Phase-I-Dosiseskalationsstudie von RiMO-401 mit Strahlung bei fortgeschrittenen Tumoren

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten Krebses, der für eine kurative Therapie nicht geeignet ist
• Läsion, die einer palliativen Strahlentherapie zugänglich ist
• Läsion, die für eine intratumorale Injektion technisch machbar ist
• Zieltumor in einer Region, die nicht in dem Feld liegt, das innerhalb der letzten sechs Monate bestrahlt wurde
• Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HNSCC müssen vor der Aufnahme in die Studie Fortschritte bei der Behandlung mit Standardtherapien, einschließlich einer platinbasierten Chemotherapie und einer Anti-PD(L)1-Therapie, gemacht haben oder diese nicht vertragen haben
• Der Patient muss sich vor der Einschreibung von akuten toxischen Wirkungen (≤ Grad 1) früherer Krebsbehandlungen erholt haben
• Hat eine messbare Erkrankung, definiert als mindestens 1 Tumor, der die Kriterien für eine Zielläsion erfüllt
• ECOG-Score von 0-1
• Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Sie müssen über eine ausreichende Knochenmarkreserve und eine ausreichende Leberfunktion verfügen
• Sowohl Männer als auch Frauen und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
• Patienten müssen vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen
• Alter 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer histologischen Diagnose von Lymphomen und/oder Leukämien
• Patienten mit bedeutenden Blutgefäßen (z. B. einer Umhüllung der Halsschlagader) oder anderen wichtigen Strukturen in der zu injizierenden Tumorregion
• Die Patienten haben möglicherweise innerhalb der letzten 14 Tage keine Chemotherapie, gezielte Therapien, Immuntherapien, Modifikatoren der biologischen Reaktion und/oder Hormontherapie erhalten
• Anhaltende klinisch bedeutsame Infektion an oder in der Nähe der betroffenen Läsion
• Größere chirurgische Eingriffe im Zielgebiet (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) <21 Tage ab Beginn der Studienmedikation oder kleinere chirurgische Eingriffe <7 Tage
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die den Patienten für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen würden
• Hat eine psychische oder medizinische Erkrankung, die den Patienten daran hindert, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder an der Studie teilzunehmen?
• Schwangere und stillende Frauen
• Patienten mit einer Zielläsion in einem zuvor bestrahlten Feld
• Patienten mit einer Zielläsion im Feld, bei denen aufgrund einer vorherigen Strahlentherapie Komplikationen auftraten, die einer wiederholten Bestrahlung nicht zugänglich sind.