Servizi combinati di assistenza primaria e prevenzione per donne che si iniettano droghe e fanno scambi sessuali a Seattle, Washington

I ricercatori implementeranno una clinica pilota una sera a settimana, con l'obiettivo principale di misurare un'estensione a livello comunitario dell'impatto della clinica SHE sull'adozione e sull'uso prolungato della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) e dei farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD). . La clinica sarà dotata di un autista, un infermiere, un medico e un assistente di ricerca. La clinica del furgone sarà dotata di spazio per ottenere un'anamnesi riservata e un esame fisico e includerà uno spazio per la raccolta dei campioni. Allo stesso modo, la clinica del furgone sarà dotata di un hotspot WiFi con un laptop collegato al sistema di cartella clinica elettronica (EMR) dell'Università di Washington per documentazione clinica, ordini e rinvii. Oltre allo standard di cura, i ricercatori forniranno ai partecipanti test rapidi per HIV e IST presso il punto di cura. A tutte le persone che si presentano per una visita in clinica senza iscriversi verranno offerti test di laboratorio e farmaci da prescrizione, soggetti ad assicurazione/fatturazione, in base allo standard di cura. Le donne arruolate nello studio di ricerca verranno istruite sulla raccolta autonoma di campioni di tampone vaginale, che saranno testati per C. trachomatis e N. gonorrhoeae utilizzando la piattaforma PCR rapida Binx Health da 30 minuti. I tamponi OSOM per trichomonas verranno inseriti in una provetta sterile e processati in loco con kit di test rapidi (Sekisui Diagnostics) insieme al test POC per HIV e sifilide tramite puntura del dito (Chembio Diagnostic Systems). Tutti i campioni che non possono essere testati utilizzando metodi point-of-care verranno trasportati al laboratorio dell'Harborview Medical Center dopo le sessioni cliniche. I risultati verranno consegnati ai partecipanti, immediatamente, tramite telefono cellulare per test di laboratorio o quando un partecipante si sottopone alla clinica mobile o alla Clinica SHE. Il trattamento delle IST sarà somministrato secondo le linee guida cliniche.

I risultati verranno annotati nell'EMR dei partecipanti per una migliore continuità delle cure in tutto il sistema sanitario. Partecipanti allo studio che ritornano per i risultati (o li ricevono via telefono) e si sottopongono a un trattamento appropriato, se necessario. Questa nuova clinica con sede sarà integrata all'interno del più ampio sistema sanitario dell'Università di Washington (UW) e i riferimenti necessari verranno effettuati alle strutture dell'UW, compreso un grande campus medico dell'UW situato due miglia a nord di Aurora Commons. I partecipanti non già registrati nel sistema UW riceveranno un numero di cartella clinica e le parti cliniche delle visite di studio saranno documentate in EMR per migliorare la continuità complessiva delle cure. Analogamente, i riferimenti per i servizi di siringa verranno indirizzati a un programma locale di servizi di siringa. Ulteriori attività di ricerca dedicate che si svolgeranno in questo modello di cura includeranno indagini e monitoraggio dell'aderenza tramite campioni di sangue essiccato (DBS), come dettagliato di seguito. Il supporto all’adesione sarà incorporato in questo modello utilizzando approcci consolidati basati sull’evidenza in risposta all’analisi del lavoro qualitativo formativo e alle raccomandazioni del comitato consultivo della comunità.

Le visite dello studio clinico si svolgeranno al momento dell'arruolamento, una visita di studio di follow-up al mese 3 e una visita di uscita 6 mesi dopo l'arruolamento. Per i partecipanti a cui viene prescritta buprenorfina, verranno effettuate ulteriori brevi visite di ricarica a intervalli mensili. Tutte le valutazioni avverranno durante le visite di persona nella clinica pilota. Ciascuna visita di studio consisterà in un breve sondaggio, una valutazione di idoneità per la PrEP orale e il MOUD, assistenza clinica standard e raccolte di campioni biologici (ad esempio, raccolta di campioni DBS solo a scopo di ricerca, tamponi vaginali autoraccolti per test IST presso il punto di cura e campioni di sangue per il test delle infezioni trasmesse dal sangue). Per testare l’impatto di questo modello clinico pilota sul miglioramento della diffusione e dell’uso prolungato dei servizi di prevenzione dell’HIV, i ricercatori utilizzeranno i dati delle cartelle cliniche e i livelli di farmaci per i capelli (buprenorfina e tenofovir). Campioni di macchie di sangue essiccato verranno raccolti come metodo di backup per valutare l'aderenza. Prima dell'iscrizione, ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso per la partecipazione allo studio, la revisione dei dati EMR e la revisione dei registri della farmacia. Il consenso verrà raccolto utilizzando l'acquisizione elettronica dei dati (REDCap) e i dati dei partecipanti verranno raccolti in base al numero di cartella clinica (MRN) utilizzando una tecnologia di interrogazione EMR (Leaf) generata dall'Università di Washington, nonché la revisione manuale delle tabelle. I partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità del CDC per la PrEP verranno consigliati sul rischio di HIV, verrà loro offerto il test per l'HIV e, se negativi e interessati, verrà prescritta la PrEP orale secondo le linee guida cliniche. Inoltre, i partecipanti con uso attivo auto-riferito di oppioidi verranno consigliati sulle opzioni per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi e a coloro che sono interessati al MOUD verrà fornita una prescrizione per buprenorfina-naloxone o buprenorfina, secondo le linee guida cliniche. L'assorbimento di PrEP e buprenorfina sarà misurato mediante revisione dei registri della farmacia e dell'EMR e sarà definito compilando una prescrizione per PrEP o buprenorfina. I ricercatori misureranno l’uso prolungato di PrEP e buprenorfina tramite tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e i livelli di buprenorfina in campioni di 150 capelli. I ricercatori possono testare simultaneamente buprenorfina, fentanil e tenofovir dallo stesso campione e misureranno questi livelli di farmaco a 3 e 6 mesi per valutare l'aderenza alla PrEP e alla buprenorfina. Inoltre, verranno raccolte e archiviate macchie di sangue essiccato (DBS) per garantire che i livelli di farmaco vengano raccolti durante questo studio nel caso in cui si verifichino complicazioni con il test sui capelli.

Ad ogni visita, alle donne arruolate nello studio verranno somministrati brevi sondaggi demografici e comportamentali tramite tablet, con le risposte registrate in REDCap. Alla fine di ogni visita verrà somministrato a ciascun partecipante un sondaggio aggiuntivo per valutare l'accettabilità dell'assistenza in sede. Le domande saranno informate dal CFIR e progettate per valutare l'accettabilità e la priorità relativa delle cure primarie e di prevenzione dell'HIV basate sul luogo di intervento tra le donne che cercano servizi. Come parte di una valutazione di accettabilità, le domande si concentreranno anche sullo stigma percepito associato al ricevimento di cure presso la clinica pop-up vicino a un luogo di consumo di droga e scambio sessuale. Dopo il completamento dell'intervento, verranno raccolte informazioni sulla fattibilità, sugli ostacoli all'implementazione e sui facilitatori utilizzando interviste semistrutturate con il personale clinico per contestualizzare le barriere logistiche e strutturali affrontate dall'erogazione dei servizi in sede.