Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú RiMO-401 dózis-eszkalációs vizsgálata sugárzással előrehaladott daganatokban

2024. március 5. frissítette: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Ez a RiMO-401 egykaros vizsgálata sugárkezeléssel előrehaladott daganatos betegeknél. A RiMO-401 egyszeri emelt dózisát intratumorálisan injektálják egy 3+3 vizsgálati tervben az ajánlott dózis meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

• Meghatározni a RiMO-401 tolerálhatóságát palliatív sugárzással a CTCAEv5 alapján.

Másodlagos célok:

  • A RiMO-401 klinikai válaszának meghatározása palliatív sugárterápiával
  • A RiMO-401 mellékhatásainak jellemzése előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknél
  • A RiMO-401 farmakokinetikájának jellemzése palliatív sugárzással

A célpopuláció olyan betegekből áll, akiknek klinikailag hozzáférhető, palliatív sugárzással kezelhető elváltozásai vannak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois at Chicago
        • Kutatásvezető:
          • Oana Danciu, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy metasztatikus rák diagnosztizálása, amely nem alkalmas gyógyító terápiára
  • Paliatív sugárkezelésre alkalmas elváltozás
  • Technikailag megvalósítható elváltozás intratumorális injekcióhoz
  • Céldaganat abban a régióban, amely nem a területen található, és amelyet az elmúlt hat hónapban besugároztak
  • Az előrehaladott vagy metasztatikus HNSCC-ben szenvedő betegeknek előrehaladottnak kell lenniük a szokásos ápolási terápiákban, beleértve a platina alapú kemoterápiát és az anti-PD(L)1 terápiát, vagy intoleranciának kell lenniük a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • A betegnek fel kell gyógyulnia a korábbi rákkezelések akut toxikus hatásaiból (≤ 1. fokozat) a felvétel előtt
  • Mérhető betegsége van, legalább 1 daganatként definiálva, amely megfelel a céllézió kritériumainak
  • ECOG pontszám 0-1
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Megfelelő csontvelő-tartalékkal és megfelelő májműködéssel rendelkezik
  • Mind a férfiaknak, mind a nőknek, valamint a fogamzóképes korú partnereiknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásába
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való belépés előtt
  • 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Limfómák és/vagy leukémiák szövettani diagnózisával rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknél jelentős vérerek (például nyaki artéria beburkolása) vagy más fontosabb struktúrák vannak az injekció beadandó daganatos régiójában
  • Előfordulhat, hogy a betegek az elmúlt 14 napban nem kaptak kemoterápiát, célzott terápiát, immunterápiát, biológiai választ módosító szereket és/vagy hormonterápiát
  • Folyamatos klinikailag jelentős fertőzés az incidens lézióban vagy annak közelében
  • Nagy műtét a célterületen (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) <21 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számítva, vagy kisebb sebészeti beavatkozások <7 nap
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek miatt a beteg alkalmatlanná válik a vizsgálatba való felvételre
  • Bármilyen mentális vagy egészségügyi állapota akadályozza a beteget abban, hogy beleegyezését adja vagy részt vegyen a vizsgálatban
  • Terhes és szoptató nők
  • Olyan betegek, akiknek célléziója korábban besugárzott területen található
  • Azok a betegek, akiknek olyan célléziója volt a területen, akiknek olyan szövődményei voltak a korábbi sugárkezelésből, amelyek nem alkalmasak ismételt besugárzásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RiMO-401
• Egyszeri intratumorális injekció, majd sugárzás
Drog: RiMO-401
• RiMO-401 egyszeri intratumorális injekciója, majd palliatív sugárterápia
Más nevek:
  • Sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ajánlott dózis meghatározása
Időkeret: 45 nap
A RiMO-401 dóziskorlátozó toxicitása palliatív sugárzással, a CTCAEv5 vizsgálat szerint, a betegek 33%-ánál vagy többnél nem figyelhető meg.
45 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) értékelése
Időkeret: 45 nap
Az objektív válaszarányt (ORR) a RECIST 1.1 szerinti képalkotás határozza meg.
45 nap
A biztonság és az elviselhetőség értékelése
Időkeret: 45 nap
A klinikai és laboratóriumi nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát a CTCAEv5 szerint kell értékelni
45 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékelése
Időkeret: 8 nap
A RiMO-401 plazmakoncentrációját a beadást követő 8. napig mérjük
8 nap
A görbe alatti terület (AUC) értékelése
Időkeret: 8 nap
A RiMO-401 plazmakoncentrációját a beadást követő 8. napig mérjük
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RiMO-401CL23-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a RiMO-401

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel