ilmoittautumista
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kasvaimeksi, joka täyttää kohdeleesion kriteerit
- ECOG-pisteet 0-1
- Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
- Sinulla on riittävä luuydinvarasto ja riittävä maksan toiminta
- Sekä miesten että naisten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on suostuttava asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen saapumista
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi lymfoomista ja/tai leukemioista
- Potilaat, joilla on merkittäviä verisuonia (kuten kaulavaltimon kotelo) tai muita tärkeitä rakenteita injektoitavalla kasvainalueella
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet kemoterapiaa, kohdennettuja hoitoja, immuunihoitoja, biologisen vasteen modifioijia ja/tai hormonihoitoa viimeisten 14 päivän aikana
- Jatkuva kliinisesti merkittävä infektio tapahtumakohdassa tai sen lähellä
- Suuri leikkaus kohdealueella (pois lukien verisuonipääsyn sijoittaminen) <21 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai pienet kirurgiset toimenpiteet <7 päivää
- Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai poikkeavuus laboratoriotutkimuksissa, jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Hänellä on jokin henkinen tai lääketieteellinen sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumasta tutkimukseen
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joiden kohdeleesio sijaitsee aiemmin säteilytetyssä kentässä
- Potilaat, joilla on kohdeleesio kentällä ja joilla oli komplikaatioita aikaisemmasta sädehoidosta, jotka eivät ole soveltuvia toistuvaan säteilytykseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RiMO-401
• Yksi intratumoraalinen injektio ja sen jälkeen säteily
|
• RiMO-401:n yksittäinen intratumoraalinen injektio ja sen jälkeen palliatiivinen sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositellun annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
CTCAEv5:llä arvioitua RiMO-401:n annosta rajoittavaa toksisuutta lievittävällä säteilyllä ei havaita 33 %:lla tai useammalla potilaista
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) arviointi
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR) määritetään kuvantamisella RECIST 1.1:n mukaisesti
|
45 päivää
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kliinisten ja laboratoriotutkimusten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan CTCAEv5:n mukaisesti
|
45 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi
Aikaikkuna: 8 päivää
|
RiMO-401:n pitoisuudet plasmassa mitataan 8 päivään asti annon jälkeen
|
8 päivää
|
|
Käyrän alaisen alueen (AUC) arviointi
Aikaikkuna: 8 päivää
|
RiMO-401:n pitoisuudet plasmassa mitataan 8 päivään asti annon jälkeen
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RiMO-401CL23-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .