- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06187415
Strategien zur Schadensminderung für schwule, bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben, die Chemsex betreiben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Praxis des sexualisierten Drogenkonsums ist historisch bedingt und wurde bei einer Vielzahl von Geschlechtern und Menschen unterschiedlicher sexueller Orientierung beobachtet. Der Begriff „Chemsex“ wurde verwendet, um speziell den Konsum psychoaktiver Substanzen in sexualisierten Umgebungen bei Schwulen, Bisexuellen und anderen Männern, die Sex mit Männern haben (GBMSM), zu beschreiben, insbesondere Stimulanzien wie Methamphetamin und Mephedron oder andere Drogen wie γ-Hydroxybutyrat (GHB), γ-Butyrolacton (GBL). Chemsex unter GBMSM fällt mit dem Aufkommen mobiler Sex-Networking-Apps zusammen, die neue Möglichkeiten für die Suche nach neuen Partnern mit der Absicht schaffen, sich auf Chemsex einzulassen.
Strategien zur Schadensminderung für GBMSM, die Chemsex betreiben, sind erforderlich, da der Konsum dieser Drogen negative Folgen für die körperliche und geistige Gesundheit der Menschen haben kann, die sie konsumieren. Eines der Hauptrisiken im Zusammenhang mit Chemsex ist die Möglichkeit einer Überdosierung. Zusätzlich zum Risiko einer Überdosierung kann Chemsex aufgrund der höheren Wahrscheinlichkeit riskanter sexueller Verhaltensweisen auch das Risiko sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) und einer HIV-Übertragung erhöhen.
Für GBMSM, die Chemsex betreiben, kann es aufgrund der Stigmatisierung schwierig sein, Hilfe zu suchen, weshalb der Ansatz der Schadensminimierung genauso wichtig ist wie eine klinische Behandlung oder Intervention, bei der ein Abstinenzansatz im Vordergrund steht. Strategien zur Schadensminderung sind sich bewusst, dass Drogenkonsum ein komplexes Thema ist und dass es für Menschen nicht immer möglich oder wünschenswert ist, vollständig mit dem Drogenkonsum aufzuhören. Stattdessen zielen Harm-Reduction-Ansätze darauf ab, den Schaden zu verringern, der durch Drogenkonsum entstehen kann, und Menschen dabei zu unterstützen, gesündere Entscheidungen zu treffen.
In Anbetracht der Tatsache, dass mobile Anwendungen eine weitere Möglichkeit sind, schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen Hilfe zu leisten, zielt diese Studie darauf ab, eine innovative mobile App zu entwickeln, die Strategien zur Schadensminderung in die bestehende App zur Einnahme und Einhaltung von Präexpositionsprophylaxe (PrEP) integriert. PrEP ist ein Medikament, das täglich eingenommen werden kann, um das Risiko einer HIV-Übertragung zu verringern. Das Ziel der Einbeziehung der PrEP-Adhärenz in die Selbsthilfe-Schadensminderungsstrategie besteht darin, sicherzustellen, dass die Teilnehmer Zugang zu einer wirksamen HIV-Präventionsmethode haben und diese anwenden. Verhaltensregulierungsstrategien wie Aufklärung über die Risiken des Drogenkonsums, Prävention und Behandlung von Überdosierungen sowie HIV-Prävention durch korrekte PrEP-Einnahme können in eine mobile App integriert werden, die darauf abzielt, die negativen Folgen des Drogenkonsums zu minimieren und die damit verbundenen Risiken zu reduzieren Es hat das übergeordnete Ziel, die potenziell negativen Folgen problematischen Chemsex-Verhaltens für Einzelpersonen und Gemeinschaften zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan
- NationalCKU
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen müssen im vorangegangenen Jahr Drogenkonsum (Ecstasy, Ketamin, Crystal Methamphetamin, Mephedron und/oder GHB/GBL) in einem sexualisierten Kontext gehabt haben
- kann Chinesisch lesen und verstehen,
- bereit, mit dem Forschungsteam über die mobile Messenger-App Line zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die mobile App zur Schadensminderung
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten Zugriff auf alle App-Funktionen.
Zu den Hauptfunktionen der App gehören das PrEP-Tagebuch, das Festlegen von Schadensminderungszielen, die Bereitstellung des Standorts des Nadel- und Spritzendienstprogramms, die Bereitstellung genauer Informationen zu Chemsex-Urban-Legenden und das Versenden von Benachrichtigungen an Notfallkontakte im Falle einer Vergiftung.
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Zugriff auf die mobile App, die ein PrEP-Tagebuch, die Entnebelung von Chemsex-Urban-Legenden, Informationen zum Standort des Nadel- und Spritzen-Serviceprogramms und die Übermittlung von Warnmeldungen an Notfallkontakte umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Usability of the App
Zeitfenster: 1 month
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Scores on the translated version of the mHealth App Usability questionnaire (MAUQ) was used to assess usability.
Responses to the statements on the questionnaire ranged from 1(strongly agree) to 7 (strongly disagree).
The questionnaire is the total score of each item divided by the number of items.
The closer the mean value is to 1, the higher the app's usability will be.
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1 month
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) werden alle drei Monate bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 27.
Ein Cutoff-Score von 10 weist auf eine schwere Depression hin
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3 Monate
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Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Werte auf der Schlafqualitätsskala für einen einzelnen Punkt werden alle drei Monate gemessen.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 eine schlechte Schlafqualität bedeutet, 1 bis 3 schlecht, 4 bis 6 mittelmäßig, 7 bis 9 gut und 10 ausgezeichnet.
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3 Monate
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Selbstmord
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Ergebnisse für Punkt 1 des Suicide Behavior Questionnaire-Revised (SBQ-R) werden alle drei Monate gemessen.
Der Grenzwert, der zur Identifizierung von Personen mit nachgewiesenem Suizidstatus verwendet wird, beträgt 2
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1 Monat
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Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der App
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Ergebnisse des mHealth-App-Usability-Fragebogens wurden im ersten Monat der Nachuntersuchung gemessen.
Die Punktzahlen reichen von 18 bis 126.
Der Fragebogenscore ist der Gesamtscore jedes Items dividiert durch die Anzahl der Items.
Je näher der Mittelwert bei 1 liegt, desto höher ist die Benutzerfreundlichkeit der App.
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1 Monat
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Machbarkeit der App
Zeitfenster: 1 Monat
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gemessen durch Sammeln von Daten aus App Analytics einen Monat nach der Durchführung des Basisfragebogens
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1 Monat
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Drogenabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Werte auf der Skala für den Schweregrad der Abhängigkeit werden alle drei Monate nach der Nachuntersuchung gemessen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Maß an Abhängigkeit hin.
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3 Monate
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Zieländerungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein Fragebogen wird verwendet, um eine beschreibende Darstellung der Änderungen der Schadensminderungsziele zu liefern.
Es wird alle drei Monate beurteilt
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3 Monate
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Sexuelle Befriedigung
Zeitfenster: 3 Monate
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Werte zur Zufriedenheit mit der Sexuallebensskala – überarbeitet alle drei Monate gemessen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sexuelle Befriedigung
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carol Strong, PhD, National Cheng Kung University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HarmReductionAPPService
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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