Kombinované služby primární péče a prevence pro ženy, které injekčně užívají drogy a vyměňují si sex v Seattlu, Washington

Vyšetřovatelé zavedou jeden večer týdně pilotní kliniku s primárním cílem měřit komunitní rozšíření dopadu SHE Clinic na příjem a trvalé užívání preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) a léků na poruchu užívání opiátů (MOUD). . Klinika bude vyslána s řidičem, zdravotní sestrou, lékařem a výzkumným asistentem. Vanová klinika bude vybavena prostorem pro získání důvěrné anamnézy a fyzického vyšetření a bude obsahovat prostor pro odběr vzorků. Podobně bude klinika dodávek vybavena WiFi hotspotem s notebookem propojeným se systémem elektronických lékařských záznamů (EMR) University of Washington pro klinickou dokumentaci, objednávky a doporučení. Kromě standardní péče poskytnou vyšetřovatelé účastníkům rychlé testování na HIV a STI přímo v místě péče. Všem lidem, kteří se dostaví na návštěvu kliniky, kteří se nezaregistrují, budou nabídnuty laboratorní testy a léky na předpis, které podléhají pojištění/fakturaci, podle standardní péče. Ženy zařazené do výzkumné studie budou poučeny o vlastním odběru vzorků vaginálních výtěrů, které budou testovány na C. trachomatis a N. gonorrhoeae pomocí 30minutové platformy Binx Health pro rychlou PCR. Výtěry OSOM na trichomonas budou umístěny do sterilní zkumavky a zpracovány na místě pomocí souprav pro rychlé testování (Sekisui Diagnostics) spolu s testováním POC HIV a syfilis pomocí píchnutí do prstu (Chembio Diagnostic Systems). Jakékoli vzorky, které nelze testovat pomocí metod point-of-care, budou po klinikách převezeny do laboratoře Harborview Medical Center. Výsledky budou účastníkům doručeny buď okamžitě prostřednictvím mobilního telefonu pro laboratorní testy, nebo když účastník následuje na mobilní klinice nebo na klinice SHE. Léčba STI bude podávána podle klinických pokynů.

Výsledky budou zaznamenány v EMR účastníků pro lepší kontinuitu péče v celém systému zdravotní péče. Účastníci studie, kteří se vrátí pro výsledky (nebo je obdrží telefonicky) a v případě potřeby podstoupí vhodnou léčbu. Tato nová klinika založená na místě bude integrována do většího zdravotnického systému University of Washington (UW) a nezbytná doporučení budou odeslána do zařízení UW, včetně velkého lékařského kampusu UW nacházejícího se dvě míle severně od Aurora Commons. Účastníci, kteří ještě nejsou registrováni v systému UW, obdrží číslo lékařského záznamu a klinické části studijních návštěv budou dokumentovány v EMR, aby se zlepšila celková kontinuita péče. Doporučení pro služby injekčních stříkaček budou obdobně prováděny v rámci místního programu služeb injekčních stříkaček. Další specializované výzkumné aktivity probíhající v tomto modelu péče budou zahrnovat průzkumy a sledování adherence pomocí suché krevní skvrny (DBS), jak je podrobně uvedeno níže. Podpora přilnavosti bude začleněna do tohoto modelu pomocí zavedených přístupů založených na důkazech v reakci na analýzu formativní kvalitativní práce a doporučení komunitního poradního sboru.

Návštěvy klinické studie se uskuteční při zápisu, návštěva následné studie ve 3. měsíci a výstupní návštěva 6 měsíců po zápisu. U účastníků, kterým je předepsán buprenorfin, budou v měsíčních intervalech probíhat dodatečné krátké návštěvy. Všechna hodnocení budou probíhat během osobních návštěv na pilotní klinice. Každá studijní návštěva se bude skládat z krátkého průzkumu, posouzení způsobilosti pro orální PrEP a MOUD, standardní klinickou péči a odběry biologických vzorků (tj. odběr vzorků DBS pouze pro výzkum, vlastní odběry vaginálních výtěrů pro testování STI v místě péče a krevní vzorky pro testování infekce způsobené krví). K otestování dopadu tohoto pilotního klinického modelu na zlepšení absorpce a trvalého využívání služeb prevence HIV použijí vyšetřovatelé údaje ze zdravotních záznamů a hladiny drog na vlasy (buprenorfin a tenofovir). Vzorky vysušených krevních skvrn budou odebírány jako záložní metoda pro hodnocení adherence. Před zápisem budou účastníci požádáni, aby poskytli souhlas s účastí ve studii, přezkoumání údajů EMR a přezkoumání lékárenských záznamů. Souhlas bude shromažďován pomocí elektronického sběru dat (REDCap) a údaje o účastnících budou shromažďovány podle čísla lékařského záznamu (MRN) s využitím technologie dotazování EMR (Leaf) generované University of Washington, stejně jako ručního přezkoumání grafu. Účastníkům, kteří splňují kritéria způsobilosti CDC pro PrEP, bude poskytnuta rada ohledně rizika HIV, bude jim nabídnuto testování na HIV a v případě negativního výsledku a zájmu jim bude předepsán orální PrEP podle klinických pokynů. Účastníkům, kteří sami aktivně užívají opiáty, bude navíc poskytnuto poradenství ohledně možností léčby poruch užívání opiátů a zájemcům o MOUD bude poskytnut předpis na buprenorfin-naloxon nebo buprenorfin podle klinických pokynů. Vychytávání PrEP a buprenorfinu bude měřeno kontrolou lékárenských a EMR záznamů a bude definováno vyplněním předpisu na PrEP nebo buprenorfin. Výzkumníci budou měřit trvalé užívání PrEP a buprenorfinu prostřednictvím tenofovir-disoproxil fumarátu (TDF) a hladiny buprenorfinu ve vzorcích 150 vlasů. Vyšetřovatelé mohou současně testovat buprenorfin, fentanyl a tenofovir ze stejného vzorku a budou měřit tyto hladiny léčiva po 3 a 6 měsících, aby vyhodnotili adherenci k PrEP a buprenorfinu. Kromě toho budou shromážděny a archivovány suché krevní skvrny (DBS), aby bylo zajištěno, že během této studie budou shromážděny hladiny léčiva v případě, že se vyskytnou nějaké komplikace s testováním vlasů.

Při každé návštěvě budou ženám zařazeným do studie prostřednictvím tablet provedeny krátké demografické a behaviorální průzkumy, přičemž odpovědi budou zaznamenány v REDCap. Na konci každé návštěvy bude každému účastníkovi proveden doplňkový průzkum hodnotící přijatelnost péče na místě. Otázky budou zpracovány CFIR a navrženy tak, aby vyhodnotily přijatelnost a relativní prioritu primární a HIV preventivní péče na místě mezi ženami hledajícími služby. V rámci posouzení přijatelnosti se otázky zaměří také na vnímané stigma spojené s přijetím péče na klinice vyskakovacích dodávek poblíž místa užívání drog a výměnného sexu. Po dokončení intervence budou shromážděny informace o proveditelnosti, překážkách implementace a facilitátorech pomocí polostrukturovaných rozhovorů s klinickým personálem, aby se uvedly do kontextu logistické a strukturální překážky, kterým čelí poskytování služeb na místě.