Services combinés de soins primaires et de prévention pour les femmes qui s'injectent des drogues et échangent des relations sexuelles à Seattle, Washington

Les enquêteurs mettront en œuvre une clinique pilote un soir par semaine, dans le but principal de mesurer une extension communautaire de l'impact de la clinique SHE sur l'adoption et l'utilisation soutenue de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) et des médicaments pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes (MOUD) . La clinique sera dépêchée avec un chauffeur, une infirmière, un médecin et un assistant de recherche. La clinique en fourgonnette sera équipée d'un espace pour obtenir des antécédents confidentiels et un examen physique et comprendra un espace pour le prélèvement d'échantillons. De même, la clinique en camionnette sera équipée d'un point d'accès WiFi avec un ordinateur portable relié au système de dossier médical électronique (DME) de l'Université de Washington pour la documentation clinique, les commandes et les références. En plus de la norme de soins, les enquêteurs fourniront aux participants un test rapide du VIH et des IST au point de service. Toutes les personnes se présentant pour une visite à la clinique sans rendez-vous et qui ne s'inscrivent pas se verront proposer des tests en laboratoire et des médicaments sur ordonnance, qui sont soumis à une assurance/facturation, selon la norme de soins. Les femmes inscrites à l'étude de recherche recevront des instructions sur l'auto-collecte d'échantillons vaginaux sur écouvillon, qui seront testés pour C. trachomatis et N. gonorrhoeae à l'aide de la plateforme PCR rapide de 30 minutes de Binx Health. Les écouvillons OSOM pour trichomonas seront placés dans un tube stérile et traités sur place avec des kits de test rapide (Sekisui Diagnostics) ainsi que des tests de dépistage du VIH et de la syphilis au POC par piqûre au doigt (Chembio Diagnostic Systems). Tous les échantillons qui ne peuvent pas être testés à l'aide de méthodes au point de service seront transportés au laboratoire du Harborview Medical Center après les séances cliniques. Les résultats seront transmis aux participants, soit immédiatement, par téléphone portable pour les tests en laboratoire, soit lors du suivi d'un participant à la clinique mobile ou à la clinique SHE. Le traitement des IST sera administré conformément aux directives cliniques.

Les résultats seront notés dans le DME des participants pour une meilleure continuité des soins dans tout le système de santé. Les participants à l'étude qui reviennent chercher les résultats (ou les reçoivent par téléphone) et suivent un traitement approprié, si nécessaire. Cette nouvelle clinique basée sur un site sera intégrée au système de santé plus vaste de l'Université de Washington (UW), et les références nécessaires seront effectuées vers les installations de l'UW, y compris un grand campus médical de l'UW situé à trois kilomètres au nord d'Aurora Commons. Les participants qui ne sont pas déjà inscrits dans le système UW recevront un numéro de dossier médical et les parties cliniques des visites d'étude seront documentées dans le DME pour améliorer la continuité globale des soins. Les références pour les services de seringues seront également faites vers un programme local de services de seringues. D'autres activités de recherche dédiées se déroulant dans ce modèle de soins comprendront des enquêtes et surveillance de l'observance via des gouttes de sang séché (DBS), comme détaillé ci-dessous. Le soutien à l'adhésion sera intégré à ce modèle en utilisant des approches fondées sur des preuves en réponse à l'analyse du travail qualitatif formatif et des recommandations du conseil consultatif communautaire.

Des visites d'étude clinique auront lieu lors de l'inscription, une visite d'étude de suivi au 3e mois et une visite de sortie 6 mois après l'inscription. Pour les participants à qui de la buprénorphine est prescrite, de brèves visites de renouvellement supplémentaires auront lieu à intervalles mensuels. Toutes les évaluations auront lieu lors de visites en personne dans la clinique pilote. Chaque visite d'étude consistera en une courte enquête, une évaluation d'éligibilité à la PrEP orale et au MOUD, des soins cliniques standard et des prélèvements d'échantillons biologiques (c'est-à-dire, prélèvement d'échantillons DBS pour la recherche uniquement, écouvillons vaginaux auto-collectés pour le dépistage des IST au point d'intervention). et des échantillons de sang pour les tests d'infections transmissibles par le sang). Pour tester l'impact de ce modèle de clinique pilote sur l'amélioration du recours et de l'utilisation durable des services de prévention du VIH, les enquêteurs utiliseront les données du dossier médical et les niveaux de médicaments capillaires (buprénorphine et ténofovir). Des échantillons de taches de sang séché seront collectés comme méthode de secours pour évaluer l'observance. Avant l'inscription, les participants seront invités à donner leur consentement pour participer à l'étude, examiner les données du DME et examiner les dossiers pharmaceutiques. Le consentement sera collecté à l'aide de la capture électronique de données (REDCap) et les données des participants seront collectées par numéro de dossier médical (MRN) en utilisant une technologie d'interrogation DME (Leaf) générée par l'Université de Washington ainsi qu'un examen manuel des dossiers. Les participants répondant aux critères d'éligibilité du CDC pour la PrEP seront conseillés sur le risque de VIH, se verront proposer un test de dépistage du VIH et, s'ils sont négatifs et intéressés, la PrEP orale sera prescrite conformément aux directives cliniques. De plus, les participants ayant déclaré une utilisation active d'opioïdes seront conseillés sur les options de traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes, et ceux intéressés par MOUD recevront une prescription de buprénorphine-naloxone ou de buprénorphine, conformément aux directives cliniques. L'absorption de la PrEP et de la buprénorphine sera mesurée par l'examen des dossiers pharmaceutiques et DME et sera définie en remplissant une ordonnance de PrEP ou de buprénorphine. Les enquêteurs mesureront l'utilisation soutenue de la PrEP et de la buprénorphine via le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et les niveaux de buprénorphine dans des échantillons de 150 cheveux. Les enquêteurs peuvent tester simultanément la buprénorphine, le fentanyl et le ténofovir à partir du même échantillon, et mesureront ces niveaux de médicament à 3 et 6 mois pour évaluer l'observance de la PrEP et de la buprénorphine. De plus, des gouttes de sang séché (DBS) seront collectées et archivées pour garantir que les niveaux de médicament sont collectés au cours de cette étude en cas de complications liées aux tests capillaires.

À chaque visite, de brèves enquêtes démographiques et comportementales seront administrées aux femmes inscrites à l'étude via des tablettes, avec des réponses enregistrées dans REDCap. À la fin de chaque visite, une enquête supplémentaire évaluant l'acceptabilité des soins sur place sera administrée à chaque participant. Les questions seront éclairées par le CFIR et conçues pour évaluer l'acceptabilité et la priorité relative des soins primaires et de prévention du VIH sur site chez les femmes recherchant des services. Dans le cadre d'une évaluation de l'acceptabilité, les questions se concentreront également sur la stigmatisation perçue associée à la réception de soins dans la clinique éphémère en camionnette située à proximité d'un lieu de consommation de drogues et d'échanges sexuels. Une fois l'intervention terminée, des informations sur la faisabilité, les obstacles à la mise en œuvre et les facilitateurs seront collectés à l'aide d'entretiens semi-structurés avec le personnel clinique pour contextualiser les obstacles logistiques et structurels rencontrés par la prestation de services sur site.