Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki RiMO-401 z promieniowaniem w zaawansowanych nowotworach

11 września 2025 zaktualizowane przez: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Jest to jednoramienne badanie RiMO-401 z radioterapią u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Pojedynczą zwiększoną dawkę RiMO-401 wstrzykuje się do guza w badaniu 3+3 w celu określenia zalecanej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

• Określenie tolerancji RiMO-401 z radioterapią paliatywną, zgodnie z oceną CTCAEv5

Cele drugorzędne:

  • Określenie odpowiedzi klinicznej RiMO-401 na radioterapię paliatywną
  • Charakterystyka działań niepożądanych RiMO-401 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
  • Scharakteryzowanie farmakokinetyki RiMO-401 z promieniowaniem paliatywnym

Populacja docelowa obejmuje pacjentów z klinicznie dostępnymi zmianami, które można leczyć za pomocą radioterapii paliatywnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego raka, którego nie można leczyć
  • Zmiana kwalifikująca się do paliatywnej radioterapii
  • Zmiana, która jest technicznie możliwa do wstrzyknięcia do guza
  • Celuj w guz w regionie spoza pola, który był napromieniany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Przed włączeniem do badania pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym HNSCC musieli wykazywać progresję lub wykazywać nietolerancję na standardowe terapie, w tym chemioterapię opartą na platynie i terapię anty-PD(L)1
  • Przed włączeniem do badania pacjent musiał wyzdrowieć po ostrych skutkach toksycznych (≤ stopnia 1) poprzednich terapii przeciwnowotworowych
  • Ma mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej 1 guz spełniający kryteria zmiany docelowej
  • Wynik ECOG 0-1
  • Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Mają odpowiednią rezerwę szpiku kostnego i odpowiednią czynność wątroby
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
  • Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym chłoniaków i/lub białaczek
  • Pacjenci ze znacznymi naczyniami krwionośnymi (takimi jak osłona tętnicy szyjnej) lub innymi głównymi strukturami w obszarze guza, w którym ma zostać wstrzyknięty
  • Pacjenci mogli nie otrzymać chemioterapii, terapii celowanych, immunoterapii, modyfikatorów odpowiedzi biologicznej i/lub terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 14 dni
  • Trwająca klinicznie istotna infekcja w miejscu zdarzenia lub w jego pobliżu
  • Poważny zabieg chirurgiczny na obszarze docelowym (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) < 21 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku lub drobne zabiegi chirurgiczne < 7 dni
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenia lub zaburzenia psychiczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które sprawią, że pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania
  • Czy pacjent ma jakąkolwiek chorobę psychiczną lub medyczną uniemożliwiającą wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Pacjenci ze zmianą docelową zlokalizowaną w wcześniej napromienianym polu
  • Pacjenci ze zmianą docelową w terenie, u których wystąpiły powikłania po wcześniejszej radioterapii, których nie można powtórzyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RiMO-401
• Pojedyncze wstrzyknięcie do guza, a następnie radioterapia
Lek: RiMO-401
• Pojedyncze wstrzyknięcie do guza RiMO-401, a następnie paliatywna radioterapia
Inne nazwy:
  • Promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zalecanej dawki
Ramy czasowe: 45 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę RiMO-401 z promieniowaniem paliatywnym, oceniona za pomocą CTCAEv5, nie będzie obserwowana u 33% lub więcej pacjentów
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 45 dni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zostanie określony za pomocą obrazowania zgodnie z RECIST 1.1
45 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 45 dni
Częstość występowania i nasilenie klinicznych i laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione zgodnie z CTCAEv5
45 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 8 dni
Stężenie RiMO-401 w osoczu będzie mierzone do 8 dni po podaniu
8 dni
Ocena pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 8 dni
Stężenie RiMO-401 w osoczu będzie mierzone do 8 dni po podaniu
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RiMO-401CL23-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na RiMO-401

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj