Fas I dosupptrappningsstudie av RiMO-401 med strålning i avancerade tumörer
11 september 2025 uppdaterad av: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Detta är en enarmsstudie av RiMO-401 med strålning hos patienter med avancerade tumörer.
En enkel eskaleringsdos av RiMO-401 injiceras intratumoralt i en 3+3 studiedesign för att identifiera den rekommenderade dosen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
• Att bestämma tolerabiliteten för RiMO-401 med palliativ strålning enligt bedömning av CTCAEv5
Sekundära mål:
- För att bestämma kliniskt svar av RiMO-401 med palliativ strålbehandling
- Att karakterisera biverkningar av RiMO-401 hos patienter med avancerad cancer
- Att karakterisera farmakokinetiken för RiMO-401 med palliativ strålning
Målpopulationen omfattar patienter med kliniskt tillgängliga lesioner som kan behandlas med palliativ strålning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av avancerad eller metastaserande cancer som inte är mottaglig för botande terapi
- Lesion som är mottaglig för palliativ strålbehandling
- Lesion som är tekniskt möjlig för intratumoral injektion
- Måltumör i region som inte är i fältet som bestrålats under de senaste sex månaderna
- Patienter med avancerad eller metastaserad HNSCC måste ha utvecklats på eller varit intoleranta mot standardbehandlingar, inklusive platinabaserad kemoterapi och anti-PD(L)1-terapi, innan studien påbörjades
- Patienten måste ha återhämtat sig från akuta toxiska effekter (≤ grad 1) av tidigare cancerbehandlingar före inskrivning
- Har mätbar sjukdom, definierad som minst 1 tumör som uppfyller kriterierna för en målskada
- ECOG-resultatet 0-1
- Ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Ha tillräcklig benmärgsreserv och tillräcklig leverfunktion
- Både män och kvinnor och deras partners i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmedel
- Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtyckesformulär innan studiestart
- Ålder 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Patienter med histologisk diagnos av lymfom och/eller leukemier
- Patienter med betydande blodkärl (såsom halsartärinkapsling) eller andra större strukturer i tumörregionen som ska injiceras
- Patienter kanske inte har fått kemoterapi, riktade terapier, immunterapier, biologiska svarsmodifierare och/eller hormonbehandling inom de senaste 14 dagarna
- Pågående kliniskt signifikant infektion vid eller nära den inträffade lesionen
- Större operation över målområdet (exklusive placering av vaskulär åtkomst) <21 dagar från början av studieläkemedlet eller mindre kirurgiska ingrepp <7 dagar
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som skulle göra patienten olämplig för inskrivning i denna studie
- Har något psykiskt eller medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att ge informerat samtycke eller delta i prövningen
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienter med en målskada lokaliserad i ett tidigare bestrålat fält
- Patienter med en målskada i fält som hade komplikationer från tidigare strålbehandling som inte är mottagliga för upprepad bestrålning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RiMO-401
• Enstaka intratumoral injektion följt av strålning
|
• Enstaka intratumoral injektion av RiMO-401 följt av palliativ strålbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av rekommenderad dos
Tidsram: 45 dagar
|
De dosbegränsande toxiciteterna av RiMO-401 med palliativ strålning, bedömd av CTCAEv5, kommer inte att observeras hos 33 % eller fler patienter
|
45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 45 dagar
|
Den objektiva responsfrekvensen (ORR) kommer att bestämmas genom bildbehandling enligt RECIST 1.1
|
45 dagar
|
|
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 45 dagar
|
Incidensen och svårighetsgraden av kliniska biverkningar och laboratoriebiverkningar kommer att bedömas enligt CTCAEv5
|
45 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 8 dagar
|
Plasmakoncentrationer av RiMO-401 kommer att mätas fram till 8 dagar efter administrering
|
8 dagar
|
|
Utvärdering av area under kurvan (AUC)
Tidsram: 8 dagar
|
Plasmakoncentrationer av RiMO-401 kommer att mätas fram till 8 dagar efter administrering
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Faktisk)
27 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RiMO-401CL23-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .