Kombinierte Grundversorgung und Präventionsdienste für Frauen, die Drogen injizieren und Sex tauschen, in Seattle, Washington

Die Forscher werden an einem Abend pro Woche eine Pilotklinik einrichten, mit dem primären Ziel, eine gemeindebasierte Ausweitung der Auswirkungen der SHE-Klinik auf die Aufnahme und den nachhaltigen Einsatz von HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) zu messen. . Die Klinik wird mit einem Fahrer, einer Krankenschwester, einem Arzt und einem Forschungsassistenten entsendet. Die Van-Klinik wird mit Platz für eine vertrauliche Anamnese und körperliche Untersuchung sowie einem Raum für die Probenentnahme ausgestattet sein. Ebenso wird die Van-Klinik mit einem WLAN-Hotspot mit einem Laptop ausgestattet, der mit dem elektronischen Patientenaktensystem (EMR) der University of Washington für klinische Dokumentation, Bestellungen und Überweisungen verbunden ist. Zusätzlich zur Standardversorgung stellen die Ermittler den Teilnehmern schnelle HIV- und STI-Tests am Behandlungsort zur Verfügung. Allen Personen, die sich zu einem Besuch in der ambulanten Klinik vorstellen und sich nicht anmelden, werden Labortests und verschreibungspflichtige Medikamente angeboten, die je nach Pflegestandard versicherungs-/abrechnungspflichtig sind. Frauen, die an der Forschungsstudie teilnehmen, werden in die Selbstentnahme von Vaginalabstrichproben eingewiesen, die mithilfe der 30-minütigen Binx Health-Schnell-PCR-Plattform auf C. trachomatis und N. gonorrhoeae getestet werden. OSOM-Abstrichtupfer für Trichomonas werden in ein steriles Röhrchen gegeben und vor Ort mit Schnelltestkits (Sekisui Diagnostics) zusammen mit POC-HIV- und Syphilis-Tests per Fingerabdruck (Chembio Diagnostic Systems) verarbeitet. Alle Proben, die nicht mit Point-of-Care-Methoden getestet werden können, werden nach den Kliniksitzungen zum Labor des Harborview Medical Center transportiert. Die Ergebnisse werden den Teilnehmern entweder sofort, per Mobiltelefon für Labortests oder wenn ein Teilnehmer in der mobilen Klinik oder in der SHE-Klinik nachfragt, übermittelt. Die STI-Behandlung erfolgt gemäß den klinischen Richtlinien.

Die Ergebnisse werden in der EMR der Teilnehmer vermerkt, um die Kontinuität der Versorgung im gesamten Gesundheitssystem zu verbessern. Studienteilnehmer, die wegen der Ergebnisse zurückkommen (oder diese per Telefon erhalten) und sich gegebenenfalls einer entsprechenden Behandlung unterziehen. Diese neuartige, ortsbezogene Klinik wird in das größere Gesundheitssystem der University of Washington (UW) integriert und die notwendigen Überweisungen werden an Einrichtungen der UW erfolgen, darunter ein großer medizinischer Campus der UW, der zwei Meilen nördlich von Aurora Commons liegt. Teilnehmer, die noch nicht im UW-System registriert sind, erhalten eine Krankenaktennummer und klinische Teile der Studienbesuche werden im EMR dokumentiert, um die allgemeine Kontinuität der Versorgung zu verbessern. Empfehlungen für Spritzenservices erfolgen ebenfalls an ein örtliches Spritzenserviceprogramm. Zu den weiteren speziellen Forschungsaktivitäten, die in diesem Pflegemodell stattfinden, gehören Umfragen und die Einhaltungsüberwachung mittels Trockenblutflecken (DBS), wie unten beschrieben. Die Adhärenzunterstützung wird in dieses Modell integriert, wobei etablierte evidenzbasierte Ansätze als Reaktion auf die Analyse prägender qualitativer Arbeit und Empfehlungen des Community Advisory Boards zum Einsatz kommen.

Klinische Studienbesuche finden bei der Einschreibung statt, ein Folgestudienbesuch im dritten Monat und ein Abschlussbesuch sechs Monate nach der Einschreibung. Für Teilnehmer, denen Buprenorphin verschrieben wird, finden in monatlichen Abständen zusätzliche kurze Auffrischungsbesuche statt. Alle Bewertungen werden bei persönlichen Besuchen in der Pilotklinik durchgeführt. Jeder Studienbesuch besteht aus einer kurzen Umfrage, einer Eignungsbewertung für orale PrEP und MOUD, einer klinischen Standardversorgung und der Sammlung biologischer Proben (d. h. DBS-Probensammlung nur zu Forschungszwecken, selbst entnommene Vaginalabstriche für STI-Tests am Behandlungsort). und Blutproben für Tests auf durch Blut übertragene Infektionen). Um die Auswirkungen dieses Pilotklinikmodells auf die Verbesserung der Aufnahme und nachhaltigen Nutzung von HIV-Präventionsdiensten zu testen, werden die Forscher Krankenaktendaten und Haarmedikamente (Buprenorphin und Tenofovir) verwenden. Als Backup-Methode zur Beurteilung der Adhärenz werden getrocknete Blutfleckenproben entnommen. Vor der Einschreibung werden die Teilnehmer um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, zur Überprüfung der EMR-Daten und zur Überprüfung der Apothekenunterlagen gebeten. Die Einwilligung wird mithilfe der elektronischen Datenerfassung (REDCap) eingeholt und die Teilnehmerdaten werden anhand der Krankenaktennummer (MRN) unter Verwendung einer von der University of Washington generierten EMR-Abfragetechnologie (Leaf) sowie einer manuellen Diagrammüberprüfung erfasst. Teilnehmer, die die CDC-Zulassungskriterien für PrEP erfüllen, werden über das HIV-Risiko beraten, es werden HIV-Tests angeboten und bei negativem Ergebnis und Interesse wird eine orale PrEP gemäß den klinischen Richtlinien verschrieben. Darüber hinaus werden Teilnehmer, die nach eigenen Angaben aktiv Opioide konsumieren, über Möglichkeiten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen beraten, und diejenigen, die an MOUD interessiert sind, erhalten ein Rezept für Buprenorphin-Naloxon oder Buprenorphin gemäß den klinischen Richtlinien. Die Aufnahme von PrEP und Buprenorphin wird durch Überprüfung der Apotheken- und EMR-Aufzeichnungen gemessen und durch Ausfüllen eines Rezepts für PrEP oder Buprenorphin definiert. Die Forscher werden die anhaltende Anwendung von PrEP und Buprenorphin über Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und Buprenorphinspiegel in Proben von 150 Haaren messen. Die Forscher können gleichzeitig in derselben Probe auf Buprenorphin, Fentanyl und Tenofovir testen und diese Arzneimittelspiegel nach 3 und 6 Monaten messen, um die Einhaltung von PrEP und Buprenorphin zu bewerten. Darüber hinaus werden getrocknete Blutflecken (DBS) gesammelt und archiviert, um sicherzustellen, dass während dieser Studie Arzneimittelspiegel erfasst werden, falls es zu Komplikationen bei Haartests kommt.

Bei jedem Besuch werden über Tablets kurze demografische und Verhaltensbefragungen der an der Studie teilnehmenden Frauen durchgeführt, wobei die Antworten in REDCap aufgezeichnet werden. Am Ende jedes Besuchs wird jedem Teilnehmer eine zusätzliche Umfrage zur Beurteilung der Akzeptanz der ortsbezogenen Pflege durchgeführt. Die Fragen werden vom CFIR gestellt und dienen dazu, die Akzeptanz und relative Priorität der ortsbezogenen Primär- und HIV-Präventionsversorgung bei Frauen zu beurteilen, die Dienste suchen. Im Rahmen einer Beurteilung der Akzeptanz konzentrieren sich die Fragen auch auf das wahrgenommene Stigma, das mit der Inanspruchnahme einer Behandlung in einer Pop-up-Van-Klinik in der Nähe eines Ortes für Drogenkonsum und Austauschsex verbunden ist. Nach Abschluss der Intervention werden Informationen zu Durchführbarkeit, Implementierungsbarrieren und Moderatoren mithilfe halbstrukturierter Interviews mit klinischem Personal gesammelt, um logistische und strukturelle Hindernisse zu kontextualisieren, mit denen die Bereitstellung von Dienstleistungen am Veranstaltungsort konfrontiert ist.