Studio di fase I con incremento della dose di RiMO-401 con radiazioni nei tumori avanzati

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di cancro avanzato o metastatico non suscettibile di terapia curativa
• Lesione suscettibile di radioterapia palliativa
• Lesione tecnicamente fattibile per l'iniezione intratumorale
• Tumore target in una regione non nel campo irradiato negli ultimi sei mesi
• I pazienti con HNSCC avanzato o metastatico devono aver progredito o essere stati intolleranti alle terapie standard, inclusa la chemioterapia a base di platino e la terapia anti-PD(L)1, prima dell'arruolamento nello studio
• Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti tossici acuti (≤ grado 1) di precedenti trattamenti antitumorali prima dell'arruolamento
• Presenta una malattia misurabile, definita come almeno 1 tumore che soddisfa i criteri per una lesione target
• Punteggio ECOG di 0-1
• Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Avere un'adeguata riserva di midollo osseo e un'adeguata funzionalità epatica
• Sia gli uomini che le donne e i loro partner potenzialmente fertili devono accettare di utilizzare misure contraccettive adeguate
• I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio
• Età 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diagnosi istologica di linfomi e/o leucemie
• Pazienti con vasi sanguigni significativi (come il rivestimento dell'arteria carotide) o altre strutture importanti nella regione del tumore da iniettare
• I pazienti potrebbero non aver ricevuto chemioterapia, terapie mirate, immunoterapie, modificatori della risposta biologica e/o terapia ormonale negli ultimi 14 giorni
• Infezione clinicamente significativa in corso in corrispondenza o in prossimità della lesione incidente
• Intervento chirurgico maggiore sull'area target (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) <21 giorni dall'inizio del farmaco in studio o interventi chirurgici minori <7 giorni
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che renderebbero il paziente inappropriato per l'arruolamento in questo studio
• Presenta qualsiasi condizione mentale o medica che impedisca al paziente di fornire il consenso informato o di partecipare allo studio
• Donne incinte e che allattano
• Pazienti con una lesione target localizzata in un campo precedentemente irradiato
• Pazienti con una lesione target sul campo che ha avuto complicazioni derivanti da una precedente radioterapia che non sono suscettibili di ripetere l'irradiazione.