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Étude de phase I sur l'augmentation de la dose de RiMO-401 avec rayonnement dans les tumeurs avancées

5 mars 2024 mis à jour par: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Il s'agit d'une étude à un seul bras du RiMO-401 avec radiothérapie chez des patients atteints de tumeurs avancées. Une dose unique croissante de RiMO-401 est injectée par voie intratumorale dans le cadre d'une étude 3+3 pour identifier la dose recommandée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

• Déterminer la tolérabilité du RiMO-401 avec une radiothérapie palliative telle qu'évaluée par CTCAEv5

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la réponse clinique du RiMO-401 avec la radiothérapie palliative
  • Caractériser les événements indésirables du RiMO-401 chez les patients atteints de cancers avancés
  • Caractériser la pharmacocinétique du RiMO-401 avec une radiothérapie palliative

La population cible comprend les patients présentant des lésions cliniquement accessibles pouvant être traitées par radiothérapie palliative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago
        • Chercheur principal:
          • Oana Danciu, MD
        • Contact:
          • Kristen Kitsch
          • Numéro de téléphone: 312-355-5767
          • E-mail: kkitsc2@uic.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'un cancer avancé ou métastatique ne se prêtant pas à un traitement curatif
  • Lésion pouvant bénéficier d'une radiothérapie palliative
  • Lésion techniquement réalisable pour une injection intratumorale
  • Tumeur cible dans une région hors du champ qui a été irradiée au cours des six derniers mois
  • Les patients atteints d'un HNSCC avancé ou métastatique doivent avoir progressé ou avoir été intolérants aux traitements standard, y compris la chimiothérapie à base de platine et le traitement anti-PD(L)1, avant l'inscription à l'étude.
  • Le patient doit s'être remis des effets toxiques aigus (≤ grade 1) de traitements anticancéreux antérieurs avant l'inscription.
  • A une maladie mesurable, définie comme au moins 1 tumeur qui répond aux critères d'une lésion cible
  • Score ECOG de 0-1
  • Avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Avoir une réserve de moelle osseuse adéquate et une fonction hépatique adéquate
  • Les hommes et les femmes ainsi que leurs partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives adéquates.
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude avant d'entrer dans l'étude
  • Âge 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic histologique de lymphomes et/ou de leucémies
  • Patients présentant des vaisseaux sanguins importants (tels que l'enveloppe de l'artère carotide) ou d'autres structures majeures dans la région tumorale à injecter
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de chimiothérapie, de thérapies ciblées, d'immunothérapies, de modificateurs de la réponse biologique et/ou d'hormonothérapie au cours des 14 derniers jours.
  • Infection cliniquement significative en cours au niveau ou à proximité de la lésion incidente
  • Chirurgie majeure sur la zone cible (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) <21 jours à compter du début du médicament à l'étude ou interventions chirurgicales mineures <7 jours
  • Autres problèmes médicaux ou psychiatriques aigus ou chroniques graves ou anomalie de laboratoire qui rendraient le patient inapproprié pour l'inscription à cette étude
  • Présente un problème mental ou médical qui empêche le patient de donner son consentement éclairé ou de participer à l'essai
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients présentant une lésion cible située dans un champ préalablement irradié
  • Patients présentant une lésion cible sur le terrain qui ont présenté des complications d'une radiothérapie antérieure qui ne se prêtent pas à une irradiation répétée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RiMO-401
• Injection intratumorale unique suivie d'une radiothérapie
Médicament: RiMO-401
• Injection intratumorale unique de RiMO-401 suivie d'une radiothérapie palliative
Autres noms:
  • Radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la dose recommandée
Délai: 45 jours
Les toxicités limitant la dose du RiMO-401 avec une radiothérapie palliative, telles qu'évaluées par CTCAEv5, ne seront pas observées chez 33 % ou plus des patients.
45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux de réponse objective (ORR)
Délai: 45 jours
Le taux de réponse objective (ORR) sera déterminé par imagerie selon RECIST 1.1
45 jours
Évaluation de la sécurité et de la tolérance
Délai: 45 jours
L'incidence et la gravité des événements indésirables cliniques et de laboratoire seront évaluées selon CTCAEv5
45 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 8 jours
Les concentrations plasmatiques de RiMO-401 seront mesurées jusqu'à 8 jours après l'administration
8 jours
Évaluation de l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: 8 jours
Les concentrations plasmatiques de RiMO-401 seront mesurées jusqu'à 8 jours après l'administration
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RiMO-401CL23-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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