Fase I dosis-escalatiestudie van RiMO-401 met bestraling bij geavanceerde tumoren

Inclusiecriteria:

• Diagnose van gevorderde of gemetastaseerde kanker die niet vatbaar is voor curatieve therapie
• Laesie die vatbaar is voor palliatieve radiotherapie
• Laesie die technisch haalbaar is voor intratumorale injectie
• Target de tumor in een regio die niet in het veld ligt en die in de afgelopen zes maanden is bestraald
• Patiënten met gevorderd of gemetastaseerd HNSCC moeten vóór deelname aan de studie progressie hebben gemaakt of intolerant zijn geweest voor standaardbehandelingen, waaronder op platina gebaseerde chemotherapie en anti-PD(L)1-therapie.
• De patiënt moet vóór inschrijving hersteld zijn van de acute toxische effecten (≤ graad 1) van eerdere kankerbehandelingen
• Heeft een meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één tumor die voldoet aan de criteria voor een doellaesie
• ECOG-score van 0-1
• Een levensverwachting van minimaal 12 weken hebben
• Zorg voor voldoende beenmergreserve en een adequate leverfunctie
• Zowel mannen als vrouwen en hun partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen adequate anticonceptiemaatregelen te nemen
• Patiënten moeten vóór deelname aan het onderzoek een onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier ondertekenen
• Leeftijd 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een histologische diagnose van lymfomen en/of leukemieën
• Patiënten met aanzienlijke bloedvaten (zoals een omhulsel van de halsslagader) of andere belangrijke structuren in het te injecteren tumorgebied
• Het is mogelijk dat patiënten de afgelopen 14 dagen geen chemotherapie, gerichte therapieën, immuuntherapieën, biologische responsmodificatoren en/of hormonale therapie hebben ontvangen
• Aanhoudende klinisch significante infectie op of nabij de incidentele laesie
• Grote operatie in het doelgebied (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) <21 dagen vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel of kleine chirurgische ingrepen <7 dagen
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek
• Heeft een psychische of medische aandoening waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven of aan het onderzoek kan deelnemen
• Zwangere en zogende vrouwen
• Patiënten met een doellaesie die zich in een eerder bestraald veld bevindt
• Patiënten met een doellaesie in het veld die complicaties hadden als gevolg van eerdere radiotherapie en die niet vatbaar zijn voor herhaalde bestraling.