- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06187415
Strategie di riduzione del danno per gay, bisessuali e altri uomini che fanno sesso con uomini che praticano il chemsex
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pratica dell'uso di droghe a sfondo sessuale è storica ed è stata notata in una varietà di generi e persone di vari orientamenti sessuali. Il termine "chemsex" è stato usato per descrivere specificamente l'uso di sostanze psicoattive in contesti sessualizzati tra gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (GBMSM), in particolare stimolanti come la metanfetamina e il mefedrone o altri farmaci come il γ-idrossibutirrato. (GHB), γ-butirrolattone (GBL). Chemsex tra GBMSM ha coinciso con l'emergere di app mobili di networking sessuale, creando nuove opportunità per trovare nuovi partner con l'intenzione di impegnarsi nel chemsex.
Sono necessarie strategie di riduzione del danno per i GBMSM che praticano il chemsex perché l’uso di questi farmaci può avere conseguenze negative per la salute fisica e mentale delle persone che li utilizzano. Uno dei principali rischi associati al chemsex è la possibilità di overdose. Oltre al rischio di overdose, il chemsex può anche aumentare il rischio di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e di trasmissione dell’HIV a causa della maggiore possibilità di avere comportamenti sessuali a rischio.
Cercare aiuto può essere difficile per i GBMSM che praticano il chemsex a causa dello stigma, rendendo l’approccio di riduzione del danno altrettanto importante quanto il trattamento clinico o l’intervento che enfatizza un approccio di astinenza. Le strategie di riduzione del danno riconoscono che il consumo di droga è una questione complessa e che non è sempre possibile o auspicabile che le persone smettano completamente di farne uso. Gli approcci di riduzione del danno mirano invece a ridurre il danno che può derivare dal consumo di droga e a sostenere le persone nel compiere scelte più sane.
Considerando anche che le applicazioni mobili sono un altro modo per fornire aiuto alla popolazione difficile da raggiungere, questo studio mira a sviluppare un'app mobile innovativa che integri le strategie di riduzione del danno nell'app esistente di assunzione e aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP). La PrEP è un farmaco che può essere assunto quotidianamente per ridurre il rischio di trasmissione dell’HIV. Lo scopo di includere l’adesione alla PrEP nella strategia di riduzione del danno di auto-aiuto è quello di garantire che i partecipanti abbiano accesso e utilizzino un metodo efficace di prevenzione dell’HIV. Strategie di regolamentazione del comportamento, come l’educazione sui rischi dell’uso di droghe, la prevenzione e la gestione dell’overdose e la prevenzione dell’HIV attraverso la corretta assunzione di PrEP, possono essere integrate in un’app mobile che mira a minimizzare le conseguenze negative dell’uso di droghe e ridurre i rischi associati all’uso di droghe. it, con l’obiettivo generale di ridurre le conseguenze potenzialmente negative del comportamento problematico del chemsex per gli individui e le comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan
- NationalCKU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gli individui devono avere una storia di uso di droghe (ecstasy, ketamina, metanfetamine cristalline, mefedrone e/o GHB/GBL) in un contesto sessualizzato nell'anno precedente
- sa leggere e capire il cinese,
- disposto a comunicare con il gruppo di ricerca tramite l'app di messaggistica mobile Line.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'app mobile per la riduzione del danno
I partecipanti al braccio di intervento avranno accesso a tutte le funzioni dell'app.
Le caratteristiche principali dell'app includono il diario di assunzione della PrEP, l'impostazione di obiettivi di riduzione del danno, la fornitura dell'ubicazione del programma di servizi di aghi e siringhe, la fornitura di informazioni accurate sulle leggende metropolitane del chemsex e l'invio di avvisi ai contatti di emergenza in caso di intossicazione.
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Accesso all'app mobile che include il diario PrEP, la demistificazione delle leggende metropolitane del chemsex, informazioni sulla posizione del programma di servizi di aghi e siringhe e invio di avvisi al contatto di emergenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti di riduzione del danno
Lasso di tempo: 3 mesi
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un questionario valuterà il cambiamento nel comportamento di riduzione del danno del chemsex ogni tre mesi
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3 mesi
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Autoefficacia per la sicurezza sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
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i punteggi sull'autoefficacia per la scala della sicurezza sessuale verranno misurati ogni 3 mesi.
Il punteggio totale varia da 7 a 35.
Un punteggio più alto indicherà un livello più elevato di autoefficacia per il sesso sicuro
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3 mesi
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Esperienze di chemsex negative auto-riferite
Lasso di tempo: 3 mesi
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verrà utilizzato un questionario per valutare il cambiamento nell'entità delle esperienze negative di chemsex
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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i punteggi del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) saranno valutati ogni tre mesi.
I punteggi vanno da 0 a 27.
Un punteggio limite di 10 indica una depressione maggiore
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3 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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I punteggi sulla scala della qualità del sonno a elemento singolo verranno misurati ogni tre mesi.
I punteggi vanno da 0 a 10 dove 0 significa pessima qualità del sonno, da 1 a 3 significa scarsa, da 4 a 6 significa discreta, da 7 a 9 significa buona e 10 significa eccellente.
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3 mesi
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Suicidio
Lasso di tempo: 1 mese
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I punteggi al punto 1 del questionario sul comportamento suicidario revisionato (SBQ-R) verranno misurati ogni tre mesi.
Il punteggio limite che verrà utilizzato per identificare gli individui con accertato stato di suicidio è 2
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1 mese
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Usabilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: 1 mese
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Punteggi sul questionario sull'usabilità dell'app mHealth misurati al primo mese di follow-up.
I punteggi vanno da 18 a 126.
Il punteggio del questionario è il punteggio totale di ciascun item diviso per il numero di item.
Più il valore medio si avvicina a 1, maggiore sarà l'usabilità dell'app.
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1 mese
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Fattibilità dell'app
Lasso di tempo: 1 mese
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misurato raccogliendo dati dall'analisi delle app un mese dopo la somministrazione del questionario di base
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1 mese
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Dipendenza dalla droga
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggi sulla scala della gravità della dipendenza misurati ogni tre mesi di follow-up.
Il punteggio totale varia da 0 a 15.
Un punteggio totale più alto indica un livello di dipendenza più elevato.
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3 mesi
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Cambiamenti di obiettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà utilizzato un questionario per fornire un resoconto descrittivo dei cambiamenti negli obiettivi di riduzione del danno.
Verrà valutato ogni tre mesi
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3 mesi
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Soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggi sulla scala di soddisfazione sulla vita sessuale, misurata ogni tre mesi.
Un punteggio più alto significa una migliore soddisfazione sessuale
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carol Strong, PhD, National Cheng Kung University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HarmReductionAPPService
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