- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06187415
Schadebeperkende strategieën voor homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen die zich bezighouden met chemsex
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De praktijk van geseksualiseerd drugsgebruik is historisch en wordt opgemerkt bij een diversiteit aan geslachten en bij mensen met verschillende seksuele geaardheden. De term 'chemsex' is gebruikt om specifiek het gebruik van psychoactieve stoffen in geseksualiseerde omgevingen te beschrijven onder homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen (GBMSM), met name stimulerende middelen zoals methamfetamine en mefedron, of andere drugs zoals γ-hydroxybutyraat. (GHB), γ-butyrolacton (GBL). Chemsex onder GBMSM viel samen met de opkomst van mobiele apps voor seksuele netwerken, waardoor nieuwe mogelijkheden ontstonden voor het vinden van nieuwe partners met de intentie om aan chemsex deel te nemen.
Schadebeperkende strategieën voor GBMSM die zich bezighouden met chemsex zijn nodig omdat het gebruik van deze drugs negatieve gevolgen kan hebben voor de fysieke en mentale gezondheid van de mensen die ze gebruiken. Een van de belangrijkste risico's van chemsex is de mogelijkheid van een overdosis. Naast het risico op een overdosis kan chemsex ook het risico op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en HIV-overdracht vergroten vanwege de grotere kans op risicovol seksueel gedrag.
Hulp zoeken kan moeilijk zijn voor GBMSM die zich bezighouden met chemsex vanwege stigmatisering, waardoor de schadebeperkende aanpak even belangrijk is als klinische behandeling of interventie waarbij de nadruk wordt gelegd op een onthoudingsaanpak. Schadebeperkende strategieën erkennen dat drugsgebruik een complex probleem is en dat het niet altijd mogelijk of wenselijk is dat mensen volledig stoppen met het gebruik van drugs. In plaats daarvan zijn benaderingen voor schadebeperking erop gericht de schade die kan voortvloeien uit drugsgebruik te verminderen en mensen te ondersteunen bij het maken van gezondere keuzes.
Omdat mobiele applicaties ook een andere manier zijn om hulp te bieden aan moeilijk te bereiken bevolkingsgroepen, heeft deze studie tot doel een innovatieve mobiele app te ontwikkelen die schadebeperkende strategieën integreert in de bestaande pre-exposure profylaxe (PrEP) app voor inname en therapietrouw. PrEP is een medicijn dat dagelijks kan worden ingenomen om het risico op HIV-overdracht te verminderen. Het doel van het opnemen van PrEP-naleving in de zelfhulpschadebeperkingsstrategie is ervoor te zorgen dat deelnemers toegang hebben tot een effectieve hiv-preventiemethode en deze gebruiken. Gedragsregulatiestrategieën zoals het geven van voorlichting over de risico’s van drugsgebruik, het voorkomen en beheersen van overdoses, en HIV-preventie door correcte PrEP-inname, kunnen worden geïntegreerd in een mobiele app die tot doel heeft de negatieve gevolgen van drugsgebruik te minimaliseren en de risico’s die gepaard gaan met drugsgebruik te verminderen. met als overkoepelend doel het verminderen van de potentieel negatieve gevolgen van problematisch chemsex-gedrag voor individuen en gemeenschappen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan
- NationalCKU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- individuen moeten een voorgeschiedenis hebben van drugsgebruik (ecstasy, ketamine, crystal methamfetamine, mephedrone en/of GHB/GBL) in een geseksualiseerde context in het voorgaande jaar
- kan Chinees lezen en begrijpen,
- bereid om met het onderzoeksteam te communiceren via de mobiele messenger-app Line.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: De schadebeperking mobiele app
Deelnemers aan de interventiearm krijgen toegang tot alle app-functies.
De belangrijkste functies van de app zijn onder meer het bijhouden van een PrEP-dagboek, het stellen van doelstellingen voor schadebeperking, het verstrekken van de locatie van het naald- en spuitserviceprogramma, het verstrekken van nauwkeurige informatie over stedelijke chemsex-legendes en het verzenden van waarschuwingen naar noodcontacten in geval van intoxicatie.
|
Toegang tot de mobiele app met onder meer het PrEP-dagboek, demistificatie van chemsex urban legends, informatie over de locatie van het naald- en spuitserviceprogramma en het verzenden van waarschuwingen naar contactpersonen voor noodgevallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schadebeperkend gedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
een vragenlijst zal elke drie maanden de verandering in het chemsex-schadebeperkende gedrag beoordelen
|
3 maanden
|
Zelfeffectiviteit voor seksuele veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Elke 3 maanden worden de scores op de zelfeffectiviteit voor de seksuele veiligheidsschaal gemeten.
De totaalscore varieert van 7 tot 35.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfeffectiviteit voor veilige seks
|
3 maanden
|
Zelfgerapporteerde negatieve chemsex-ervaringen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
er zal een vragenlijst worden gebruikt om de verandering in de omvang van negatieve chemsex-ervaringen te beoordelen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Elke drie maanden worden de scores op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) beoordeeld.
De scores variëren van 0 tot 27.
Een cutoff-score van 10 duidt op een ernstige depressie
|
3 maanden
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Scores op de Single-Item Sleep Quality Scale worden elke drie maanden gemeten.
De scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 een slechte slaapkwaliteit betekent, 1 tot 3 slecht, 4 tot 6 redelijk, 7 tot 9 goed en 10 uitstekend.
|
3 maanden
|
Zelfmoord
Tijdsspanne: 1 maand
|
Scores op de Suicide Behavior Questionnaire-Revised (SBQ-R) item 1 worden elke drie maanden gemeten.
De grensscore die zal worden gebruikt bij het identificeren van personen met een vastgestelde zelfmoordstatus is 2
|
1 maand
|
Bruikbaarheid en acceptatie van de app
Tijdsspanne: 1 maand
|
Scores op de mHealth App Usability-vragenlijst gemeten tijdens de eerste maand van de follow-up.
Scores variëren van 18 tot 126.
De vragenlijstscore is de totale score van elk item gedeeld door het aantal items.
Hoe dichter de gemiddelde waarde bij 1 ligt, hoe hoger de bruikbaarheid van de app zal zijn.
|
1 maand
|
Haalbaarheid van de app
Tijdsspanne: 1 maand
|
gemeten door het verzamelen van gegevens uit app-analyses één maand na het afnemen van de basisvragenlijst
|
1 maand
|
Drugsverslaving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Scores op de schaal van de ernst van de afhankelijkheid worden elke drie maanden van de follow-up gemeten.
De totale score varieert van 0 tot 15.
Een hogere totaalscore duidt op een hogere mate van afhankelijkheid.
|
3 maanden
|
Doelwijzigingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om een beschrijvend verslag te geven van de wijzigingen in de schadebeperkingsdoelstellingen.
Elke drie maanden wordt er beoordeeld
|
3 maanden
|
Seksuele bevrediging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Scores op de tevredenheid over de schaal van het seksleven, herzien elke drie maanden.
Een hogere score betekent een betere seksuele bevrediging
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol Strong, PhD, National Cheng Kung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HarmReductionAPPService
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .