Estudo de escalonamento de dose de fase I de RiMO-401 com radiação em tumores avançados
11 de setembro de 2025 atualizado por: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Este é um estudo de braço único de RiMO-401 com radiação em pacientes com tumores avançados.
Uma única dose escalonada de RiMO-401 é injetada por via intratumoral em um desenho de estudo 3+3 para identificar a dose recomendada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
• Para determinar a tolerabilidade do RiMO-401 com radiação paliativa conforme avaliado pelo CTCAEv5
Objetivos Secundários:
- Para determinar a resposta clínica do RiMO-401 com radioterapia paliativa
- Para caracterizar eventos adversos do RiMO-401 em pacientes com cânceres avançados
- Para caracterizar a farmacocinética do RiMO-401 com radiação paliativa
A população-alvo compreende pacientes com lesões clinicamente acessíveis que podem ser tratadas com radiação paliativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer avançado ou metastático não passível de terapia curativa
- Lesão passível de radioterapia paliativa
- Lesão tecnicamente viável para injeção intratumoral
- Tumor alvo na região que não está no campo que foi irradiado nos últimos seis meses
- Pacientes com CECP avançado ou metastático devem ter progredido ou sido intolerantes às terapias padrão, incluindo quimioterapia à base de platina e terapia anti-PD(L)1, antes da inscrição no estudo
- O paciente deve ter se recuperado dos efeitos tóxicos agudos (≤ grau 1) de tratamentos anteriores contra o câncer antes da inscrição
- Tem doença mensurável, definida como pelo menos 1 tumor que preenche os critérios para uma lesão-alvo
- Pontuação ECOG de 0-1
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Ter reserva adequada de medula óssea e função hepática adequada
- Tanto homens como mulheres e seus parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas adequadas
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo antes de entrar no estudo
- Idade 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico de linfomas e/ou leucemias
- Pacientes com vasos sanguíneos significativos (como revestimento da artéria carótida) ou outras estruturas importantes na região do tumor a serem injetadas
- Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia, terapias direcionadas, imunoterapias, modificadores de resposta biológica e/ou terapia hormonal nos últimos 14 dias
- Infecção clinicamente significativa em curso na lesão incidente ou perto dela
- Cirurgia de grande porte na área alvo (excluindo colocação de acesso vascular) <21 dias a partir do início do medicamento do estudo ou procedimentos cirúrgicos menores <7 dias
- Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que tornariam o paciente inadequado para inscrição neste estudo
- Tem qualquer condição mental ou médica que impeça o paciente de dar consentimento informado ou participar do estudo
- Mulheres grávidas e amamentando
- Pacientes com lesão-alvo localizada em campo previamente irradiado
- Pacientes com lesão-alvo no campo que tiveram complicações de radioterapia anterior que não são passíveis de repetição da irradiação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RiMO-401
• Injeção intratumoral única seguida de radiação
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• Injeção intratumoral única de RiMO-401 seguida de radioterapia paliativa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da Dose Recomendada
Prazo: 45 dias
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As toxicidades limitantes da dose de RiMO-401 com radiação paliativa, conforme avaliado pelo CTCAEv5, não serão observadas em 33% ou mais pacientes
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45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 45 dias
|
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) será determinada por imagem de acordo com RECIST 1.1
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45 dias
|
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Avaliação de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 45 dias
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A incidência e gravidade dos eventos adversos clínicos e laboratoriais serão avaliadas de acordo com CTCAEv5
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45 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 8 dias
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As concentrações plasmáticas de RiMO-401 serão medidas até 8 dias após a administração
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8 dias
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Avaliação da Área Sob a Curva (AUC)
Prazo: 8 dias
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As concentrações plasmáticas de RiMO-401 serão medidas até 8 dias após a administração
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RiMO-401CL23-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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