Kombination av primärvård och förebyggande tjänster för kvinnor som injicerar droger och utbyter sex i Seattle, Washington

Utredarna kommer att implementera en pilotklinik en kväll i veckan, med det primära målet att mäta en samhällsbaserad förlängning av SHE Clinics inverkan på upptag och ihållande användning av HIV pre-exponeringsprofylax (PrEP) och mediciner mot opioidanvändningsstörning (MOUD) . Kliniken kommer att skickas med förare, sjuksköterska, läkare och forskningsassistent. Skåpbilskliniken kommer att utrustas med utrymme för att få en konfidentiell historia och fysisk undersökning och inkluderar ett utrymme för provinsamling. På samma sätt kommer skåpbilskliniken att vara utrustad med en WiFi-hotspot med en bärbar dator kopplad till University of Washingtons elektroniska journalsystem (EMR) för klinisk dokumentation, beställningar och remisser. Utöver standardvården kommer utredarna att ge deltagarna snabba hiv- och STI-testningar. Alla personer som presenterar sig för ett klinikbesök som inte anmäler sig kommer att erbjudas laboratoriebaserade tester och receptbelagda läkemedel, som är föremål för försäkring/fakturering, enligt vårdstandard. Kvinnor som är inskrivna i forskningsstudien kommer att instrueras om självinsamling av vaginala pinnprover, som kommer att testas för C. trachomatis och N. gonorrhoeae med hjälp av den 30-minuters Binx Health snabba PCR-plattformen. OSOM-pinnar för trichomonas kommer att placeras i ett sterilt rör och bearbetas på plats med snabba testsatser (Sekisui Diagnostics) tillsammans med POC HIV och syfilistestning via fingerstick (Chembio Diagnostic Systems). Alla prover som inte kan testas med hjälp av point-of-care-metoder kommer att transporteras till Harborview Medical Centers laboratorium efter kliniksessioner. Resultat kommer att levereras till deltagarna, antingen omedelbart, via mobiltelefon för labbbaserade tester eller när en deltagare följer upp på den mobila kliniken eller på SHE Clinic. STI-behandling kommer att ges enligt kliniska riktlinjer.

Resultat kommer att noteras i deltagarnas EMR för förbättrad kontinuitet i vården i hela sjukvården. Studiedeltagare som återkommer för resultat (eller får dem via telefon) och genomgår lämplig behandling vid behov. Denna nya platsbaserade klinik kommer att integreras i det större sjukvårdssystemet University of Washington (UW), och nödvändiga remisser kommer att göras till UW-anläggningar, inklusive ett stort UW-medicinskt campus som ligger två mil norr om Aurora Commons. Deltagare som inte redan är registrerade i UW-systemet kommer att få ett journalnummer och kliniska delar av studiebesök kommer att dokumenteras i EMR för att förbättra den övergripande kontinuiteten i vården. Remisser för sprutservice kommer på liknande sätt att göras till ett lokalt sprutserviceprogram. Ytterligare dedikerade forskningsaktiviteter som äger rum i denna vårdmodell kommer att inkludera undersökningar och följsamhetsövervakning via torkad blodfläck (DBS), som beskrivs nedan. Efterlevnadsstöd kommer att införlivas i denna modell med hjälp av etablerade evidensbaserade tillvägagångssätt som svar på analysen av formativt kvalitativt arbete och rekommendationer från samhällsrådgivningen.

Kliniska studiebesök kommer att ske vid inskrivningen, ett uppföljande studiebesök vid månad-3 och ett exitbesök 6 månader efter inskrivningen. För deltagare som ordineras buprenorfin kommer ytterligare korta påfyllningsbesök att ske med månadsintervall. Alla bedömningar kommer att ske vid personliga besök på pilotkliniken. Varje studiebesök kommer att bestå av en kort undersökning, en behörighetsbedömning för oral PrEP och MOUD, standard klinisk vård och biologiska provinsamlingar (dvs DBS-provinsamling endast för forskning, självinsamlade vaginala pinnprover för STI-testning på plats , och blodprover för blodfödd infektionstestning). För att testa effekten av denna pilotklinikmodell på att förbättra upptaget och varaktig användning av HIV-förebyggande tjänster, kommer utredarna att använda journaldata och hårläkemedelsnivåer (buprenorfin och tenofovir). Torkade blodfläckprover kommer att samlas in som en backupmetod för att utvärdera vidhäftning. Före registreringen kommer deltagarna att uppmanas att ge samtycke för deltagande i studien, granskning av EMR-data och granskning av apoteksregister. Samtycke kommer att samlas in med hjälp av elektronisk datafångst (REDCap) och deltagardata kommer att samlas in genom medicinskt journalnummer (MRN) med hjälp av en EMR-förfrågningsteknologi (Leaf) genererad av University of Washington samt manuell kartgranskning. Deltagare som uppfyller CDC:s behörighetskriterier för PrEP kommer att få råd om HIV-risk, erbjudas HIV-testning, och om de är negativa och intresserade kommer oral PrEP att ordineras enligt kliniska riktlinjer. Dessutom kommer deltagare med aktiv självrapporterad användning av opioider att få råd om alternativ för behandling av opioidanvändningsstörningar, och de som är intresserade av MOUD kommer att få ett recept på buprenorfin-naloxon eller buprenorfin enligt kliniska riktlinjer. Upptaget av PrEP och buprenorfin kommer att mätas genom granskning av apoteks- och EMR-register och kommer att definieras genom att fylla i ett recept för PrEP eller buprenorfin. Utredarna kommer att mäta ihållande användning av PrEP och buprenorfin via tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) och buprenorfinnivåer i prover om 150 hårstrån. Utredarna kan samtidigt testa för buprenorfin, fentanyl och tenofovir från samma prov, och kommer att mäta dessa läkemedelsnivåer efter 3 och 6 månader för att utvärdera följsamheten till PrEP och buprenorfin. Dessutom kommer torkade blodfläckar (DBS) att samlas in och arkiveras för att säkerställa att läkemedelsnivåer samlas in under denna studie i händelse av komplikationer med hårtestning.

Vid varje besök kommer korta demografiska och beteendeundersökningar att administreras till kvinnor som är inskrivna i studien via surfplattor, med svar registrerade i REDCap. I slutet av varje besök kommer en ytterligare undersökning som bedömer acceptansen av platsbaserad vård att administreras till varje deltagare. Frågor kommer att informeras av CFIR och utformas för att bedöma acceptansen och den relativa prioriteringen av platsbaserad primärvård och HIV-förebyggande vård bland kvinnor som söker tjänster. Som en del av en bedömning av acceptans kommer frågor också att fokusera på det upplevda stigmat som är förknippat med mottagande av vård på pop-up van kliniken nära en plats för droganvändning och utbyte av sex. Efter avslutad intervention kommer information om genomförbarhet, implementeringsbarriärer och facilitatorer att samlas in med hjälp av semistrukturerade intervjuer med klinisk personal för att kontextualisera logistiska och strukturella hinder som mötesplatsbaserad tjänsteleverans möter.