- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06187415
Strategie snižování škod pro gaye, bisexuály a další muže, kteří mají sex s muži zapojenými do chemsexu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Praxe sexualizovaného užívání drog je historická a byla zaznamenána u různých pohlaví a lidí různých sexuálních orientací. Termín „chemsex“ se používá ke specifickému popisu užívání psychoaktivních látek v sexualizovaných prostředích mezi gayi, bisexuály a jinými muži, kteří mají sex s muži (GBMSM), zejména stimulanty, jako je metamfetamin a mefedron, nebo jiné drogy, jako je γ-hydroxybutyrát. (GHB), y-butyrolakton (GBL). Chemsex mezi GBMSM se časově shodoval se vznikem mobilních aplikací pro vytváření sexuálních sítí a vytvořil nové příležitosti pro hledání nových partnerů se záměrem zapojit se do chemsexu.
Strategie harm reduction pro GBMSM zapojení do chemsexu jsou potřebné, protože užívání těchto léků může mít negativní důsledky pro fyzické a duševní zdraví lidí, kteří je užívají. Jedním z hlavních rizik spojených s chemsexem je možnost předávkování. Kromě rizika předávkování může chemsex také zvýšit riziko sexuálně přenosných infekcí (STI) a přenosu HIV kvůli vyšší možnosti zapojit se do rizikového sexuálního chování.
Hledání pomoci může být obtížné pro GBMSM, kteří se zabývají chemsexem kvůli stigmatizaci, a proto je přístup harm reduction stejně důležitý jako klinická léčba nebo intervence, které zdůrazňují abstinenční přístup. Strategie harm reduction uznávají, že užívání drog je komplexní problém a že není vždy možné nebo žádoucí, aby lidé přestali drogy úplně užívat. Namísto toho se přístupy snižování škod zaměřují na snížení škod, které mohou vyplynout z užívání drog, a na podporu lidí při zdravějším rozhodování.
Vzhledem k tomu, že mobilní aplikace jsou dalším způsobem, jak poskytnout pomoc těžko dosažitelné populaci, je cílem této studie vyvinout inovativní mobilní aplikaci, která integruje strategie snižování škod do stávající aplikace pro příjem a dodržování preexpoziční profylaxe (PrEP). PrEP je lék, který lze užívat denně ke snížení rizika přenosu HIV. Cílem zahrnutí dodržování PrEP do svépomocné strategie snižování škod je zajistit, aby účastníci měli přístup k účinné metodě prevence HIV a používali ji. Strategie regulace chování, jako je poskytování vzdělávání o rizicích užívání drog, prevence a zvládání předávkování a prevence HIV prostřednictvím správného příjmu PrEP, lze integrovat do mobilní aplikace, jejímž cílem je minimalizovat negativní důsledky užívání drog a snížit rizika spojená s to, s zastřešujícím cílem snížit potenciálně negativní důsledky problematického chemsex chování pro jednotlivce a komunity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
- NationalCKU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivci musí mít v minulosti užívání drog (extáze, ketamin, krystalický metamfetamin, mefedron a/nebo GHB/GBL) v sexuálním kontextu v předchozím roce
- umí číst a rozumět čínsky,
- ochoten komunikovat s výzkumným týmem prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv Line.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace harm reduction
Účastníci intervenční části získají přístup ke všem funkcím aplikace.
Mezi primární funkce aplikace patří PrEP záznam deníku, nastavení cílů harm reduction, poskytnutí lokalizace programu služeb jehel a stříkaček, poskytování přesných informací o chemsexových městských legendách a zasílání upozornění na nouzový kontakt v případě intoxikace.
|
Přístup k mobilní aplikaci, která obsahuje deník PrEP, demistifikaci městských legend chemsexu, informace o umístění programu služeb jehel a stříkaček a zasílání upozornění na nouzový kontakt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Usability of the App
Časové okno: 1 month
|
Scores on the translated version of the mHealth App Usability questionnaire (MAUQ) was used to assess usability.
Responses to the statements on the questionnaire ranged from 1(strongly agree) to 7 (strongly disagree).
The questionnaire is the total score of each item divided by the number of items.
The closer the mean value is to 1, the higher the app's usability will be.
|
1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
skóre v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bude hodnoceno každé tři měsíce.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Hraniční skóre 10 znamená velkou depresi
|
3 měsíce
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre na jednopoložkové škále kvality spánku se bude měřit každé tři měsíce.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená hroznou kvalitu spánku, 1 až 3 znamená špatnou, 4 až 6 znamená dobrou, 7 až 9 znamená dobrou a 10 znamená vynikající.
|
3 měsíce
|
|
Sebevražda
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre v Suicide Behavior Questionnaire-Revised (SBQ-R) položka 1 se bude měřit každé tři měsíce.
Hraniční skóre, které bude použito při identifikaci jedinců s prokázaným sebevražedným stavem, je 2
|
1 měsíc
|
|
Použitelnost a přijatelnost aplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre v dotazníku o použitelnosti aplikace mHealth měřené v prvním měsíci sledování.
Skóre se pohybuje od 18 do 126.
Skóre dotazníku je celkové skóre každé položky dělené počtem položek.
Čím blíže je střední hodnota 1, tím vyšší bude použitelnost aplikace.
|
1 měsíc
|
|
Proveditelnost aplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
měřeno sběrem dat z analýzy aplikací jeden měsíc po administraci základního dotazníku
|
1 měsíc
|
|
Drogová závislost
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre na stupnici závažnosti závislosti měřené každé tři měsíce sledování.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň závislosti.
|
3 měsíce
|
|
Změny cílů
Časové okno: 3 měsíce
|
K poskytnutí popisného popisu změn cílů harm reduction bude použit dotazník.
Bude se vyhodnocovat každé tři měsíce
|
3 měsíce
|
|
Sexuální uspokojení
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre spokojenosti na škále sexuálního života revidované každé tři měsíce.
Vyšší skóre znamená lepší sexuální uspokojení
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Strong, PhD, National Cheng Kung University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HarmReductionAPPService
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Harm Reduction
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
University Hospital, BrestAktivní, ne nábor
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCUkončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Jacques GaumeSwiss National Science Foundation; Apptitude; Addiction SwitzerlandZápis na pozvánkuUžívání konopí | Harm ReductionŠvýcarsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCDokončenoPomoc kuřákům při přechodu na e-cigaretu urychlením učení se adaptivním návykům pomocí D-cykloserinuOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy