- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06187415
Estrategias de reducción de daños para hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres que practican Chemsex
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica del consumo sexualizado de drogas es histórica y se ha observado en una diversidad de géneros y personas de diversas orientaciones sexuales. El término "chemsex" se ha utilizado para describir específicamente el uso de sustancias psicoactivas en entornos sexualizados entre homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (GBMSM), en particular estimulantes como la metanfetamina y la mefedrona, u otras drogas como el γ-hidroxibutirato. (GHB), γ-butirolactona (GBL). Chemsex entre GBMSM ha coincidido con la aparición de aplicaciones móviles de redes sexuales, creando nuevas oportunidades para encontrar nuevas parejas con la intención de participar en chemsex.
Se necesitan estrategias de reducción de daños para los GBMSM que practican chemsex porque el uso de estas drogas puede tener consecuencias negativas para la salud física y mental de las personas que las usan. Uno de los principales riesgos asociados al chemsex es la posibilidad de sobredosis. Además del riesgo de sobredosis, el chemsex también puede aumentar el riesgo de infecciones de transmisión sexual (ITS) y de transmisión del VIH debido a la mayor posibilidad de participar en conductas sexuales de riesgo.
Buscar ayuda puede ser difícil para los GBMSM que practican chemsex debido al estigma, lo que hace que el enfoque de reducción de daños sea tan importante como el tratamiento clínico o la intervención que enfatice un enfoque de abstinencia. Las estrategias de reducción de daños reconocen que el consumo de drogas es una cuestión compleja y que no siempre es posible o deseable que las personas dejen de consumir drogas por completo. En cambio, los enfoques de reducción de daños apuntan a reducir el daño que puede resultar del consumo de drogas y ayudar a las personas a tomar decisiones más saludables.
Teniendo en cuenta también que las aplicaciones móviles son otra forma de brindar ayuda a la población de difícil acceso, este estudio tiene como objetivo desarrollar una aplicación móvil innovadora que integre estrategias de reducción de daños en la aplicación existente de ingesta y cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP). La PrEP es un medicamento que se puede tomar diariamente para reducir el riesgo de transmisión del VIH. El objetivo de incluir la adherencia a la PrEP en la estrategia de autoayuda para la reducción de daños es garantizar que los participantes tengan acceso y estén utilizando un método eficaz de prevención del VIH. Las estrategias de regulación del comportamiento, como brindar educación sobre los riesgos del consumo de drogas, la prevención y el manejo de las sobredosis y la prevención del VIH mediante la ingesta correcta de PrEP, se pueden integrar en una aplicación móvil que tiene como objetivo minimizar las consecuencias negativas del consumo de drogas y reducir los riesgos asociados con el consumo de drogas. ello, con el objetivo general de reducir las consecuencias potencialmente negativas del comportamiento problemático del chemsex para individuos y comunidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán
- NationalCKU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- las personas deben tener antecedentes de consumo de drogas (éxtasis, ketamina, metanfetamina cristalina, mefedrona y/o GHB/GBL) en un contexto sexualizado en el año anterior
- puede leer y entender chino,
- dispuesto a comunicarse con el equipo de investigación a través de la aplicación de mensajería móvil Line.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La aplicación móvil de reducción de daños
Los participantes en el grupo de intervención recibirán acceso a todas las funciones de la aplicación.
Las características principales de la aplicación incluyen un diario de toma de PrEP, establecimiento de objetivos de reducción de daños, ubicación del programa de servicios de agujas y jeringas, información precisa sobre leyendas urbanas de chemsex y envío de alertas a contactos de emergencia en caso de intoxicación.
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Acceso a la aplicación móvil que incluye un diario de PrEP, desmitificación de leyendas urbanas sobre chemsex, información sobre la ubicación del programa de servicios de agujas y jeringas y envío de alertas a contactos de emergencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usability of the App
Periodo de tiempo: 1 month
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Scores on the translated version of the mHealth App Usability questionnaire (MAUQ) was used to assess usability.
Responses to the statements on the questionnaire ranged from 1(strongly agree) to 7 (strongly disagree).
The questionnaire is the total score of each item divided by the number of items.
The closer the mean value is to 1, the higher the app's usability will be.
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1 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) se evaluarán cada tres meses.
Las puntuaciones van de 0 a 27.
Una puntuación de corte de 10 indica depresión mayor
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3 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las puntuaciones de la escala de calidad del sueño de un solo ítem se medirán cada tres meses.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, donde 0 significa pésima calidad del sueño, 1 a 3 significa mala, 4 a 6 significa regular, 7 a 9 significa buena y 10 significa excelente.
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3 meses
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Suicidio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las puntuaciones del ítem 1 revisado del Cuestionario de conducta suicida (SBQ-R) se medirán cada tres meses.
La puntuación de corte que se utilizará para identificar a las personas con un estado de suicidio establecido es 2
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1 mes
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Usabilidad y aceptabilidad de la aplicación.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Puntuaciones del cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth medidas en el primer mes de seguimiento.
Las puntuaciones oscilan entre 18 y 126.
La puntuación del cuestionario es la puntuación total de cada ítem dividida por el número de ítems.
Cuanto más se acerque el valor medio a 1, mayor será la usabilidad de la aplicación.
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1 mes
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Viabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: 1 mes
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medido mediante la recopilación de datos de análisis de aplicaciones un mes después de administrar el cuestionario de referencia
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1 mes
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Dependencia de drogas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuaciones en la escala de gravedad de la dependencia medidas cada tres meses de seguimiento.
La puntuación total oscila entre 0 y 15.
Una puntuación total más alta indica un mayor nivel de dependencia.
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3 meses
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Cambios de objetivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará un cuestionario para proporcionar una descripción descriptiva de los cambios en los objetivos de reducción de daños.
Se evaluará cada tres meses.
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3 meses
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Satisfacción sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuaciones de la escala de satisfacción con la vida sexual revisadas y medidas cada tres meses.
Una puntuación más alta significa una mayor satisfacción sexual
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Strong, PhD, National Cheng Kung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HarmReductionAPPService
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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