Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie eskalace dávky RiMO-401 s radiací u pokročilých nádorů

5. března 2024 aktualizováno: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Toto je jednoramenná studie RiMO-401 s ozařováním u pacientů s pokročilými nádory. Jedna eskalační dávka RiMO-401 je intratumorálně injikována ve studii 3+3 k identifikaci doporučené dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

• Stanovit snášenlivost RiMO-401 s paliativním zářením podle hodnocení CTCAEv5

Sekundární cíle:

  • Stanovit klinickou odpověď RiMO-401 s paliativní radioterapií
  • Charakterizovat nežádoucí účinky RiMO-401 u pacientů s pokročilými rakovinami
  • Charakterizovat farmakokinetiku RiMO-401 s paliativním zářením

Cílová populace zahrnuje pacienty s klinicky dostupnými lézemi, které lze léčit paliativním zářením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oana Danciu, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilého nebo metastatického karcinomu, která není vhodná pro kurativní terapii
  • Léze, která je přístupná paliativní radioterapii
  • Léze, která je technicky proveditelná pro intratumorální injekci
  • Zacilte nádor v oblasti mimo oblast, která byla ozařována během posledních šesti měsíců
  • Pacienti s pokročilým nebo metastazujícím HNSCC musí před zařazením do studie progredovat nebo netolerovat standardní léčebné terapie včetně chemoterapie na bázi platiny a anti-PD(L)1 terapie
  • Před zařazením se pacient musí zotavit z akutních toxických účinků (≤ stupeň 1) předchozí léčby rakoviny
  • Má měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 nádor, který splňuje kritéria pro cílovou lézi
  • ECOG skóre 0-1
  • Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů
  • Mít dostatečnou rezervu kostní dřeně a přiměřenou funkci jater
  • Jak muži, tak ženy a jejich partneři ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vhodných antikoncepčních opatření
  • Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
  • Věk 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s histologickou diagnózou lymfomů a/nebo leukémií
  • Pacienti s významnými krevními cévami (jako je obal karotické tepny) nebo jinými hlavními strukturami v oblasti nádoru, do které mají být injikováni
  • Pacienti nemuseli během posledních 14 dnů dostávat chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii, modifikátory biologické odpovědi a/nebo hormonální terapii
  • Probíhající klinicky významná infekce v místě incidentu nebo v jeho blízkosti
  • Velký chirurgický zákrok nad cílovou oblastí (kromě umístění cévního přístupu) <21 dnů od začátku podávání studovaného léku nebo menší chirurgické zákroky <7 dnů
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, kvůli kterým by byl pacient nevhodný pro zařazení do této studie
  • Má jakýkoli duševní nebo zdravotní stav, který pacientovi brání v poskytnutí informovaného souhlasu nebo účasti ve studii
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti s cílovou lézí umístěnou v dříve ozářeném poli
  • Pacienti s cílovou lézí v terénu, kteří měli komplikace z předchozí radioterapie, které nejsou vhodné pro opakované ozáření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RiMO-401
• Jednorázová intratumorální injekce následovaná ozařováním
Lék: RiMO-401
• Jednorázová intratumorální injekce RiMO-401 následovaná paliativní radioterapií
Ostatní jména:
  • Záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení doporučené dávky
Časové okno: 45 dní
Toxicita omezující dávku RiMO-401 s paliativním zářením, jak byla hodnocena pomocí CTCAEv5, nebude pozorována u 33 % nebo více pacientů
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení objektivní míry odezvy (ORR)
Časové okno: 45 dní
Míra objektivní odezvy (ORR) bude určena zobrazením podle RECIST 1.1
45 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 45 dní
Výskyt a závažnost klinických a laboratorních nežádoucích účinků bude hodnocena podle CTCAEv5
45 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 8 dní
Plazmatické koncentrace RiMO-401 budou měřeny do 8 dnů po podání
8 dní
Hodnocení oblasti pod křivkou (AUC)
Časové okno: 8 dní
Plazmatické koncentrace RiMO-401 budou měřeny do 8 dnů po podání
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RiMO-401CL23-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na RiMO-401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit