Kombinált alapellátási és megelőzési szolgáltatások injekciós kábítószert használó és szexet cserélő nők számára Seattle-ben, Washingtonban

A kutatók hetente egy este kísérleti klinikát fognak megvalósítani, amelynek elsődleges célja az SHE Clinic közösségi alapú kiterjesztésének mérése a HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) és az opioidhasználati rendellenességek (MOUD) gyógyszereinek felvételére és tartós használatára. . A klinikát sofőrrel, nővérrel, orvossal és kutatási asszisztenssel küldik ki. A kisteherautó klinikán helyet biztosítanak a bizalmas anamnézis és a fizikális vizsga lekéréséhez, valamint helyet biztosítanak a mintavételhez. Hasonlóképpen, a kisteherautó klinikát egy WiFi hotspottal látják el, amely laptoppal kapcsolódik a Washingtoni Egyetem elektronikus egészségügyi nyilvántartási (EMR) rendszeréhez a klinikai dokumentáció, rendelések és beutalások céljából. A standard ellátás mellett a vizsgálók gyors HIV- és STI-tesztet is biztosítanak a résztvevőknek. Minden olyan személy, aki nem jelentkezik be a klinika látogatására, laboratóriumi vizsgálatot és vényköteles gyógyszereket kínál, amelyek biztosítási/számlázási kötelezettség alá esnek, az ellátás szabványának megfelelően. A kutatási vizsgálatba bevont nőket oktatják a hüvelyi tampont minták öngyűjtéséről, amelyeket C. trachomatis és N. gonorrhoeae jelenlétére tesztelnek a 30 perces Binx Health rapid PCR platform segítségével. A trichomonákra szánt OSOM-tamponokat egy steril csőbe helyezik, és a helyszínen gyorsteszt-készletekkel (Sekisui Diagnostics), valamint POC HIV- és szifilisz-teszttel, ujjszúrással (Chembio Diagnostic Systems) dolgozzák fel. Azokat a mintákat, amelyeket nem lehet gondozási módszerekkel tesztelni, a klinika üléseit követően a Harborview Medical Center laboratóriumába szállítják. Az eredményeket azonnal kézbesítik a résztvevőknek mobiltelefonon keresztül a laboratóriumi vizsgálatokhoz, vagy amikor egy résztvevő követi a mobilklinikán vagy a SHE Clinic-en. Az STI-kezelés a klinikai irányelvek szerint történik.

Az eredményeket a résztvevők EMR-je rögzíti az ellátás folyamatosságának javítása érdekében az egész egészségügyi rendszerben. A vizsgálatban résztvevők, akik visszatérnek az eredményekért (vagy telefonon kapják meg azokat), és szükség esetén megfelelő kezelésen esnek át. Ezt az új, helyszínalapú klinikát a nagyobb Washingtoni Egyetem (UW) egészségügyi rendszerébe integrálják, és a szükséges beutalókat megteszik az UW létesítményeibe, beleértve az Aurora Commonstól két mérföldre északra található nagy UW orvosi egyetemet. Azok a résztvevők, akik még nem regisztráltak az UW rendszerben, megkapják a kórlapszámot, és a tanulmányi látogatások klinikai részeit az EMR-ben dokumentálják az ellátás általános folytonosságának javítása érdekében. A fecskendőszolgáltatásra vonatkozó beutalásokat hasonló módon egy helyi fecskendőszerviz programhoz kell benyújtani. Az e gondozási modellben folyó további célzott kutatási tevékenységek magukban foglalják a felméréseket és az adherencia monitorozását szárított vérfolton (DBS) keresztül, az alábbiak szerint. Ebbe a modellbe beépítik a betartási támogatást a megalapozott, bizonyítékokon alapuló megközelítések alkalmazásával, válaszul a formatív kvalitatív munka elemzésére és a közösségi tanácsadó testület ajánlásaira.

A klinikai tanulmányi látogatásra a beiratkozáskor, a nyomon követési vizsgálatra a 3. hónapban, a kilépési vizitre pedig a beiratkozást követő 6. hónapban kerül sor. Azoknál a résztvevőknél, akiknek buprenorfint írnak fel, további rövid utántöltő látogatásokra kerül sor havi időközönként. Minden értékelésre a próbaklinikán történő személyes látogatások során kerül sor. Minden tanulmányi látogatás egy rövid felmérésből, az orális PrEP-re és MOUD-ra való alkalmasság értékeléséből, a standard klinikai ellátásból és a biológiai minták gyűjtéséből áll (azaz DBS-mintagyűjtés csak kutatási célokra, saját gyűjtött hüvelykenet a gondozási helyen végzett STI-tesztekhez). és vérminták vérrel született fertőzések vizsgálatához). A kísérleti klinikamodellnek a HIV prevenciós szolgáltatások igénybevételének javítására és tartós használatára gyakorolt ​​hatásának tesztelésére a kutatók az orvosi feljegyzések adatait és a hajgyógyszerek (buprenorfin és tenofovir) szintjét használják fel. Kiszáradt vérfoltmintákat gyűjtünk tartalék módszerként az adherencia értékelésére. A beiratkozás előtt a résztvevőknek hozzájárulásukat kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez, az EMR adatok áttekintéséhez és a gyógyszertári nyilvántartások áttekintéséhez. A hozzájárulást elektronikus adatrögzítés (REDCap) segítségével gyűjtik, a résztvevők adatait pedig az orvosi nyilvántartási szám (MRN) segítségével, a Washingtoni Egyetem által generált EMR-lekérdezési technológia (Leaf) felhasználásával, valamint a diagramok kézi áttekintését. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a CDC PrEP-re való alkalmassági kritériumainak, tanácsot kapnak a HIV-kockázatról, felajánlják a HIV-tesztet, és ha negatívak és érdeklődnek, a klinikai irányelvek szerint orális PrEP-t írnak fel. Ezenkívül a bevallásuk szerint aktív opioid-használó résztvevők tanácsot kapnak az opioidhasználati rendellenességek kezelésének lehetőségeiről, a MOUD iránt érdeklődőknek pedig buprenorfin-naloxont ​​vagy buprenorfint írnak fel a klinikai irányelveknek megfelelően. A PrEP és a buprenorfin felvételét a gyógyszertári és EMR-nyilvántartások áttekintésével mérik, és a PrEP vagy buprenorfin receptjének kitöltésével határozzák meg. A kutatók 150 hajszálból álló mintákban mérik a PrEP és a buprenorfin tartós használatát a tenofovir-dizoproxil-fumaráton (TDF) és a buprenorfin szintjén. A vizsgálók egyidejűleg tesztelhetik a buprenorfint, a fentanilt és a tenofovirt ugyanabból a mintából, és 3 és 6 hónap múlva mérik ezeket a gyógyszerszinteket, hogy értékeljék a PrEP-hez és a buprenorfinhoz való adherenciát. Ezenkívül a szárított vérfoltokat (DBS) összegyűjtik és archiválják, hogy biztosítsák a gyógyszerszintek összegyűjtését a vizsgálat során arra az esetre, ha bármilyen szövődmény lépne fel a szőrvizsgálat során.

Minden egyes látogatás alkalmával rövid demográfiai és viselkedési felméréseket adnak a vizsgálatba bevont nőknek tableteken keresztül, és a válaszokat a REDCap rögzíti. Minden látogatás végén további felmérést végeznek minden résztvevő számára, amely felméri a helyszínalapú ellátás elfogadhatóságát. A kérdéseket a CFIR fogja tájékoztatni, és célja annak felmérése, hogy a szolgáltatásokat kereső nők körében mennyire elfogadható és relatív prioritást élvez a helyszínalapú alapellátás és a HIV-megelőzés. Az elfogadhatóság értékelésének részeként a kérdések a kábítószer-fogyasztás és a csereszex helyszíne közelében lévő felugró kisteherautó klinikán történő ellátáshoz kapcsolódó észlelt megbélyegzésre is összpontosítanak. A beavatkozás befejezését követően a klinikai személyzettel folytatott félig strukturált interjúk segítségével összegyűjtik a megvalósíthatóságra, a megvalósítás akadályaira és a facilitátorokra vonatkozó információkat, hogy kontextusba helyezzék azokat a logisztikai és strukturális akadályokat, amelyekkel a helyszínalapú szolgáltatásnyújtás szembesül.