Estudio de fase I de aumento de dosis de RiMO-401 con radiación en tumores avanzados
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Este es un estudio de un solo grupo de RiMO-401 con radiación en pacientes con tumores avanzados.
Se inyecta intratumoralmente una única dosis creciente de RiMO-401 en un diseño de estudio 3+3 para identificar la dosis recomendada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
• Determinar la tolerabilidad de RiMO-401 con radiación paliativa según lo evaluado por CTCAEv5
Objetivos secundarios:
- Determinar la respuesta clínica de RiMO-401 con radioterapia paliativa.
- Caracterizar los eventos adversos de RiMO-401 en pacientes con cánceres avanzados.
- Caracterizar la farmacocinética de RiMO-401 con radiación paliativa.
La población objetivo comprende pacientes con lesiones clínicamente accesibles que pueden tratarse con radiación paliativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer avanzado o metastásico que no es susceptible de terapia curativa.
- Lesión susceptible de radioterapia paliativa.
- Lesión técnicamente factible para inyección intratumoral.
- Tumor objetivo en una región que no está en el campo que fue irradiado en los últimos seis meses
- Los pacientes con HNSCC avanzado o metastásico deben haber progresado o haber sido intolerantes a las terapias de atención estándar, incluida la quimioterapia basada en platino y la terapia anti-PD(L)1, antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente debe haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos (≤ grado 1) de tratamientos contra el cáncer previos antes de la inscripción.
- Tiene una enfermedad mensurable, definida como al menos 1 tumor que cumple los criterios para una lesión diana
- Puntuación ECOG de 0-1
- Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Tener una reserva adecuada de médula ósea y una función hepática adecuada.
- Tanto hombres como mujeres y sus parejas en edad fértil deben aceptar el uso de medidas anticonceptivas adecuadas.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
- Edad 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológico de linfomas y/o leucemias.
- Pacientes con vasos sanguíneos importantes (como revestimiento de la arteria carótida) u otras estructuras importantes en la región del tumor que se va a inyectar.
- Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia, terapias dirigidas, inmunoterapias, modificadores de la respuesta biológica y/o terapia hormonal en los últimos 14 días.
- Infección en curso clínicamente significativa en o cerca de la lesión incidente
- Cirugía mayor sobre el área objetivo (excluyendo la colocación de acceso vascular) <21 días desde el inicio del fármaco del estudio o procedimientos quirúrgicos menores <7 días
- Otras condiciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves o anomalías de laboratorio que harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
- Tiene alguna condición mental o médica que impida al paciente dar su consentimiento informado o participar en el ensayo.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con una lesión diana ubicada en un campo previamente irradiado.
- Pacientes con una lesión diana en el campo que tuvo complicaciones de radioterapia previa que no son susceptibles de repetir la irradiación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RiMO-401
• Inyección intratumoral única seguida de radiación
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• Inyección intratumoral única de RiMO-401 seguida de radioterapia paliativa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la dosis recomendada
Periodo de tiempo: 45 días
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Las toxicidades limitantes de dosis de RiMO-401 con radiación paliativa, según lo evaluado por CTCAEv5, no se observarán en el 33 % o más de los pacientes.
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 45 días
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se determinará mediante imágenes de acuerdo con RECIST 1.1.
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45 días
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Evaluación de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 45 días
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos clínicos y de laboratorio se evaluarán según CTCAEv5
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45 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 8 dias
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Las concentraciones plasmáticas de RiMO-401 se medirán hasta 8 días después de la administración.
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8 dias
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Evaluación del área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 8 dias
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Las concentraciones plasmáticas de RiMO-401 se medirán hasta 8 días después de la administración.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RiMO-401CL23-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .