Yhdistetyt perusterveydenhuollon ja ehkäisypalvelut naisille, jotka pitävät huumeita ja vaihtoseksiä Seattlessa, Washingtonissa

Tutkijat toteuttavat pilottiklinikan yhtenä iltana viikossa, ja sen ensisijaisena tavoitteena on mitata SHE Clinicin vaikutusta yhteisölliseen laajennukseen HIV:n pre-altistusprofylaksia (PrEP) ja opioidien käyttöhäiriön (MOUD) hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden omaksumiseen ja jatkuvaan käyttöön. . Klinikalle lähetetään kuljettaja, sairaanhoitaja, lääkäri ja tutkimusavustaja. Pakettiauton klinikalla varustetaan tilaa luottamuksellisen historian ja fyysisen tutkimuksen saamiseksi sekä tila näytteenottoa varten. Vastaavasti pakettiauton klinikka varustetaan WiFi-hotspotilla, jossa on kannettava tietokone, joka on yhdistetty Washingtonin yliopiston sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään (EMR) kliinistä dokumentaatiota, tilauksia ja lähetteitä varten. Normaalin hoidon lisäksi tutkijat tarjoavat osallistujille nopean hoitopisteen HIV- ja STI-testauksen. Kaikille klinikkakäynnille saapuville henkilöille, jotka eivät ilmoittautuneet, tarjotaan laboratoriopohjaisia ​​testejä ja reseptilääkkeitä, jotka ovat vakuutuksen/laskutuksen alaisia ​​hoitostandardien mukaan. Tutkimukseen osallistuvia naisia ​​opastetaan emättimen vanupuikkonäytteiden keräämisestä itse, ja ne testataan C. trachomatis- ja N. gonorrhoeae -bakteerien varalta 30 minuutin Binx Health -pika-PCR-alustan avulla. Trichomonas-näytteet asetetaan steriiliin putkeen ja käsitellään paikan päällä pikatestaussarjoilla (Sekisui Diagnostics) sekä POC-HIV- ja syfilistestauksella sormenpistoilla (Chembio Diagnostic Systems). Kaikki näytteet, joita ei voida testata hoitopistemenetelmillä, kuljetetaan Harborview Medical Centerin laboratorioon klinikan istuntojen jälkeen. Tulokset toimitetaan osallistujille joko välittömästi matkapuhelimella laboratoriotestejä varten tai kun osallistuja seuraa mobiiliklinikalla tai SHE Clinicissä. Sukupuolitautihoitoa annetaan kliinisten ohjeiden mukaisesti.

Tulokset huomioidaan osallistujien EMR:ssä hoidon jatkuvuuden parantamiseksi koko terveydenhuoltojärjestelmässä. Tutkimukseen osallistujat, jotka palaavat saamaan tuloksia (tai saavat ne puhelimitse) ja saavat tarvittaessa asianmukaista hoitoa. Tämä uusi paikkapohjainen klinikka integroidaan suurempaan Washingtonin yliopiston (UW) terveydenhuoltojärjestelmään, ja tarvittavat lähetteet lähetetään UW:n laitoksille, mukaan lukien suurelle UW:n lääketieteelliselle kampukselle, joka sijaitsee kaksi mailia pohjoiseen Aurora Commonsista. Osallistujat, jotka eivät ole vielä rekisteröityneet UW-järjestelmään, saavat sairauskertomusnumeron ja kliiniset osat opintokäynneistä dokumentoidaan EMR:ssä hoidon yleisen jatkuvuuden parantamiseksi. Ruiskupalveluita koskevat lähetteet tehdään vastaavasti paikalliseen ruiskuhuoltoohjelmaan. Tässä hoitomallissa suoritettavat lisätutkimukset sisältävät tutkimuksia ja kiinnittymisen seurantaa kuivatun veripisteen (DBS) avulla, kuten alla on kuvattu. Sitoutumistuki sisällytetään tähän malliin käyttämällä vakiintuneita näyttöön perustuvia lähestymistapoja vastauksena kehittävän laadullisen työn analyysiin ja yhteisön neuvottelukunnan suosituksiin.

Kliiniset opintokäynnit tehdään ilmoittautumisen yhteydessä, seurantatutkimuskäynti kuukauden 3 kohdalla ja poistumiskäynti 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Osallistujille, joille on määrätty buprenorfiinia, suoritetaan lyhyitä lisäkäyntejä kuukausittain. Kaikki arvioinnit tehdään henkilökohtaisten käyntien aikana pilottiklinikalla. Jokainen opintokäynti koostuu lyhyestä kyselystä, kelpoisuusarvioinnista suun PrEP- ja MOUD-tutkimukseen, tavanomaiseen kliiniseen hoitoon ja biologisten näytteiden keräämiseen (eli DBS-näytteiden keräämiseen vain tutkimusta varten, itse kerätyistä emättimen vanupuikoista hoitopisteen sukupuolitautitestausta varten ja verinäytteitä verestä syntyneiden infektioiden testausta varten). Testaakseen tämän pilottiklinikkamallin vaikutusta hiv-ehkäisypalveluiden käyttöönoton ja jatkuvan käytön parantamiseen tutkijat käyttävät lääketieteellisiä tietoja ja hiuslääkkeiden (buprenorfiini ja tenofoviiri) tasoja. Kuivatut veripistenäytteet kerätään varamenetelmänä kiinnittymisen arvioimiseksi. Ennen ilmoittautumista osallistujilta pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen, EMR-tietojen tarkistamiseen ja apteekkitietojen tarkistamiseen. Suostumus kerätään käyttämällä sähköistä tiedonkeruuta (REDCap) ja osallistujien tiedot kerätään sairauskertomusnumerolla (MRN) käyttämällä Washingtonin yliopiston luomaa EMR-kyselytekniikkaa (Leaf) sekä manuaalista karttojen tarkistusta. Osallistujia, jotka täyttävät CDC:n PrEP-kelpoisuuskriteerit, neuvotaan HIV-riskistä, heille tarjotaan HIV-testausta, ja jos ne ovat negatiivisia ja kiinnostuneita, heille määrätään suun kautta annettava PrEP kliinisten ohjeiden mukaisesti. Lisäksi aktiivisesti opioideja käyttäville osallistujille neuvotaan opioidien käyttöhäiriöiden hoitovaihtoehdoista, ja MOUDista kiinnostuneille tarjotaan buprenorfiini-naloksonin tai buprenorfiinin resepti kliinisten ohjeiden mukaisesti. PrEP:n ja buprenorfiinin imeytyminen mitataan apteekkien ja EMR-tietueiden tarkastelulla, ja se määritellään täyttämällä PrEP- tai buprenorfiinin resepti. Tutkijat mittaavat PrEP:n ja buprenorfiinin jatkuvaa käyttöä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) kautta ja buprenorfiinin tasoja 150 hiuksen näytteissä. Tutkijat voivat samanaikaisesti testata buprenorfiinia, fentanyyliä ja tenofoviiria samasta näytteestä ja mittaavat nämä lääketasot 3 ja 6 kuukauden kuluttua PrEP:n ja buprenorfiinin sitoutumisen arvioimiseksi. Lisäksi kerätään ja arkistoidaan kuivattuja veripisteitä (DBS), jotta varmistetaan, että lääkeainetasot kerätään tämän tutkimuksen aikana, jos hiustestauksessa ilmenee komplikaatioita.

Jokaisella käynnillä tutkimukseen osallistuneille naisille annetaan lyhyitä väestö- ja käyttäytymistutkimuksia tablettien avulla, ja vastaukset kirjataan REDCapiin. Jokaisen käynnin lopussa jokaiselle osallistujalle tehdään lisätutkimus, jossa arvioidaan paikkaperusteisen hoidon hyväksyttävyyttä. CFIR vastaa kysymyksiin, ja ne on suunniteltu arvioimaan paikkaperusteisen perushoidon ja HIV-ehkäisyhoidon hyväksyttävyyttä ja suhteellista prioriteettia palveluja hakevien naisten keskuudessa. Osana hyväksyttävyyden arviointia kysymyksissä keskitytään myös havaittuun stigmaan, joka liittyy hoidon saamiseen pop-up pakettiauton klinikalla lähellä huumeidenkäyttöä ja vaihtoseksiä. Intervention päätyttyä tiedot toteutettavuudesta, täytäntöönpanon esteistä ja fasilitaattoreista kerätään käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja kliinisen henkilökunnan kanssa, jotta tilaperusteisen palveluntarjonnan kohtaamat logistiset ja rakenteelliset esteet kontekstualisoidaan.