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진행성 종양에서 방사선 조사를 통한 RiMO-401의 1상 용량 증량 연구

2025년 9월 11일 업데이트: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
이는 진행성 종양 환자를 대상으로 방사선을 이용한 RiMO-401에 대한 단일군 연구입니다. 권장 용량을 확인하기 위해 3+3 연구 설계에서 RiMO-401의 단일 증량 용량을 종양 내 주사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

• CTCAEv5에 의해 평가된 완화 방사선에 대한 RiMO-401의 내약성을 결정합니다.

보조 목표:

  • 완화적 방사선요법을 통한 RiMO-401의 임상반응 확인
  • 진행성 암 환자에서 RiMO-401의 부작용을 특성화하기 위해
  • 완화 방사선을 이용한 RiMO-401의 약동학 특성 분석

표적 모집단은 완화 방사선으로 치료할 수 있는 임상적으로 접근 가능한 병변을 가진 환자로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 근치적 치료가 불가능한 진행성 또는 전이성 암의 진단
  • 완화적 방사선 치료가 가능한 병변
  • 기술적으로 종양내 주사가 가능한 병변
  • 최근 6개월 이내에 조사된 현장이 아닌 부위의 표적종양
  • 진행성 또는 전이성 HNSCC 환자는 연구 등록 이전에 백금 기반 화학요법 및 항PD(L)1 요법을 포함한 표준 치료 요법에서 진행되었거나 내약성이 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 이전 암 치료의 급성 독성 영향(1등급 이하)에서 회복되어야 합니다.
  • 표적 병변의 기준을 충족하는 최소 1개의 종양으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있음
  • ECOG 점수 ​​0-1
  • 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
  • 적절한 골수 보유량과 적절한 간 기능을 갖고 있어야 합니다.
  • 남성과 여성, 그리고 가임기 파트너 모두 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 연구 시작 전에 연구별 동의서에 서명해야 합니다.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 조직학적으로 림프종 및/또는 백혈병 진단을 받은 환자
  • 주사할 종양 부위에 상당한 혈관(경동맥 포위 등)이나 기타 주요 구조가 있는 환자
  • 환자는 지난 14일 이내에 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 생물학적 반응 조절제 및/또는 호르몬 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 사고 병변 또는 그 근처에서 진행 중인 임상적으로 중요한 감염
  • 표적 부위에 대한 대수술(혈관 통로 배치 제외) 연구 약물 시작으로부터 <21일 또는 경미한 수술 절차 <7일
  • 환자를 본 연구에 등록하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상
  • 환자가 사전 동의를 제공하거나 임상시험에 참여하는 것을 방해하는 정신적 또는 의학적 질환이 있는 경우
  • 임산부 및 수유부
  • 이전에 조사된 부위에 표적 병변이 있는 환자
  • 이전 방사선 치료로 인해 반복 조사가 불가능한 합병증이 있는 현장의 표적 병변이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RiMO-401
• 단일 종양내 주사 후 방사선 치료
의약품: RiMO-401
• RiMO-401 단일 종양내 주사 후 완화적 방사선 치료
다른 이름들:
  • 방사능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 복용량 결정
기간: 45일
CTCAEv5로 평가한 완화 방사선에 의한 RiMO-401의 용량 제한 독성은 33% 이상의 환자에서 관찰되지 않습니다.
45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR) 평가
기간: 45일
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 영상을 통해 결정됩니다.
45일
안전성 및 내약성 평가
기간: 45일
임상 및 실험실 이상반응의 발생률과 중증도는 CTCAEv5에 따라 평가됩니다.
45일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax) 평가
기간: 8일
RiMO-401의 혈장 농도는 투여 후 8일까지 측정됩니다.
8일
곡선 아래 면적(AUC) 평가
기간: 8일
RiMO-401의 혈장 농도는 투여 후 8일까지 측정됩니다.
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RiMO-401CL23-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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