Fase I dosis-eskaleringsundersøgelse af RiMO-401 med stråling i avancerede tumorer

Inklusionskriterier:

• Diagnose af fremskreden eller metastatisk cancer, der ikke er modtagelig for helbredende terapi
• Læsion, der er modtagelig for palliativ strålebehandling
• Læsion, der er teknisk mulig til intratumoral injektion
• Måltumor i region, der ikke er i feltet, der er blevet bestrålet inden for de seneste seks måneder
• Patienter med fremskreden eller metastatisk HNSCC skal have udviklet sig på eller været intolerante over for standardbehandlinger, inklusive platinbaseret kemoterapi og anti-PD(L)1-terapi, før studieindskrivning
• Patienten skal være kommet sig over akutte toksiske virkninger (≤ grad 1) af tidligere kræftbehandlinger før indskrivning
• Har målbar sygdom, defineret som mindst 1 tumor, der opfylder kriterierne for en mållæsion
• ECOG-score på 0-1
• Hav en forventet levetid på mindst 12 uger
• Har tilstrækkelig knoglemarvsreserve og tilstrækkelig leverfunktion
• Både mænd og kvinder og deres partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger
• Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular inden undersøgelsesindtræden
• Alder 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en histologisk diagnose af lymfomer og/eller leukæmier
• Patienter med betydelige blodkar (såsom carotisarterieindkapsling) eller andre større strukturer i tumorregionen, der skal injiceres
• Patienter har muligvis ikke modtaget kemoterapi, målrettede behandlinger, immunterapier, biologiske responsmodifikatorer og/eller hormonbehandling inden for de sidste 14 dage
• Igangværende klinisk signifikant infektion ved eller nær den hændelse læsion
• Større kirurgi over målområdet (eksklusive placering af vaskulær adgang) <21 dage fra begyndelsen af ​​undersøgelseslægemidlet eller mindre kirurgiske indgreb <7 dage
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der ville gøre patienten uegnet til at blive optaget i denne undersøgelse
• Har en psykisk eller medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller deltage i forsøget
• Gravide og ammende
• Patienter med en mållæsion lokaliseret i et tidligere bestrålet felt
• Patienter med en mållæsion i marken, som havde komplikationer fra tidligere strålebehandling, som ikke er modtagelige for gentagen bestråling.