Połączone usługi podstawowej opieki zdrowotnej i profilaktyki dla kobiet, które wstrzykują narkotyki i wymieniają się seksem w Seattle w stanie Waszyngton

Jeden wieczór w tygodniu badacze będą prowadzić klinikę pilotażową, której głównym celem będzie zmierzenie ogólnospołecznego rozszerzenia wpływu kliniki SHE na absorpcję i długotrwałe stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej wobec wirusa HIV (PrEP) i leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD). . Do kliniki zostanie wysłany kierowca, pielęgniarka, lekarz i asystent badawczy. Klinika van będzie wyposażona w miejsce do uzyskania poufnego wywiadu i badania fizykalnego, a także pomieszczenie do pobrania próbek. Podobnie klinika van będzie wyposażona w hotspot Wi-Fi z laptopem połączonym z systemem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) Uniwersytetu Waszyngtońskiego w celu przechowywania dokumentacji klinicznej, zamówień i skierowań. Oprócz standardowej opieki badacze zapewnią uczestnikom szybkie, przyłóżkowe testy na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową. Wszystkim osobom zgłaszającym się na wizytę w przychodni, które się nie zapiszą, zostaną zaproponowane badania laboratoryjne i leki na receptę, które podlegają ubezpieczeniu/rozliczeniu, zgodnie ze standardem opieki. Kobiety biorące udział w badaniu zostaną poinstruowane, jak samodzielnie pobierać wymazy z pochwy, które zostaną zbadane na obecność C. trachomatis i N. gonorrhoeae przy użyciu 30-minutowej platformy szybkiej reakcji PCR Binx Health. Wymazy OSOM na obecność rzęsistków zostaną umieszczone w sterylnej probówce i poddane obróbce na miejscu za pomocą zestawów do szybkiego testowania (Sekisui Diagnostics) wraz z badaniem POC na obecność wirusa HIV i kiły poprzez nakłucie palca (Chembio Diagnostic Systems). Wszelkie próbki, których nie można zbadać metodami przyłóżkowymi, zostaną przetransportowane do laboratorium Harborview Medical Center po sesjach klinicznych. Wyniki zostaną dostarczone uczestnikom natychmiast, za pośrednictwem telefonu komórkowego do testów laboratoryjnych, lub po wizycie uczestnika w klinice mobilnej lub w klinice SHE. Leczenie chorób przenoszonych drogą płciową będzie stosowane zgodnie z wytycznymi klinicznymi.

Wyniki zostaną odnotowane w EMR uczestników, co umożliwi poprawę ciągłości opieki w całym systemie opieki zdrowotnej. Uczestnicy badania, którzy wrócą po wyniki (lub otrzymają je telefonicznie) i w razie potrzeby przejdą odpowiednie leczenie. Ta nowatorska klinika zostanie zintegrowana z większym systemem opieki zdrowotnej Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW), a niezbędne skierowania zostaną skierowane do placówek UW, w tym do dużego kampusu medycznego UW położonego dwie mile na północ od Aurora Commons. Uczestnicy, którzy nie byli jeszcze zarejestrowani w systemie UW, otrzymają numer dokumentacji medycznej, a kliniczne części wizyt studyjnych zostaną udokumentowane w EMR, aby poprawić ogólną ciągłość opieki. Skierowania na usługi związane z strzykawkami będą podobnie kierowane do lokalnego programu obsługi strzykawek. Dodatkowe dedykowane działania badawcze realizowane w tym modelu opieki będą obejmować ankiety i monitorowanie przestrzegania zaleceń za pomocą suchej plamy krwi (DBS), jak opisano szczegółowo poniżej. Wsparcie w zakresie przestrzegania zasad zostanie włączone do tego modelu przy użyciu ustalonych podejść opartych na dowodach w odpowiedzi na analizę kształtującej pracy jakościowej i zalecenia społecznościowej rady doradczej.

Wizyty w ramach badania klinicznego odbędą się w momencie włączenia do badania, kontrolna wizyta w ramach badania w 3. miesiącu i wizyta końcowa po 6 miesiącach od włączenia do badania. W przypadku uczestników, którym przepisano buprenorfinę, w miesięcznych odstępach będą odbywać się dodatkowe krótkie wizyty uzupełniające. Wszystkie oceny będą miały miejsce podczas osobistych wizyt w klinice pilotażowej. Każda wizyta studyjna będzie składać się z krótkiej ankiety, oceny kwalifikowalności do doustnego PrEP i MOUD, standardowej opieki klinicznej i pobrania próbek biologicznych (tj. pobranie próbek DBS wyłącznie do celów badawczych, samodzielnie pobrane wymazy z pochwy do badań w miejscu opieki nad chorobami przenoszonymi drogą płciową oraz próbki krwi do badania zakażeń krwiopochodnych). Aby przetestować wpływ tego pilotażowego modelu kliniki na poprawę wykorzystania i trwałego korzystania z usług zapobiegania HIV, badacze wykorzystają dane z dokumentacji medycznej i poziomy leków na włosy (buprenorfiny i tenofowiru). Próbki wysuszonej krwi zostaną pobrane jako metoda zapasowa w celu oceny przylegania. Przed rejestracją uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu, przegląd danych EMR oraz przegląd dokumentacji aptecznej. Zgoda zostanie zebrana za pomocą elektronicznego przechwytywania danych (REDCap), a dane uczestnika zostaną zebrane na podstawie numeru dokumentacji medycznej (MRN) z wykorzystaniem technologii zapytań EMR (Leaf) wygenerowanej przez Uniwersytet Waszyngtoński, a także ręcznego przeglądu wykresów. Uczestnikom spełniającym kryteria kwalifikacyjne CDC do PrEP zostanie udzielona porada na temat ryzyka zakażenia wirusem HIV, zaoferowane zostanie badanie na obecność wirusa HIV, a w przypadku wyniku negatywnego i zainteresowania zostanie przepisany doustny PrEP zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Dodatkowo uczestnicy, którzy samodzielnie zgłaszali aktywne używanie opioidów, zostaną poinformowani o możliwościach leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, a osoby zainteresowane MOUD otrzymają receptę na buprenorfinę-nalokson lub buprenorfinę, zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Przyjmowanie PrEP i buprenorfiny będzie mierzone poprzez przegląd dokumentacji farmaceutycznej i EMR i zostanie określone poprzez realizację recepty na PrEP lub buprenorfinę. Badacze będą mierzyć długotrwałe stosowanie PrEP i buprenorfiny poprzez fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) i buprenorfinę w próbkach pobranych ze 150 włosów. Badacze mogą jednocześnie badać zawartość buprenorfiny, fentanylu i tenofowiru w tej samej próbce i mierzyć poziomy tych leków po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić przestrzeganie PrEP i buprenorfiny. Dodatkowo zbierane i archiwizowane będą wysuszone plamy krwi (DBS), aby zapewnić zebranie poziomów leku podczas badania na wypadek jakichkolwiek powikłań podczas badania włosów.

Podczas każdej wizyty wśród kobiet zapisanych do badania za pośrednictwem tabletów zostaną przeprowadzone krótkie badania demograficzne i behawioralne, a odpowiedzi zostaną zapisane w REDCap. Na zakończenie każdej wizyty każdemu uczestnikowi zostanie przeprowadzona dodatkowa ankieta oceniająca akceptowalność opieki w danym ośrodku. Pytania będą udzielane przez CFIR i mają na celu ocenę akceptowalności i względnego priorytetu podstawowej opieki zdrowotnej i opieki w zakresie profilaktyki HIV w danym miejscu wśród kobiet poszukujących usług. W ramach oceny akceptowalności pytania będą również skupiać się na postrzeganym piętnie związanym z otrzymaniem opieki w klinice typu pop-up w pobliżu miejsc zażywania narkotyków i seksu wymiany. Po zakończeniu interwencji informacje na temat wykonalności, barier wdrożeniowych i koordynatorów zostaną zebrane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z personelem klinicznym w celu umieszczenia w kontekście barier logistycznych i strukturalnych napotykanych podczas świadczenia usług w danym miejscu.