Fase I dose-eskaleringsstudie av RiMO-401 med stråling i avanserte svulster
11. september 2025 oppdatert av: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Dette er en enarmsstudie av RiMO-401 med stråling hos pasienter med avanserte svulster.
En enkelt eskaleringsdose av RiMO-401 injiseres intratumoralt i et 3+3 studiedesign for å identifisere anbefalt dose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
• For å bestemme toleransen til RiMO-401 med palliativ stråling som vurdert av CTCAEv5
Sekundære mål:
- For å bestemme klinisk respons av RiMO-401 med palliativ strålebehandling
- Å karakterisere bivirkninger av RiMO-401 hos pasienter med avansert kreft
- Å karakterisere farmakokinetikken til RiMO-401 med palliativ stråling
Målpopulasjonen omfatter pasienter med klinisk tilgjengelige lesjoner som kan behandles med palliativ stråling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av avansert eller metastatisk kreft som ikke er egnet for kurativ terapi
- Lesjon som er mottagelig for palliativ strålebehandling
- Lesjon som er teknisk mulig for intratumoral injeksjon
- Målsvulst i region som ikke er i feltet som ble bestrålt i løpet av de siste seks månedene
- Pasienter med avansert eller metastatisk HNSCC må ha progrediert med eller vært intolerante overfor standardbehandlinger, inkludert platinabasert kjemoterapi og anti-PD(L)1-behandling, før studieregistrering
- Pasienten må ha kommet seg etter akutte toksiske effekter (≤ grad 1) av tidligere kreftbehandlinger før innskrivning
- Har målbar sykdom, definert som minst 1 svulst som oppfyller kriteriene for en mållesjon
- ECOG-score på 0-1
- Ha en forventet levetid på minst 12 uker
- Ha tilstrekkelig benmargsreserve og tilstrekkelig leverfunksjon
- Både menn og kvinner og deres partnere i fertil alder må godta å bruke tilstrekkelig prevensjon
- Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart
- Alder 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med histologisk diagnose lymfomer og/eller leukemier
- Pasienter med betydelige blodårer (som halspulsåreinnkapsling) eller andre store strukturer i tumorregionen som skal injiseres
- Pasienter kan ikke ha mottatt kjemoterapi, målrettede terapier, immunterapier, biologiske responsmodifikatorer og/eller hormonbehandling i løpet av de siste 14 dagene
- Pågående klinisk signifikant infeksjon ved eller i nærheten av hendelseslesjonen
- Større kirurgi over målområdet (unntatt plassering av vaskulær tilgang) <21 dager fra begynnelsen av studiemedikamentet eller mindre kirurgiske prosedyrer <7 dager
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien
- Har en psykisk eller medisinsk tilstand som hindrer pasienten i å gi informert samtykke eller delta i rettssaken
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med en mållesjon lokalisert i et tidligere bestrålt felt
- Pasienter med en mållesjon i felt som hadde komplikasjoner fra tidligere strålebehandling som ikke er mottakelige for gjentatt bestråling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RiMO-401
• Enkel intratumoral injeksjon etterfulgt av stråling
|
• Enkel intratumoral injeksjon av RiMO-401 etterfulgt av palliativ strålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av anbefalt dose
Tidsramme: 45 dager
|
Den dosebegrensende toksisiteten til RiMO-401 med palliativ stråling, som vurdert av CTCAEv5, vil ikke bli observert hos 33 % eller flere pasienter
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 45 dager
|
Den objektive responsraten (ORR) vil bli bestemt ved bildebehandling i henhold til RECIST 1.1
|
45 dager
|
|
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 45 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske og laboratoriemessige bivirkninger vil bli vurdert i henhold til CTCAEv5
|
45 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 8 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av RiMO-401 vil bli målt inntil 8 dager etter administrering
|
8 dager
|
|
Evaluering av areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 8 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av RiMO-401 vil bli målt inntil 8 dager etter administrering
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RiMO-401CL23-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .