Kombinasjon av primæromsorg og forebyggingstjenester for kvinner som injiserer narkotika og utveksler sex i Seattle, Washington

Etterforskerne vil implementere en pilotklinikk én kveld per uke, med det primære målet å måle en fellesskapsbasert utvidelse av SHE Clinics innvirkning på opptak og vedvarende bruk av HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) . Klinikken vil bli sendt med sjåfør, sykepleier, lege og forskningsassistent. Varebilklinikken vil være utstyrt med plass til å få en konfidensiell historie og fysisk undersøkelse og inkludere et rom for prøveinnsamling. Tilsvarende vil varebilklinikken være utstyrt med et WiFi-hotspot med en bærbar PC koblet til University of Washingtons elektroniske medisinske journalsystem (EMR) for klinisk dokumentasjon, bestillinger og henvisninger. I tillegg til standardbehandling, vil etterforskerne gi deltakerne rask HIV- og STI-testing. Alle personer som presenterer for et klinikkbesøk som ikke melder seg på, vil bli tilbudt laboratoriebaserte tester og reseptbelagte medisiner, som er underlagt forsikring/fakturering, i henhold til pleiestandard. Kvinner som er registrert i forskningsstudien vil bli instruert om selvinnsamling av vaginale vattpinneprøver, som vil bli testet for C. trachomatis og N. gonorrhoeae ved hjelp av den 30-minutters Binx Health rapid PCR-plattformen. OSOM-pinneprøver for trichomonas vil bli plassert i et sterilt rør og behandlet på stedet med hurtigtestingsett (Sekisui Diagnostics) sammen med POC HIV- og syfilistesting via fingerstikk (Chembio Diagnostic Systems). Eventuelle prøver som ikke kan testes ved bruk av behandlingspunktmetoder vil bli fraktet til Harborview Medical Center-laboratoriet etter klinikkøkter. Resultatene vil bli levert til deltakerne, enten umiddelbart, via mobiltelefon for laboratoriebaserte tester eller når en deltaker følger opp på mobilklinikken eller på SHE Clinic. STI-behandling vil bli gitt i henhold til kliniske retningslinjer.

Resultater vil bli notert i deltakernes EMR for forbedret kontinuitet i omsorgen på tvers av helsevesenet. Studiedeltakere som kommer tilbake for resultater (eller mottar dem via telefon) og gjennomgår passende behandling, om nødvendig. Denne nye stedsbaserte klinikken vil bli integrert i det større helsevesenet ved University of Washington (UW), og nødvendige henvisninger vil bli gjort til UW-fasiliteter, inkludert et stort UW medisinsk campus som ligger to mil nord for Aurora Commons. Deltakere som ikke allerede er registrert i UW-systemet vil motta et journalnummer og kliniske deler av studiebesøk vil bli dokumentert i EMR for å forbedre den generelle kontinuiteten i behandlingen. Henvisninger for sprøytetjenester vil tilsvarende bli gjort til et lokalt sprøyteserviceprogram. Ytterligere dedikerte forskningsaktiviteter som finner sted i denne pleiemodellen vil inkludere undersøkelser og overvåking av etterlevelse via tørket blodflekk (DBS), som beskrevet nedenfor. Overholdelsesstøtte vil bli innlemmet i denne modellen ved å bruke etablerte evidensbaserte tilnærminger som svar på analysen av formativt kvalitativt arbeid og anbefalinger fra samfunnsrådgivningen.

Kliniske studiebesøk vil finne sted ved påmelding, et oppfølgingsstudiebesøk ved 3-måned og et utreisebesøk 6 måneder etter påmelding. For deltakere som får foreskrevet buprenorfin, vil ytterligere korte påfyllingsbesøk forekomme med månedlige intervaller. Alle vurderinger vil skje under personlige besøk i pilotklinikken. Hvert studiebesøk vil bestå av en kort undersøkelse, en kvalifiseringsvurdering for oral PrEP og MOUD, standard klinisk behandling og biologiske prøvesamlinger (dvs. DBS-prøvesamling kun for forskning, selvinnsamlede vaginale vattpinner for STI-testing på stedet , og blodprøver for blodfødt infeksjonstesting). For å teste effekten av denne pilotklinikkmodellen på å forbedre opptak og vedvarende bruk av HIV-forebyggende tjenester, vil etterforskerne bruke journaldata og nivåer av hårmedisin (buprenorfin og tenofovir). Tørkede blodflekkerprøver vil bli samlet inn som en sikkerhetskopi for å evaluere etterlevelse. Før påmelding vil deltakerne bli bedt om å gi samtykke til deltakelse i studien, gjennomgang av EMR-data og gjennomgang av apotekjournaler. Samtykke vil bli samlet inn ved hjelp av elektronisk datafangst (REDCap) og deltakerdata vil bli samlet inn etter medisinsk postnummer (MRN) ved bruk av en EMR-spørringsteknologi (Leaf) generert av University of Washington, samt manuell kartgjennomgang. Deltakere som oppfyller CDC-kriteriene for PrEP vil bli veiledet om HIV-risiko, tilbudt HIV-testing, og hvis de er negative og interesserte, vil oral PrEP bli foreskrevet i henhold til kliniske retningslinjer. I tillegg vil deltakere med aktiv selvrapportert bruk av opioider bli veiledet om alternativer for behandling av opioidbruksforstyrrelser, og de som er interessert i MOUD, vil få resept på buprenorfin-naloxon eller buprenorfin, i henhold til kliniske retningslinjer. Opptak av PrEP og buprenorfin vil bli målt ved gjennomgang av apotek og EMR-journaler og vil bli definert ved å fylle ut en resept for PrEP eller buprenorfin. Etterforskerne vil måle vedvarende bruk av PrEP og buprenorfin via tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) og buprenorfinnivåer i prøver på 150 hårstrå. Etterforskerne kan samtidig teste for buprenorfin, fentanyl og tenofovir fra samme prøve, og vil måle disse medikamentnivåene etter 3 og 6 måneder for å evaluere overholdelse av PrEP og buprenorfin. I tillegg vil tørkede blodflekker (DBS) samles inn og arkiveres for å sikre at medikamentnivåer samles inn under denne studien i tilfelle det oppstår komplikasjoner med hårtesting.

Ved hvert besøk vil korte demografiske og atferdsundersøkelser bli administrert til kvinner som er registrert i studien via nettbrett, med svar registrert i REDCap. På slutten av hvert besøk vil en ekstra undersøkelse som vurderer aksept av stedsbasert omsorg bli administrert til hver deltaker. Spørsmål vil bli informert av CFIR og utformet for å vurdere akseptabiliteten og den relative prioriteringen av stedsbasert primær- og HIV-forebyggende omsorg blant kvinner som søker tjenester. Som en del av en vurdering av aksept, vil spørsmål også fokusere på det opplevde stigmaet knyttet til mottak av omsorg på pop-up varebilklinikken i nærheten av et sted for narkotikabruk og utveksling av sex. Etter fullføring av intervensjonen vil informasjon om gjennomførbarhet, implementeringsbarrierer og tilretteleggere samles inn ved hjelp av semistrukturerte intervjuer med klinisk personale for å kontekstualisere logistiske og strukturelle barrierer som møtestedsbasert tjenesteleveranse står overfor.