Fázisú RiMO-401 dózis-eszkalációs vizsgálata sugárzással előrehaladott daganatokban
2025. szeptember 11. frissítette: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Ez a RiMO-401 egykaros vizsgálata sugárkezeléssel előrehaladott daganatos betegeknél.
A RiMO-401 egyszeri emelt dózisát intratumorálisan injektálják egy 3+3 vizsgálati tervben az ajánlott dózis meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok:
• Meghatározni a RiMO-401 tolerálhatóságát palliatív sugárzással a CTCAEv5 alapján.
Másodlagos célok:
- A RiMO-401 klinikai válaszának meghatározása palliatív sugárterápiával
- A RiMO-401 mellékhatásainak jellemzése előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknél
- A RiMO-401 farmakokinetikájának jellemzése palliatív sugárzással
A célpopuláció olyan betegekből áll, akiknek klinikailag hozzáférhető, palliatív sugárzással kezelhető elváltozásai vannak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott vagy metasztatikus rák diagnosztizálása, amely nem alkalmas gyógyító terápiára
- Paliatív sugárkezelésre alkalmas elváltozás
- Technikailag megvalósítható elváltozás intratumorális injekcióhoz
- Céldaganat abban a régióban, amely nem a területen található, és amelyet az elmúlt hat hónapban besugároztak
- Az előrehaladott vagy metasztatikus HNSCC-ben szenvedő betegeknek előrehaladottnak kell lenniük a szokásos ápolási terápiákban, beleértve a platina alapú kemoterápiát és az anti-PD(L)1 terápiát, vagy intoleranciának kell lenniük a vizsgálatba való felvétel előtt.
- A betegnek fel kell gyógyulnia a korábbi rákkezelések akut toxikus hatásaiból (≤ 1. fokozat) a felvétel előtt
- Mérhető betegsége van, legalább 1 daganatként definiálva, amely megfelel a céllézió kritériumainak
- ECOG pontszám 0-1
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Megfelelő csontvelő-tartalékkal és megfelelő májműködéssel rendelkezik
- Mind a férfiaknak, mind a nőknek, valamint a fogamzóképes korú partnereiknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásába
- A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való belépés előtt
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Limfómák és/vagy leukémiák szövettani diagnózisával rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknél jelentős vérerek (például nyaki artéria beburkolása) vagy más fontosabb struktúrák vannak az injekció beadandó daganatos régiójában
- Előfordulhat, hogy a betegek az elmúlt 14 napban nem kaptak kemoterápiát, célzott terápiát, immunterápiát, biológiai választ módosító szereket és/vagy hormonterápiát
- Folyamatos klinikailag jelentős fertőzés az incidens lézióban vagy annak közelében
- Nagy műtét a célterületen (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) <21 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számítva, vagy kisebb sebészeti beavatkozások <7 nap
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek miatt a beteg alkalmatlanná válik a vizsgálatba való felvételre
- Bármilyen mentális vagy egészségügyi állapota akadályozza a beteget abban, hogy beleegyezését adja vagy részt vegyen a vizsgálatban
- Terhes és szoptató nők
- Olyan betegek, akiknek célléziója korábban besugárzott területen található
- Azok a betegek, akiknek olyan célléziója volt a területen, akiknek olyan szövődményei voltak a korábbi sugárkezelésből, amelyek nem alkalmasak ismételt besugárzásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RiMO-401
• Egyszeri intratumorális injekció, majd sugárzás
|
• RiMO-401 egyszeri intratumorális injekciója, majd palliatív sugárterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ajánlott dózis meghatározása
Időkeret: 45 nap
|
A RiMO-401 dóziskorlátozó toxicitása palliatív sugárzással, a CTCAEv5 vizsgálat szerint, a betegek 33%-ánál vagy többnél nem figyelhető meg.
|
45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív válaszarány (ORR) értékelése
Időkeret: 45 nap
|
Az objektív válaszarányt (ORR) a RECIST 1.1 szerinti képalkotás határozza meg.
|
45 nap
|
|
A biztonság és az elviselhetőség értékelése
Időkeret: 45 nap
|
A klinikai és laboratóriumi nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát a CTCAEv5 szerint kell értékelni
|
45 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékelése
Időkeret: 8 nap
|
A RiMO-401 plazmakoncentrációját a beadást követő 8. napig mérjük
|
8 nap
|
|
A görbe alatti terület (AUC) értékelése
Időkeret: 8 nap
|
A RiMO-401 plazmakoncentrációját a beadást követő 8. napig mérjük
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RiMO-401CL23-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .