Фаза I исследования повышения дозы RiMO-401 под воздействием радиации при распространенных опухолях

Критерии включения:

• Диагностика распространенного или метастатического рака, не поддающегося радикальному лечению.
• Поражение, поддающееся паллиативной лучевой терапии
• Поражение, которое технически возможно для внутриопухолевой инъекции
• Целевая опухоль в области, не находящейся в поле, которое было облучено в течение последних шести месяцев
• До включения в исследование у пациентов с распространенным или метастатическим HNSCC должно было наблюдаться прогрессирование или непереносимость стандартных методов лечения, включая химиотерапию на основе платины и терапию анти-PD(L)1.
• Перед включением в исследование пациент должен выздороветь от острых токсических эффектов (<1 степени) предыдущего лечения рака.
• Имеет измеримое заболевание, определяемое как минимум 1 опухоль, которая соответствует критериям целевого поражения.
• Оценка ECOG 0-1
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Иметь достаточный резерв костного мозга и адекватную функцию печени.
• И мужчины, и женщины, а также их партнеры детородного возраста должны согласиться использовать адекватные меры контрацепции.
• Пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования до включения в исследование.
• Возраст 18 лет и старше.

Критерий исключения:

• Пациенты с гистологическим диагнозом лимфомы и/или лейкемии
• Пациенты со значительными кровеносными сосудами (например, оболочкой сонной артерии) или другими крупными структурами в области опухоли, подлежащей инъекции.
• Пациенты могли не получать химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, модификаторы биологического ответа и/или гормональную терапию в течение последних 14 дней.
• Текущая клинически значимая инфекция в очаге поражения или рядом с ним.
• Крупное хирургическое вмешательство на целевой области (исключая наложение сосудистого доступа) <21 день от начала приема исследуемого препарата или небольшие хирургические процедуры <7 дней
• Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические заболевания или отклонения лабораторных показателей, которые делают пациента непригодным для участия в этом исследовании.
• Имеет какое-либо психическое или медицинское состояние, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие или принять участие в исследовании.
• Беременные и кормящие женщины
• Пациенты с целевым поражением, расположенным в ранее облученном поле
• Пациенты с целевым поражением в поле, у которых были осложнения от предшествующей лучевой терапии, не поддающиеся повторному облучению.