- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06187415
Haittojen vähentämisstrategiat homoille, biseksuaaleille ja muille miehille, jotka harrastavat seksiä Chemsexiin osallistuvien miesten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seksuaalisten huumeiden käyttö on historiallista, ja se on havaittu useiden sukupuolten ja erilaisten seksuaalisten suuntautuneiden ihmisten keskuudessa. Termiä "chemsex" on käytetty erityisesti kuvaamaan psykoaktiivisten aineiden käyttöä seksuaalisissa ympäristöissä homojen, biseksuaalien ja muiden miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (GBMSM) keskuudessa, erityisesti stimulanttien, kuten metamfetamiinin ja mefedroni, tai muiden huumeiden, kuten y-hydroksibutyraatin, käyttöä. (GHB), y-butyrolaktoni (GBL). Chemsex GBMSM:n joukossa on sattunut samaan aikaan seksuaalisen verkostoitumisen mobiilisovellusten syntymisen kanssa, mikä luo uusia mahdollisuuksia löytää uusia kumppaneita aikomuksena harjoittaa chemsexiä.
Haittojen vähentämisstrategioita chemsexin harjoittaville GBMSM:ille tarvitaan, koska näiden lääkkeiden käytöllä voi olla kielteisiä seurauksia niitä käyttävien ihmisten fyysiselle ja henkiselle terveydelle. Yksi chemsexiin liittyvistä tärkeimmistä riskeistä on yliannostuksen mahdollisuus. Yliannostusriskin lisäksi chemsex voi myös lisätä sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) ja HIV-tartuntojen riskiä, koska riskialtista seksuaalisesta käyttäytymisestä on suurempi mahdollisuus.
Avun hakeminen voi olla vaikeaa GBMSM:lle, joka harjoittaa kemiallista seksiä leimautumisen vuoksi, mikä tekee haittojen vähentämisestä yhtä tärkeän kuin kliinisen hoidon tai raittiutta korostavan toimenpiteen. Haittojen vähentämisstrategioissa tunnustetaan, että huumeiden käyttö on monimutkainen ongelma ja että ihmisten ei aina ole mahdollista tai toivottavaa lopettaa huumeiden käyttöä kokonaan. Sen sijaan haittojen vähentämisessä pyritään vähentämään huumeiden käytöstä mahdollisesti aiheutuvia haittoja ja tukemaan ihmisiä terveellisempien valintojen tekemisessä.
Ottaen huomioon myös, että mobiilisovellukset ovat toinen tapa auttaa vaikeasti tavoitettavaa väestöä, tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää innovatiivinen mobiilisovellus, joka integroi haittojen vähentämisstrategiat olemassa olevaan pre-altistusta ehkäisevään (PrEP) sisäänotto- ja sitoutumissovellukseen. PrEP on lääke, jota voidaan ottaa päivittäin vähentämään HIV-tartuntariskiä. PrEP-sitoutumisen sisällyttämisellä itseavun haittojen vähentämisstrategiaan tavoitteena on varmistaa, että osallistujat saavat käyttöönsä tehokkaan HIV-ehkäisymenetelmän ja käyttävät sitä. Käyttäytymisen säätelystrategiat, kuten koulutus huumeiden käytön riskeistä, yliannostuksen ehkäisy ja hallinta sekä HIV-ehkäisy oikean PrEP-saannin avulla, voidaan integroida mobiilisovellukseen, jonka tavoitteena on minimoida huumeiden käytön negatiiviset seuraukset ja vähentää huumeiden käytön riskejä. sen yleisenä tavoitteena on vähentää chemsex-ongelmakäyttäytymisen mahdollisesti kielteisiä seurauksia yksilöille ja yhteisöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- NationalCKU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöillä on oltava huumeiden (ecstasy, ketamiini, kristallimetamfetamiini, mefedroni ja/tai GHB/GBL) käyttö seksualisoidussa yhteydessä edellisen vuoden aikana
- osaa lukea ja ymmärtää kiinaa,
- halukas kommunikoimaan tutkimusryhmän kanssa mobiiliviestintäsovelluksen Line kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haittojen vähentämiseen tarkoitettu mobiilisovellus
Interventioryhmän osallistujat saavat pääsyn kaikkiin sovelluksen toimintoihin.
Sovelluksen tärkeimpiä ominaisuuksia ovat PrEP-päiväkirjan pitäminen, haittojen vähentämistavoitteiden asettaminen, neula- ja ruiskupalveluohjelman sijainnin tarjoaminen, tarkan tiedon tarjoaminen chemsex-urbaanien legendoista ja hälytyksen lähettäminen hätäyhteyshenkilöille päihtymyksen sattuessa.
|
Pääsy mobiilisovellukseen, joka sisältää PrEP-päiväkirjan, chemsex-urbaanien legendojen huurteenpoiston, tiedot neula- ja ruiskupalveluohjelman sijainnista sekä hälytysten lähettämisen hätäyhteyshenkilölle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Usability of the App
Aikaikkuna: 1 month
|
Scores on the translated version of the mHealth App Usability questionnaire (MAUQ) was used to assess usability.
Responses to the statements on the questionnaire ranged from 1(strongly agree) to 7 (strongly disagree).
The questionnaire is the total score of each item divided by the number of items.
The closer the mean value is to 1, the higher the app's usability will be.
|
1 month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet arvioidaan kolmen kuukauden välein.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
Rajapistemäärä 10 kertoo vakavasta masennuksesta
|
3 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yksittäisen unen laatuasteikon pisteet mitataan kolmen kuukauden välein.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa huonoa unen laatua, 1-3 tarkoittaa huonoa, 4-6 tarkoittaa kohtuullista, 7-9 tarkoittaa hyvää ja 10 tarkoittaa erinomaista.
|
3 kuukautta
|
|
Itsemurha
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suicide Behavior Questionnaire-Revised (SBQ-R) -kohdan 1 pisteet mitataan kolmen kuukauden välein.
Rajapistemäärä, jota käytetään tunnistamaan henkilöt, joilla on todettu itsemurhastatus, on 2
|
1 kuukausi
|
|
Sovelluksen käytettävyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pisteet mHealth App Usability -kyselyssä mitattuna ensimmäisen seurantakuukauden aikana.
Pisteet vaihtelevat 18-126.
Kyselylomakkeen pistemäärä on kunkin kohteen kokonaispistemäärä jaettuna kohteiden lukumäärällä.
Mitä lähempänä keskiarvo on yhtä, sitä parempi sovelluksen käytettävyys on.
|
1 kuukausi
|
|
Sovelluksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitataan keräämällä tietoja sovellusanalytiikasta kuukauden kuluttua peruskyselylomakkeen täyttämisestä
|
1 kuukausi
|
|
Huumeriippuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteet riippuvuuden vakavuusasteikolla mitattuna kolmen kuukauden välein seurannan aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-15.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa riippuvuuden tasoa.
|
3 kuukautta
|
|
Tavoitteiden muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittojen vähentämistavoitteiden muutoksista kuvaillaan kyselylomakkeella.
Se arvioidaan kolmen kuukauden välein
|
3 kuukautta
|
|
Seksuaalinen tyydytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seksielämän tyytyväisyyden pisteet tarkistetaan kolmen kuukauden välein.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa seksuaalista tyydytystä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Strong, PhD, National Cheng Kung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HarmReductionAPPService
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .