Servicios combinados de atención primaria y prevención para mujeres que se inyectan drogas e intercambian relaciones sexuales en Seattle, Washington

Los investigadores implementarán una clínica piloto una noche a la semana, con el objetivo principal de medir una extensión comunitaria del impacto de SHE Clinic en la aceptación y el uso sostenido de la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) y medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) . La clínica contará con un conductor, una enfermera, un médico y un asistente de investigación. La camioneta clínica estará equipada con espacio para obtener una historia clínica y un examen físico confidenciales e incluirá un espacio para la recolección de muestras. De manera similar, la clínica de la camioneta estará equipada con un punto de acceso WiFi con una computadora portátil conectada al sistema de registros médicos electrónicos (EMR) de la Universidad de Washington para documentación clínica, pedidos y referencias. Además de la atención estándar, los investigadores proporcionarán a los participantes pruebas rápidas de VIH e ITS en el lugar de atención. A todas las personas que se presenten para una visita a la clínica sin cita previa y que no se inscriban se les ofrecerán pruebas de laboratorio y medicamentos recetados, que están sujetos a seguro/facturación, según el estándar de atención. Las mujeres inscritas en el estudio de investigación recibirán instrucciones sobre cómo recolectar por sí mismas muestras de hisopos vaginales, que se analizarán para detectar C. trachomatis y N. gonorrhoeae utilizando la plataforma de PCR rápida de Binx Health de 30 minutos. Los hisopos de OSOM para detectar tricomonas se colocarán en un tubo estéril y se procesarán en el sitio con kits de pruebas rápidas (Sekisui Diagnostics) junto con pruebas POC de VIH y sífilis mediante punción en el dedo (Chembio Diagnostic Systems). Cualquier muestra que no pueda analizarse utilizando métodos en el punto de atención se transportará al laboratorio del Harborview Medical Center después de las sesiones clínicas. Los resultados se entregarán a los participantes, ya sea de inmediato, por teléfono celular para pruebas de laboratorio o cuando un participante haga un seguimiento en la clínica móvil o en la Clínica SHE. El tratamiento de las ITS se administrará según las pautas clínicas.

Los resultados se anotarán en el EMR de los participantes para mejorar la continuidad de la atención en todo el sistema de salud. Participantes del estudio que regresan para obtener los resultados (o los reciben por teléfono) y se someten al tratamiento adecuado, si es necesario. Esta novedosa clínica se integrará dentro del sistema de atención médica más grande de la Universidad de Washington (UW), y se realizarán las derivaciones necesarias a las instalaciones de la UW, incluido un gran campus médico de la UW ubicado a dos millas al norte de Aurora Commons. Los participantes que aún no estén registrados en el sistema de la Universidad de Washington recibirán un número de registro médico y las partes clínicas de las visitas del estudio se documentarán en EMR para mejorar la continuidad general de la atención. De manera similar, se harán derivaciones para servicios de jeringas a un programa local de servicios de jeringas. Otras actividades de investigación dedicadas que se llevarán a cabo en este modelo de atención incluirán encuestas y seguimiento del cumplimiento mediante gota de sangre seca (DBS), como se detalla a continuación. El apoyo a la adherencia se incorporará a este modelo utilizando enfoques establecidos basados ​​en evidencia en respuesta al análisis del trabajo cualitativo formativo y las recomendaciones de la junta asesora comunitaria.

Las visitas del estudio clínico se realizarán en el momento de la inscripción, una visita del estudio de seguimiento al mes 3 y una visita de salida a los 6 meses posteriores a la inscripción. Para los participantes a los que se les receta buprenorfina, se realizarán breves visitas adicionales de reabastecimiento a intervalos mensuales. Todas las evaluaciones se realizarán durante visitas en persona en la clínica piloto. Cada visita del estudio consistirá en una breve encuesta, una evaluación de elegibilidad para PrEP oral y MOUD, atención clínica estándar y recolecciones de muestras biológicas (es decir, recolección de muestras de DBS solo para investigación, hisopos vaginales recolectados por ella misma para pruebas de ITS en el lugar de atención). y muestras de sangre para pruebas de infección sanguínea). Para probar el impacto de este modelo clínico piloto en la mejora de la aceptación y uso sostenido de los servicios de prevención del VIH, los investigadores utilizarán datos de registros médicos y niveles de medicamentos para el cabello (buprenorfina y tenofovir). Se recolectarán muestras de sangre seca como método de respaldo para evaluar la adherencia. Antes de la inscripción, se pedirá a los participantes que den su consentimiento para participar en el estudio, revisión de datos EMR y revisión de registros farmacéuticos. El consentimiento se recopilará mediante captura de datos electrónicos (REDCap) y los datos de los participantes se recopilarán por número de registro médico (MRN) utilizando una tecnología de consulta EMR (Leaf) generada por la Universidad de Washington, así como revisión manual de gráficos. A los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad de los CDC para la PrEP se les asesorará sobre el riesgo de VIH, se les ofrecerá la prueba del VIH y, si son negativos y están interesados, se les recetará PrEP oral según las pautas clínicas. Además, los participantes con uso activo de opioides autoinformados recibirán asesoramiento sobre las opciones para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides, y aquellos interesados ​​en MOUD recibirán una receta de buprenorfina-naloxona o buprenorfina, según las pautas clínicas. La absorción de PrEP y buprenorfina se medirá mediante la revisión de los registros de farmacia y EMR y se definirá al surtir una receta de PrEP o buprenorfina. Los investigadores medirán el uso sostenido de PrEP y buprenorfina a través de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y niveles de buprenorfina en muestras de 150 cabellos. Los investigadores pueden realizar pruebas simultáneas de buprenorfina, fentanilo y tenofovir de la misma muestra y medirán los niveles de estos medicamentos a los 3 y 6 meses para evaluar el cumplimiento de la PrEP y la buprenorfina. Además, se recolectarán y archivarán gotas de sangre seca (DBS) para garantizar que se recopilen los niveles del medicamento durante este estudio en caso de que haya alguna complicación con las pruebas de cabello.

En cada visita, se administrarán breves encuestas demográficas y de comportamiento a las mujeres inscritas en el estudio a través de tabletas, con las respuestas registradas en REDCap. Al final de cada visita, se administrará a cada participante una encuesta adicional que evalúe la aceptabilidad de la atención en el lugar. Las preguntas serán informadas por el CFIR y diseñadas para evaluar la aceptabilidad y la prioridad relativa de la atención primaria y de prevención del VIH en el lugar entre las mujeres que buscan servicios. Como parte de una evaluación de aceptabilidad, las preguntas también se centrarán en el estigma percibido asociado con la recepción de atención en la clínica emergente cerca de un lugar para el consumo de drogas y el intercambio sexual. Una vez completada la intervención, se recopilará información sobre viabilidad, barreras de implementación y facilitadores mediante entrevistas semiestructuradas con personal clínico para contextualizar las barreras logísticas y estructurales que enfrenta la prestación de servicios en el lugar.