- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06187415
Estratégias de redução de danos para gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens envolvidos em sexo químico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prática do uso sexualizado de drogas é histórica e tem sido observada em uma diversidade de gêneros e pessoas de diversas orientações sexuais. O termo "chemsex" tem sido usado para descrever especificamente o uso de substâncias psicoativas em ambientes sexualizados entre gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (GBMSM), particularmente estimulantes como metanfetamina e mefedrona, ou outras drogas como γ-hidroxibutirato (GHB), γ-butirolactona (GBL). O Chemsex entre o GBMSM coincidiu com o surgimento de aplicativos móveis de redes sexuais, criando novas oportunidades para encontrar novos parceiros com a intenção de praticar chemsex.
São necessárias estratégias de redução de danos para GBMSM que praticam sexo químico porque o uso destas drogas pode ter consequências negativas para a saúde física e mental das pessoas que as utilizam. Um dos principais riscos associados ao chemsex é a possibilidade de overdose. Além do risco de overdose, o chemsex também pode aumentar o risco de infecções sexualmente transmissíveis (IST) e de transmissão do HIV devido à maior possibilidade de envolvimento em comportamentos sexuais de risco.
Procurar ajuda pode ser difícil para GBMSM que praticam sexo químico devido ao estigma, tornando a abordagem de redução de danos tão importante quanto o tratamento clínico ou intervenção que enfatize uma abordagem de abstinência. As estratégias de redução de danos reconhecem que o consumo de drogas é uma questão complexa e que nem sempre é possível ou desejável que as pessoas parem completamente de consumir drogas. Em vez disso, as abordagens de redução de danos visam reduzir os danos que podem resultar do consumo de drogas e apoiar as pessoas a fazerem escolhas mais saudáveis.
Considerando também que as aplicações móveis são outra forma de fornecer ajuda à população de difícil acesso, este estudo visa desenvolver uma aplicação móvel inovadora que integre estratégias de redução de danos na aplicação existente de ingestão e adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP). A PrEP é um medicamento que pode ser tomado diariamente para reduzir o risco de transmissão do HIV. O objetivo de incluir a adesão à PrEP na estratégia de autoajuda para redução de danos é garantir que os participantes tenham acesso e utilizem um método eficaz de prevenção do VIH. Estratégias de regulação comportamental, como educação sobre os riscos do uso de drogas, prevenção e manejo de overdose e prevenção do HIV por meio da ingestão correta de PrEP, podem ser integradas em um aplicativo móvel que visa minimizar as consequências negativas do uso de drogas e reduzir os riscos associados ao uso de drogas. isso, com o objetivo geral de reduzir as consequências potencialmente negativas do comportamento problemático do chemsex para indivíduos e comunidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan
- NationalCKU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- os indivíduos precisam ter um histórico de uso de drogas (ecstasy, cetamina, metanfetamina cristal, mefedrona e/ou GHB/GBL) em um contexto sexualizado no ano anterior
- pode ler e entender chinês,
- disposto a se comunicar com a equipe de pesquisa por meio do aplicativo de mensagens móveis Line.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O aplicativo móvel de redução de danos
Os participantes do braço de intervenção receberão acesso a todas as funções do aplicativo.
Os principais recursos do aplicativo incluem diário de tomada de PrEP, definição de metas de redução de danos, fornecimento de localização do programa de serviços de agulhas e seringas, fornecimento de informações precisas sobre lendas urbanas de chemsex e envio de alertas para contato de emergência em caso de intoxicação.
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Acesso ao aplicativo móvel que inclui diário de PrEP, desmistificação de lendas urbanas de chemsex, informações sobre localização do programa de serviços de agulhas e seringas e envio de alerta para contato de emergência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usability of the App
Prazo: 1 month
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Scores on the translated version of the mHealth App Usability questionnaire (MAUQ) was used to assess usability.
Responses to the statements on the questionnaire ranged from 1(strongly agree) to 7 (strongly disagree).
The questionnaire is the total score of each item divided by the number of items.
The closer the mean value is to 1, the higher the app's usability will be.
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1 month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: 3 meses
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as pontuações no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) serão avaliadas a cada três meses.
A pontuação varia de 0 a 27.
Uma pontuação de corte de 10 indica depressão grave
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3 meses
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Qualidade do sono
Prazo: 3 meses
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As pontuações na Escala de Qualidade do Sono de Item Único serão medidas a cada três meses.
A pontuação varia de 0 a 10 onde 0 significa péssima qualidade do sono, 1 a 3 significa ruim, 4 a 6 significa regular, 7 a 9 significa boa e 10 significa excelente.
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3 meses
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Suicídio
Prazo: 1 mês
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As pontuações no item 1 do Questionário de Comportamento Suicida Revisado (SBQ-R) serão medidas a cada três meses.
A pontuação de corte que será usada na identificação de indivíduos com status de suicídio estabelecido é 2
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1 mês
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Usabilidade e aceitabilidade do aplicativo
Prazo: 1 mês
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Pontuações no questionário de usabilidade do aplicativo mHealth medidas no primeiro mês de acompanhamento.
As pontuações variam de 18 a 126.
A pontuação do questionário é a pontuação total de cada item dividida pelo número de itens.
Quanto mais próximo o valor médio estiver de 1, maior será a usabilidade do aplicativo.
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1 mês
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Viabilidade do aplicativo
Prazo: 1 mês
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medido pela coleta de dados de análise de aplicativos um mês após a administração do questionário de linha de base
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1 mês
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Dependência de drogas
Prazo: 3 meses
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Pontuações na escala de gravidade da dependência medidas a cada três meses de acompanhamento.
A pontuação total varia de 0 a 15.
Uma pontuação total mais elevada indica um nível mais elevado de dependência.
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3 meses
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Mudanças de meta
Prazo: 3 meses
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Um questionário será usado para fornecer um relato descritivo das mudanças nas metas de redução de danos.
Será avaliado a cada três meses
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3 meses
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Satisfação sexual
Prazo: 3 meses
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Pontuações sobre a satisfação na escala de vida sexual revisada, medidas a cada três meses.
Pontuação mais alta significa melhor satisfação sexual
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Strong, PhD, National Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HarmReductionAPPService
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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