Комбинированные услуги первичной медицинской помощи и профилактики для женщин, употребляющих инъекционные наркотики и занимающихся сексом в Сиэтле, штат Вашингтон

Исследователи будут проводить пилотную клинику один вечер в неделю с основной целью измерения влияния клиники SHE на уровне сообщества на охват и устойчивое использование доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) и лекарств от расстройств, вызванных употреблением опиоидов (MOUD). . В клинику будет направлен водитель, медсестра, врач и научный сотрудник. Ванная клиника будет оборудована помещением для сбора конфиденциального анамнеза и медицинского осмотра, а также помещением для сбора образцов. Аналогичным образом, фургонная клиника будет оборудована точкой доступа Wi-Fi с ноутбуком, подключенным к системе электронных медицинских карт (EMR) Вашингтонского университета для клинической документации, заказов и направлений. В дополнение к стандартному лечению исследователи предоставят участникам экспресс-тестирование на ВИЧ и ИППП на месте. Всем людям, пришедшим на прием в клинику и не записавшимся на прием, будут предложены лабораторные анализы и рецептурные лекарства, которые подлежат страховке/выставлению счетов в соответствии со стандартом медицинского обслуживания. Женщин, участвующих в исследовании, проинструктируют о самостоятельном сборе образцов вагинальных мазков, которые будут проверены на C. trachomatis и N. gonorrhoeae с использованием 30-минутной платформы быстрой ПЦР Binx Health. Мазки OSOM на трихомонады будут помещены в стерильную пробирку и обработаны на месте с помощью наборов для быстрого тестирования (Sekisui Diagnostics), а также для тестирования POC на ВИЧ и сифилис посредством укола пальца (Chembio Diagnostic Systems). Любые образцы, которые невозможно протестировать методами на месте, будут доставлены в лабораторию медицинского центра Харборвью после сеансов в клинике. Результаты будут доставлены участникам либо немедленно, по мобильному телефону для лабораторных тестов, либо при последующем посещении участника в мобильной клинике или в клинике SHE. Лечение ИППП будет проводиться в соответствии с клиническими рекомендациями.

Результаты будут отмечены в электронных медицинских картах участников для улучшения непрерывности медицинской помощи во всей системе здравоохранения. Участники исследования, которые возвращаются за результатами (или получают их по телефону) и при необходимости проходят соответствующее лечение. Эта новая клиника на базе объекта будет интегрирована в более крупную систему здравоохранения Вашингтонского университета (UW), а необходимые направления будут направляться в учреждения UW, включая большой медицинский кампус UW, расположенный в двух милях к северу от Aurora Commons. Участники, еще не зарегистрированные в системе UW, получат номер медицинской карты, а клинические части учебных визитов будут документироваться в EMR, чтобы улучшить общую непрерывность лечения. Направления в службы обмена шприцев будут аналогичным образом направляться в местную программу обслуживания шприцев. Дополнительные специальные исследовательские мероприятия, проводимые в рамках этой модели оказания медицинской помощи, будут включать опросы и мониторинг соблюдения режима лечения с помощью капель сухой крови (DBS), как подробно описано ниже. Поддержка соблюдения режима лечения будет включена в эту модель с использованием устоявшихся подходов, основанных на фактических данных, в ответ на анализ формирующей качественной работы и рекомендации консультативного совета сообщества.

Визиты для клинического исследования будут происходить при зачислении, последующий визит в рамках исследования через 3 месяца и выездной визит через 6 месяцев после регистрации. Для участников, которым прописан бупренорфин, дополнительные краткие визиты для пополнения запасов будут происходить с интервалом в месяц. Все оценки будут проводиться во время личных посещений пилотной клиники. Каждое учебное посещение будет состоять из короткого опроса, оценки соответствия требованиям для пероральной ПрЭП и MOUD, стандартной клинической помощи и сбора биологических образцов (т. е. сбора образцов DBS только для исследования, самостоятельного сбора вагинальных мазков для тестирования на ИППП в месте оказания медицинской помощи). и образцы крови для тестирования на инфекции, передающиеся через кровь). Чтобы проверить влияние этой модели пилотной клиники на улучшение охвата и устойчивого использования услуг по профилактике ВИЧ, исследователи будут использовать данные медицинских записей и уровни препаратов для волос (бупренорфин и тенофовир). Образцы высушенных пятен крови будут собраны в качестве резервного метода оценки соблюдения режима лечения. Перед зачислением участникам будет предложено дать согласие на участие в исследовании, просмотреть данные электронной медицинской медицинской карты и просмотреть записи в аптеке. Согласие будет собираться с использованием электронного сбора данных (REDCap), а данные участников будут собираться по номеру медицинской карты (MRN) с использованием технологии запросов EMR (Leaf), созданной Вашингтонским университетом, а также ручного просмотра карт. Участники, соответствующие критериям CDC для получения ПрЭП, будут проинформированы о риске ВИЧ, им будет предложено пройти тестирование на ВИЧ, а в случае отрицательного результата и заинтересованности будет назначен пероральный ПрЭП в соответствии с клиническими рекомендациями. Кроме того, участники, которые сами сообщают об активном употреблении опиоидов, будут проинформированы о вариантах лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, а тем, кто заинтересован в MOUD, будет предоставлен рецепт на бупренорфин-налоксон или бупренорфин в соответствии с клиническими рекомендациями. Потребление ПрЭП и бупренорфина будет измеряться путем анализа аптечных записей и записей электронной медицинской карты и определяться путем выписки рецепта на ПрЭП или бупренорфин. Исследователи будут измерять длительное использование ПрЭП и бупренорфина с помощью тенофовира дизопроксила фумарата (ТДФ) и уровней бупренорфина в образцах из 150 волос. Исследователи могут одновременно тестировать бупренорфин, фентанил и тенофовир в одном и том же образце и измерять уровни этих препаратов через 3 и 6 месяцев, чтобы оценить приверженность ПрЭП и бупренорфину. Кроме того, будут собраны и заархивированы засохшие пятна крови (DBS), чтобы гарантировать сбор уровней препарата во время этого исследования на случай возникновения каких-либо осложнений при тестировании волос.

При каждом посещении женщинам, участвующим в исследовании, будут проводиться краткие демографические и поведенческие опросы с помощью планшетов, а ответы будут записываться в REDCap. В конце каждого визита каждому участнику будет проведен дополнительный опрос, оценивающий приемлемость ухода на месте. Вопросы будут составлены CFIR и предназначены для оценки приемлемости и относительной приоритетности первичной помощи и помощи по профилактике ВИЧ на месте среди женщин, обращающихся за услугами. В рамках оценки приемлемости вопросы также будут сосредоточены на воспринимаемой стигме, связанной с получением медицинской помощи в автофургонной клинике рядом с местом употребления наркотиков и обмена сексом. После завершения вмешательства информация о осуществимости, барьерах реализации и координаторах будет собрана с помощью полуструктурированных интервью с клиническим персоналом для контекстуализации логистических и структурных барьеров, с которыми сталкиваются при предоставлении услуг на местах.