Serviços combinados de cuidados primários e prevenção para mulheres que injetam drogas e trocam sexo em Seattle, Washington

Os investigadores implementarão uma clínica piloto uma noite por semana, com o objetivo principal de medir uma extensão baseada na comunidade do impacto da Clínica SHE na aceitação e uso sustentado de profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) e medicamentos para transtorno por uso de opióides (MOUD) . A clínica será despachada com motorista, enfermeira, médico e assistente de pesquisa. A van clínica será equipada com espaço para obtenção de histórico confidencial e exame físico e incluirá espaço para coleta de amostras. Da mesma forma, a van clínica será equipada com um hotspot WiFi com um laptop conectado ao sistema de registro médico eletrônico (EMR) da Universidade de Washington para documentação clínica, pedidos e encaminhamentos. Além do atendimento padrão, os investigadores fornecerão aos participantes testes rápidos de HIV e DST no local de atendimento. Todas as pessoas que se apresentarem para uma consulta clínica ambulante e que não se inscreverem receberão testes laboratoriais e medicamentos prescritos, que estão sujeitos a seguro/faturamento, de acordo com o padrão de atendimento. As mulheres inscritas no estudo de pesquisa serão instruídas sobre a autocoleta de amostras de esfregaço vaginal, que serão testadas para C. trachomatis e N. gonorrhoeae usando a plataforma de PCR rápida Binx Health de 30 minutos. Os esfregaços OSOM para trichomonas serão colocados em um tubo estéril e processados ​​no local com kits de teste rápido (Sekisui Diagnostics), juntamente com testes POC de HIV e sífilis por meio de picada no dedo (Chembio Diagnostic Systems). Quaisquer amostras que não possam ser testadas usando métodos no local de atendimento serão transportadas para o laboratório do Harborview Medical Center após as sessões clínicas. Os resultados serão entregues aos participantes, imediatamente, por telefone celular para testes em laboratório ou quando o participante fizer o acompanhamento na clínica móvel ou na Clínica SHE. O tratamento de DST será administrado de acordo com as diretrizes clínicas.

Os resultados serão anotados no EMR dos participantes para melhorar a continuidade dos cuidados em todo o sistema de saúde. Participantes do estudo que retornam para saber os resultados (ou os recebem por telefone) e passam pelo tratamento adequado, se necessário. Esta nova clínica será integrada ao sistema de saúde maior da Universidade de Washington (UW), e os encaminhamentos necessários serão feitos para as instalações da UW, incluindo um grande campus médico da UW localizado a três quilômetros ao norte de Aurora Commons. Os participantes ainda não registrados no sistema UW receberão um número de prontuário médico e as partes clínicas das visitas do estudo serão documentadas no EMR para melhorar a continuidade geral do atendimento. Os encaminhamentos para serviços de seringas serão igualmente feitos para um programa local de serviços de seringas. Atividades adicionais de pesquisa dedicadas realizadas neste modelo de atendimento incluirão pesquisas e monitoramento da adesão por meio de gotas de sangue seco (DBS), conforme detalhado abaixo. O apoio à adesão será incorporado neste modelo utilizando abordagens baseadas em evidências estabelecidas em resposta à análise do trabalho qualitativo formativo e às recomendações do conselho consultivo comunitário.

As visitas do estudo clínico ocorrerão na inscrição, uma visita de estudo de acompanhamento no mês 3 e uma visita de saída 6 meses após a inscrição. Para os participantes aos quais é prescrita buprenorfina, breves visitas adicionais de reabastecimento ocorrerão em intervalos mensais. Todas as avaliações ocorrerão durante visitas presenciais na clínica piloto. Cada visita do estudo consistirá em uma breve pesquisa, uma avaliação de elegibilidade para PrEP oral e MOUD, atendimento clínico padrão e coletas de amostras biológicas (ou seja, coleta de amostras DBS apenas para pesquisa, esfregaços vaginais auto-coletados para testes de DST no local de atendimento e amostras de sangue para testes de infecção sanguínea). Para testar o impacto deste modelo de clínica piloto na melhoria da aceitação e uso sustentado dos serviços de prevenção do HIV, os investigadores utilizarão dados de registros médicos e níveis de medicamentos capilares (buprenorfina e tenofovir). Amostras de sangue seco serão coletadas como método de backup para avaliar a adesão. Antes da inscrição, os participantes serão solicitados a fornecer consentimento para participação no estudo, revisão dos dados EMR e revisão dos registros da farmácia. O consentimento será coletado usando captura eletrônica de dados (REDCap) e os dados dos participantes serão coletados por número de registro médico (MRN) utilizando uma tecnologia de consulta EMR (Leaf) gerada pela Universidade de Washington, bem como revisão manual de prontuários. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade do CDC para PrEP serão aconselhados sobre o risco de HIV, serão oferecidos testes de HIV e, se forem negativos e estiverem interessados, a PrEP oral será prescrita de acordo com as diretrizes clínicas. Além disso, os participantes com uso ativo autorrelatado de opioides serão aconselhados sobre as opções de tratamento para transtorno por uso de opioides, e os interessados ​​no MOUD receberão uma prescrição de buprenorfina-naloxona ou buprenorfina, de acordo com as diretrizes clínicas. A absorção de PrEP e buprenorfina será medida pela revisão dos registros de farmácia e EMR e será definida pelo preenchimento de uma prescrição de PrEP ou buprenorfina. Os investigadores medirão o uso sustentado de PrEP e buprenorfina por meio de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e níveis de buprenorfina em amostras de 150 cabelos. Os investigadores podem testar simultaneamente buprenorfina, fentanil e tenofovir da mesma amostra e medirão esses níveis de medicamento em 3 e 6 meses para avaliar a adesão à PrEP e buprenorfina. Além disso, manchas de sangue seco (DBS) serão coletadas e arquivadas para garantir que os níveis do medicamento sejam coletados durante este estudo, caso haja alguma complicação com o teste de cabelo.

Em cada visita, breves pesquisas demográficas e comportamentais serão administradas às mulheres inscritas no estudo por meio de tablets, com respostas registradas no REDCap. No final de cada visita, uma pesquisa adicional avaliando a aceitabilidade do atendimento baseado no local será administrada a cada participante. As perguntas serão informadas pelo CFIR e concebidas para avaliar a aceitabilidade e a prioridade relativa dos cuidados primários e de prevenção do VIH baseados no local entre as mulheres que procuram os serviços. Como parte de uma avaliação de aceitabilidade, as perguntas também se concentrarão no estigma percebido associado ao recebimento de cuidados na clínica em van perto de um local para uso de drogas e troca de sexo. Após a conclusão da intervenção, informações sobre viabilidade, barreiras de implementação e facilitadores serão coletadas por meio de entrevistas semiestruturadas com a equipe clínica para contextualizar as barreiras logísticas e estruturais enfrentadas pela prestação de serviços baseados no local.